País: Unió Europea
Idioma: eslovac
Font: EMA (European Medicines Agency)
daklatasvir dihydrochlorid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AP07
daclatasvir
Antivirotiká na systémové použitie
Hepatitída C, chronická
Daklinza je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých (pozri časť 4. 2, 4. 4 a 5. Na HCV genotypu špecifické činnosti, pozri časť 4. 4 a 5.
Revision: 15
uzavretý
2014-08-22
47 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 48 Písomná informácia pre používateľa Daklinza 30 mg filmom obalené tablety Daklinza 60 mg filmom obalené tablety daklatasvir Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je Daklinza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daklinzu 3. Ako užívať Daklinzu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Daklinzu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Daklinza a na čo sa používa Daklinza obsahuje liečivo daklatasvir. Používa sa na liečbu dospelých s hepatitídou C, infekčným ochorením, ktoré postihuje pečeň, vyvolané vírusom hepatitídy C. Tento liek účinkuje tak, že zabraňuje rozmnožovaniu vírusu hepatitídy C a infikovaniu nových buniek. To znižuje množstvo vírusu hepatitídy C vo vašom tele a postupom času odstraňuje vírus z krvi. Daklinza sa musí vždy používať spolu s inými liekmi proti infekcii hepatitídy C a nikdy sa ne Llegiu el document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Daklinza 30 mg filmom obalené tablety Daklinza 60 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Daklinza 30 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje daklatasvíriumdichlorid zodpovedajúci 30 mg daklatasviru. Daklinza 60 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje daklatasvíriumdichlorid zodpovedajúci 60 mg daklatasviru. Pomocné látky so známym účinkom Každá 30-mg filmom obalená tableta obsahuje 58 mg laktózy (bezvodej). Každá 60-mg filmom obalená tableta obsahuje 116 mg laktózy (bezvodej). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Daklinza 30 mg filmom obalené tablety Zelená bikonvexná pentagonálna tableta s rozmermi 7,2 mm x 7,0 mm, s vyrazeným “BMS” na jednej strane a “213” na druhej strane. Daklinza 60 mg filmom obalené tablety Svetlozelená bikonvexná pentagonálna tableta s rozmermi 9,1 mm x 8,9 mm, s vyrazeným “BMS” na jednej strane a “215” na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Daklinza je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). O aktivite špecifickej pre genotyp HCV, pozri časti 4.4 a 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Liečbu Daklinzou má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy C. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 Dávkovanie Odporúčaná dávka Daklinzy je 60 mg jedenkrát denne, ktorá sa užíva perorálne s jedlom alebo b Llegiu el document complet