Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
docetaksel
Teva Pharma B.V.
L01CD02
docetaxel
Środki przeciwnowotworowe
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Piersi cancerDocetaxel Teva Pharma monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność terapii cytotoksycznej. Wcześniejsza chemioterapia powinna zawierać antracyklinę lub środek alkilujący. Non-mały-komórki cancerDocetaxel płuc Teva Pharma jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca nieskuteczność wcześniejszej chemioterapii. Docetaxel Teva Pharma w połączeniu z cisplatyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z нерезектабельным, lokalnie-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemoterapię dla tego warunku. Prostaty cancerDocetaxel Teva Pharma w połączeniu z prednizonem lub prednizolon jest wskazany do leczenia pacjentów z hormonalnie oporną na leczenie przerzutowego raka prostaty .
Revision: 6
Wycofane
2011-01-21
81 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 82 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI docetaksel NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Docetaxel Teva Pharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Docetaxel Teva Pharma 3. Jak stosować Docetaxel Teva Pharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Docetaxel Teva Pharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DOCETAXEL TEVA PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to Docetaxel Teva Pharma. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami. Docetaxel Teva Pharma jest przepisywany przez lekarza do leczenia zaawansowanego raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca) i raka gruczołu krokowego: W leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Teva Pharma może być podawany w monoterapii. W leczeniu raka płuca Docetaxel Teva Pharma może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną. W leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Teva Pharma podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOCETAXEL TEVA PHARMA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DOCETAXEL TEVA PHARMA jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na doce Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda jednodawkowa fiolka produktu Docetaxel Teva Pharma koncentrat zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego). Każdy ml koncentratu zawiera 27,73 mg docetakselu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka z koncentratem zawiera 25,1% (m/m) etanolu bezwodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej. Rozpuszczalnik jest bezbarwnym roztworem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi Docetaxel Teva Pharma w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych leków cytotoksycznych. Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny lub lek alkilujący. Niedrobnokomórkowy rak płuc Docetaxel Teva Pharma jest wskazany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanej chemioterapii. Docetaxel Teva Pharma w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio chemioterapii w tym wskazaniu. Rak gruczołu krokowego Docetaxel Teva Pharma w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest do leczenia pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Docetaksel należy stosować wyłącznie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalif Lestu allt skjalið