Docetaxel Teva Pharma
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
29-01-2014
Produkta apraksts
(SPC)
29-01-2014
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
29-01-2014
Aktīvā sastāvdaļa:
docetaksel
Pieejams no:
Teva Pharma B.V.
ATĶ kods:
L01CD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
docetaxel
Ārstniecības grupa:
Środki przeciwnowotworowe
Ārstniecības joma:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Ārstēšanas norādes:
Piersi cancerDocetaxel Teva Pharma monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność terapii cytotoksycznej. Wcześniejsza chemioterapia powinna zawierać antracyklinę lub środek alkilujący. Non-mały-komórki cancerDocetaxel płuc Teva Pharma jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca nieskuteczność wcześniejszej chemioterapii. Docetaxel Teva Pharma w połączeniu z cisplatyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z нерезектабельным, lokalnie-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemoterapię dla tego warunku. Prostaty cancerDocetaxel Teva Pharma w połączeniu z prednizonem lub prednizolon jest wskazany do leczenia pacjentów z hormonalnie oporną na leczenie przerzutowego raka prostaty .
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Wycofane
Autorizācija datums:
2011-01-21
Lietošanas instrukcija
81
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
82
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
docetaksel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Docetaxel Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Docetaxel Teva Pharma
3.
Jak stosować Docetaxel Teva Pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Docetaxel Teva Pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST DOCETAXEL TEVA PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to Docetaxel Teva Pharma. Docetaksel jest substancją
otrzymywaną z igieł cisu.
Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych
taksoidami.
Docetaxel Teva Pharma jest przepisywany przez lekarza do leczenia
zaawansowanego raka piersi,
szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca) i
raka gruczołu krokowego:
W leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Teva Pharma może być
podawany w
monoterapii.
W leczeniu raka płuca Docetaxel Teva Pharma może być podawany
zarówno w monoterapii jak
i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną.
W leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Teva Pharma podawany
jest w połączeniu z
prednizonem lub prednizolonem.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOCETAXEL TEVA PHARMA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DOCETAXEL TEVA PHARMA
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na doce
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda jednodawkowa fiolka produktu Docetaxel Teva Pharma koncentrat
zawiera 20 mg docetakselu
(bezwodnego). Każdy ml koncentratu zawiera 27,73 mg docetakselu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka z koncentratem zawiera 25,1% (m/m) etanolu bezwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Koncentrat jest przezroczystym lepkim roztworem o barwie żółtej do
brązowożółtej.
Rozpuszczalnik jest bezbarwnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
Docetaxel Teva Pharma w monoterapii jest wskazany w leczeniu
pacjentów z rakiem piersi
miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio
stosowanych leków
cytotoksycznych. Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny
lub lek alkilujący.
Niedrobnokomórkowy rak płuc
Docetaxel Teva Pharma jest wskazany w leczeniu niedrobnokomórkowego
raka płuca miejscowo
zaawansowanego lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio
stosowanej chemioterapii.
Docetaxel Teva Pharma w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w
leczeniu pacjentów z
nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami
u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio chemioterapii w tym
wskazaniu.
Rak gruczołu krokowego
Docetaxel Teva Pharma w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem
wskazany jest do leczenia
pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego z
przerzutami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Docetaksel należy stosować wyłącznie na oddziałach
wyspecjalizowanych w podawaniu leków
cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza
mającego odpowiednie kwalif
Izlasiet visu dokumentu
