Tolucombi

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
telmisartan, hydrochlorothiazide
Pieejams no:
Krka, d.d., Novo mesto
ATĶ kods:
C09DA07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
telmisartan / hydrochlorothiazide
Ārstniecības grupa:
Telmisartāns un diurētiskie līdzekļi
Ārstniecības joma:
Hipertensija
Ārstēšanas norādes:
Tolukombi fiksētas devas kombinācija (80 mg telmisartāna / 25 mg hidrohlortiazīda) indicēta pieaugušajiem, kam asinsspiediens netiek adekvāti kontrolēts ar tolukombi 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartāna / 12. 5 mg hidrohlortiazīds) vai pieaugušajiem, kas iepriekš ir stabilizēti, lietojot telmisartānu un hidrohlortiazīdu atsevišķi.
Produktu pārskats:
Revision: 9
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002549
Autorizācija datums:
2013-03-13
EMEA kods:
EMEA/H/C/002549

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

28-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

08-04-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

28-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

08-04-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

28-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

28-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

08-04-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

28-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

28-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

08-04-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

28-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

08-04-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

28-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

08-04-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

28-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

08-04-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

28-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

08-04-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

28-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

08-04-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

28-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

08-04-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

28-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

08-04-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

28-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

08-04-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

28-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

28-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

08-04-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

28-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

08-04-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

28-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

08-04-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

28-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

08-04-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

28-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

28-09-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

08-04-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

28-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

28-09-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

28-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

28-09-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletes

Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletes

Tolucombi 80 mg/25 mg tabletes

telmisartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Tolucombi un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Tolucombi lietošanas

Kā lietot Tolucombi

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tolucombi

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Tolucombi un kādam nolūkam tās lieto

Tolucombi ir divu aktīvo vielu telmisartāna un hidrohlortiazīda kombinācija vienā tabletē. Abas šīs

vielas palīdz nodrošināt augsta asinsspiediena kontroli.

Telmisartāns pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotenzīna II receptoru antagonistiem.

Angiotenzīns-II ir viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina asinsvadus, tādējādi

paaugstinot Jūsu asinsspiedienu. Telmisartāns bloķē angiotenzīna II iedarbību, tas izsauc

asinsvadu atslābināšanos, un Jūsu asinsspiediens pazeminās.

Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīda diurētiskiem līdzekļiem, kas veicinot

urīna izdalīšanos, izraisa Jūsu asinsspiediena pazemināšanos.

Augsts asinsspiediens, ja to neārstē, var bojāt asinsvadus vairākos orgānos. Dažos gadījumos tas var

izraisīt sirdslēkmes, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājumu parādīšanās

nav augsta asinsspiediena simptomu, tādēļ nepieciešams regulāri mērīt asinsspiedienu, lai apstiprinātu,

ka tas ir normas robežās.

Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) lieto augsta asinsspiediena (esenciālas hipertensijas)

ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem asinsspiediena pietiekamu kontroli nav iespējams nodrošināt, lietojot

tikai telmisartānu.

Tolucombi (80 mg/25 mg) lieto augsta asinsspiediena (esenciālas hipertensijas) ārstēšanai

pieaugušajiem, kuriem asinsspiediena pietiekamu kontroli nav iespējams nodrošināt, lietojot tikai

Tolucombi 80 mg/12,5 mg vai pacientiem, kuriem asinsspiediena kontrole panākta ar atsevišķu

telmisartāna un hidrohlortiazīda lietošanu.

2.

Kas jāzina pirms Tolucombi lietošanas

Nelietojiet Tolucombi šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret hidrohlortiazīdu vai kādiem citiem sulfonamīdu atvasinājumiem;

ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Ieteicams izvairīties no Tolucombi lietošanas arī

grūtniecības sākumā – skatīt apakšpunktu par grūtniecību.);

ja Jums ir smaga aknu patoloģija, piemēram, holestāze vai žultsceļu aizsprostojums (traucēta

žults izdalīšanās no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība;

ja Jums ir smaga nieru slimība;

ja Jūsu ārsts ir konstatējis, ka Jūsu asinīs ir zems kālija vai augsts kalcija līmenis, kas ārstēšanas

gaitā neuzlabojas;

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, informējiet savu ārstu vai farmaceitu pirms Tolucombi

lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tolucombi lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijis kāds no

turpmāk nosauktajiem stāvokļiem vai slimībām:

Zems asinsspiediens (hipotensija), ko var būt izraisījusi dehidratācija (pārlieks ūdens zudums no

organisma) vai sāļu deficīts sakarā ar diurētisko līdzekļu lietošanu, diēta ar mazu sāls saturu,

caureja, vemšana vai hemodialīze.

Nieru slimība vai nieru transplantāts.

Nieru artēriju stenoze (vienu vai abas nieres apgādājošo asinsvadu sašaurinājums).

Aknu slimība.

Sirdsdarbības traucējumi.

Diabēts.

Podagra.

Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā vienlaikus ar dažādu asins

minerālvielu līdzsvara traucējumiem).

Sistēmiska Lupus erythematosus (to sauc arī par “vilkēdi” jeb SLE) – slimība, kad organisma

imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam.

Aktīvās vielas sastāvdaļa hidrohlorotiazīds var izraisīt neparastu reakciju, kas rada pasliktinātu

redzi un sāpes acīs. Tie var būt šķidruma uzkrāšanās acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums)

vai paaugstināta acu spiediena simptomi un var rasties stundu vai nedēļu laikā pēc Tolucombi

lietošanas. Ja to neārstē, var rasties neatgriezenisks redzes bojājums.

Ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums. Ārstēšana

ar hidrohlortiazīdu, īpaši ilgstoša lielu devu lietošana, var palielināt dažu veidu ādas un lūpas

vēža (nemelanomas ādas vēža) risku. Tolucombi lietošanas laikā aizsargājiet ādu pret saules

gaismas un UV staru iedarbību.

Konsultējieties ar ārstu pirms Tolucombi lietošanas, ja Jūs lietojat:

digoksīnu.

kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar

diabētu saistīti nieru darbības traucējumi.

aliskirēnu.

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.

Tolucombi lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības

mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat šajā periodā (skatīt apakšpunktu

par grūtniecību).

Hidrohlortiazīda lietošana Jūsu organismā var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus. Šķidruma vai

elektrolītu līdzsvara traucējumu tipiskie simptomi ir sausums mutē, vājums, letarģija, miegainība,

nemiers, muskuļu sāpes vai krampji, slikta dūša (šķebināšana), vemšana, muskuļu noguruma sajūta un

patoloģiski paātrināta sirdsdarbība (vairāk nekā 100 sitieni minūtē). Ja Jums ir kāda no minētajām

parādībām, pastāstiet par to savam ārstam.

Jums jāpastāsta savam ārstam arī, ja Jums ir paaugstināta ādas jutība pret saules starojumu ar saules

apdeguma simptomiem (piemēram, apsārtumu, niezi, pietūkumu, čūlām), kas rodas ātrāk nekā parasti.

Ķirurģiskas operācijas vai anestēzijas gadījumā Jums savam ārstam ir jāpastāsta, ka lietojat

Tolucombi.

Tolucombi asinsspiediena pazeminošā iedarbība melnādainiem pacientiem var būt zemāka.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija)

līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Tolucombi šādos gadījumos”.

Bērni un pusaudži

Tolucombi lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Citas zāles un Tolucombi

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Jūsu ārstam var būt jāsamazina šo citu zāļu deva vai jāveic citi piesardzības pasākumi. Dažos

gadījumos Jums kādu zāļu lietošana var būt jāpārtrauc. Minētais īpaši attiecas uz turpmāk nosauktajām

zālēm, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar Tolucombi:

Litiju saturošas zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai.

Zāles, kuru lietošana ir saistīta ar zemu kālija līmeni asinīs (hipokaliēmiju), piemēram, citi

diurētiskie (urīndzenošie) līdzekļi, caurejas līdzekļi (piemēram, rīcineļļa), kortikosteroīdi

(piemēram, prednizons), AKTH (hormons), amfotericīns (pretsēnīšu līdzeklis), karbenoksolons

(lieto pret čūlām mutes dobumā) un penicilīna G nātrija sāls (antibiotisks līdzeklis), kā arī

salicilskābe un tās atvasinājumi.

Zāles, kuru lietošana var paaugstināt kālija līmeni asinīs, tādas kā kāliju aizturošie diurētiskie

līdzekļi, kālija piedevas, kāliju saturošie sāls aizvietotāji, AKE inhibitori, ciklosporīni

(imūnsistēmu nomācošas zāles) un citas zāles, piemēram, heparīna nātrija sāls (antikoagulants).

Sirds zāles (piemēram, digoksīns), kuru darbību ietekmē kālija līmeņa serumā izmainas vai

zāles Jūsu sirds ritma kontrolei (piemēram, hinidīns, disopiramīds, amiodarons, sotalols), zāles

garīgo slimību ārstēšanai (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns vai levomepromazīns) un citas

zāles (piemēram, sparfloksacīns, pentamidīns) vai zāles alerģisku reakciju ārstēšanai (piemēram,

terfenadīns).

Zāles cukura diabēta ārstēšanai (insulīns vai iekšķīgi lietojamas zāles, piemēram, metformīns).

Holestiramīns un holestipols, zāles tauku līmeņa asinīs samazināšanai.

Zāles, kas paaugstina asinsspiedienu, piemēram, noradrenalīns.

Muskuļus atslābinošas zāles, piemēram, tubokurarīns.

Kalciju saturoši līdzekļi un/vai D vitamīna piedevas.

Antiholīnerģiskas zāles (zāles, kuras lieto dažādu traucējumu ārstēšanai, piemēram, kuņģa-

zarnu trakta spazmu, urīnpūšļa spazmu, astmas, kustību traucējumu, muskuļu spazmu,

Parkinsona slimības un kā anestēzijas līdzekli) tādas kā atropīns un biperidēns.

Amantadīns (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai un arī vīrusu izraisītu dažu slimību ārstēšanai

un profilaksei).

Citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, kortikosteroīdi, pretsāpju līdzekļi (piemēram,

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)), pretvēža līdzekļi, zāles pret podagru vai artrītu.

Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet

Tolucombi” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Digoksīns.

Tolucombi lietošana var pastiprināt citu zāļu vai zāļu ar asinsspiedienu mazinošās iedarbības

potenciālu (piem. baklofēns, amifostīns) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību. Turklāt, zemu

asinsspiedienu var pastiprināt alkohols, barbiturāti, narkotikas vai antidepresanti.

Jūs to variet novērot kā reiboni pieceļoties. Gadījumā, ja Tolucombi lietošanas laikā ir jāpielāgo šo

citu zāļu deva, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.

Tolucombi iedarbība var kļūt vājāka, ja lietojat NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram,

acetilsalicilskābi vai ibuprofēnu).

Tolucombi kopā ar uzturu un alkoholu

Jūs varat lietot Tolucombi ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Izvairieties no alkohola lietošanas, ja neesat konsultējies ar ārstu. Alkohols var pastiprināt

asinsspiediena pazemināšanos un/vai pastiprināt reiboni un ģībšanas sajūtu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.

Visticamāk, ārsts Jums ieteiks pārtraukt Tolucombi lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai

tiklīdz grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Tolucombi ar citām zālēm. Tolucombi lietošana nav

ieteicama grūtniecības laikā un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt

nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Tolucombi lietošana nav ieteicama

mātēm bērna barošanas ar krūti laikā. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem Tolucombi lietošanas laikā ir reibonis un noguruma sajūta. Ja Jums ir reibonis vai

noguruma sajūta, nevadiet transportlīdzekli un ar iekārtām nestrādājiet.

Tolucombi satur laktozi, sorbītu un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Tolucombi 40 mg/12,5 mg satur 147,04 mg sorbīta katrā tabletē, kas ir līdzvērtīgi 5 mg/kg/dienā, ja

ķermeņa masa ir 29,8 kg.

Tolucombi 80 mg/12,5 mg un Tolucombi 80 mg/25 mg satur 294,08 mg sorbīta katrā tabletē, kas ir

līdzvērtīgi 5 mg/kg/dienā, ja ķermeņa masa ir 58,8 kg. Pacientiem, kuri sver 58,8 kg vai mazāk, jāņem

vērā, ka sorbīts ir fruktozes avots. Ja ārsts ir teicis, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir kāda cukura

nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība – iedzimta fruktozes nepanesība, kuras

gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

3.

Kā lietot Tolucombi

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā Tolucombi deva ir viena tablete dienā. Centieties ieņemt tableti vienā un tai pašā dienas

laikā. Tolucombi var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz ūdens vai

cita bezalkoholiska dzēriena. Tas ir svarīgi, ka lietojat Tolucombi katru dienu, kamēr vien Jūsu ārsts

nav norādījis savādāk.

Ja Jums ir aknu funkcijas traucējumi, parasti dienas deva nedrīkst pārsniegt 40 mg/12,5 mg vienu reizi

dienā.

Ja esat lietojis Tolucombi vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, Jums var rasties pazemināta asinsspiediena simptomi un

ātra sirdsdarbība. Ir ziņojumi arī par lēnu sirdsdarbību, reiboni, vemšanu, samazinātu nieru funkciju,

ieskaitot nieru mazspēju. Hidrohlortiazīda iedarbības rezultātā iespējama nozīmīga asinsspiediena

pazemināšanās un zems kālija līmenis asinīs, kas var izpausties kā slikta dūša, miegainība un muskuļu

krampji un/vai neregulāra sirdsdarbība saistībā ar vienlaicīgu zāļu (tādu kā digitalis (uzpirkstītes) vai

dažu antiaritmisko zāļu) lietošanu. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu vai tuvākās

ārstniecības iestādes pirmās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Tolucombi

Ja esat aizmirsis ieņemt devu, lūdzu, neuztraucieties! Lietojiet kārtējo devu, tiklīdz atceraties un

turpiniet kā iepriekš. Ja neesat tableti lietojis visu dienu, ieņemiet to nākošajā dienā. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas!

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību:

Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja novērojat jebkuru no uzskaitītajiem simptomiem:

Sepse* (parasti dēvēta par asinssaindēšanos), ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā,

straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioedēma), pūslīšu veidošanās uz ādas un ādas augšējā slāņa

lobīšanās (toksiska epidermas nekrolīze); Šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var rasties ne vairāk

kā 1 no 1000 cilvēkiem) vai ar nezināmu biežumu (toksiska epidermas nekrolīze), bet ir ārkārtīgi

nopietnas, tādēļ pacientiem nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāmeklē ārsta palīdzība. Ja šos

stāvokļus neārstē, tie var kļūt letāli. Paaugstināta sepses sastopamība tika novērota tikai telmisartānam,

taču to nevar izslēgt Tolucombi gadījumā.

Tolucombi Iespējamās blakusparādības:

Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

Reibonis.

Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

Zems kālija līmenis asinīs, trauksme, ģībonis (sinkope), tirpšanas sajūta (parestēzija), griešanās sajūta

(vertigo), ātra sirdsdarbība (tahikardija), sirds ritma traucējumi, zems asinsspiediens, pēkšņa

asinsspiediena samazināšanās pieceļoties, apgrūtināta elpošana (elpas trūkums), caureja, sausuma

sajūta sausums mutē, flatulence, sāpes mugurā, muskuļu spazmas, muskuļu sāpes, erektilā disfunkcija

(nespēja panākt vai uzturēt erekciju), sāpes krūtīs, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.

Reti sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

Plaušu iekaisums (bronhīts), sistēmiskās sarkanās vilkēdes aktivizēšanās vai paasināšanās (slimība,

kad organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam un izsauc locītavu sāpes, ādas izsitumus un

drudzi), rīkles sāpes, deguna blakusdobumu iekaisums, nomākts garastāvoklis (depresija), iemigšanas

grūtības (bezmiegs), redzes traucējumi, apgrūtināta elpošana, sāpes vēderā, aizcietējums, vēdera

uzpūšanās (gremošanas traucējumi), slikta dūša (vemšana), kuņģa iekaisums (gastrīts), aknu darbības

izmaiņas (japāņu pacientiem ir lielāks risks rasties šīm blakusparādībām), ādas apsārtums (eritēma),

alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze vai izsitumi, pastiprināta svīšana, nātrene, locītavu sāpes

(artralģija) un ekstremitāšu sāpes, muskuļu krampji, gripai līdzīga slimība, sāpes, zems nātrija līmenis,

paaugstināts kreatinīna, aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

Nevēlamas reakcijas par katru no sastāvdaļām ir arī potenciālās Tolucombi blakusparādības, pat ja tās

nav pieminētas klīniskajos pētījumos ar šīm zālēm.

Telmisartāns

Pacientiem, kuri lieto tikai telmisartānu, ir aprakstītas šādas blakusparādības:

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

Augšējo elpceļu infekcija (piemēram, rīkles sāpes, deguna blakusdobumu iekaisums, iesnas), urīnceļu

infekcijas, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), augsts kālija līmenis, lēna sirdsdarbība

(bradikardija), nieru darbības traucējumi, arī akūta nieru mazspēja, vājums, klepus.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

Mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās

(eozinofīlija), nopietnas alerģiskas reakcijas (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija,

zāļu izraisīti izsitumi), pazemināts cukura līmenis asinīs (diabēta pacientiem), kuņģa darbības

traucējumi, ekzēma (ādas bojājums), artroze, cīpslu iekaisums, pazemināts hemoglobīna (asins

olbaltums) līmenis, miegainība.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 cilvēkiem):

Progresējošs plaušu audu bojājums (intersticiāla plaušu slimība)**

* Tas varēja notikt sagadīšanās pēc vai var būt saistīts ar vēl nezināmu mehānismu.

** Progresējoši plaušu audu bojājumu gadījumi ir novēroti telmisartāna lietošanas laikā. Tomēr

cēloniska saistība ar telmisartānu nav atzīta.

Hidrohlortiazīds

Pacientiem, kuri lieto tikai hidrohlortiazīdu, ir aprakstītas šādas blakusparādības:

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

slikta dūša, zems magnija līmenis asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas palielina asiņošanas risku vai zilumu veidošanās risku

(asiņošanas izraisīti mazi violeti-sarkani punktiņi ādā vai citos audos), augsts kalcija līmenis asinīs,

galvassāpes.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 cilvēkiem):

palielināts pH (traucēts skābju-sārmu līdzsvara izmaiņas) zema hlorīdu līmeņa asinīs dēļ.

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Siekalu dziedzeru iekaisums, ādas un lūpas vēzis (nemelanomas ādas vēzis), asins šūnu skaita

samazināšanās (vai pat trūkums), tostarp arī asins sarkano un balto šūnu skaita samazināšanās, smagas

alerģiskas reakcijas, (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija), vājāka apetīte vai tās

zudums, nemiers, reibonis, neskaidra redze vai dzeltens redzes lauka fons, pasliktināta redze un sāpes

acīs (iespējamas šķidruma uzkrāšanos acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums) vai akūtas miopijas,

vai akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes), asinsvadu iekaisums (nekrotizējošs vaskulīts), aizkuņģa

dziedzera iekaisums, kuņģa darbības traucējumi, dzeltena ādas vai acu krāsa (dzelte), lupus līdzīgs

sindroms (stāvoklis, kas atdarina sistēmisko sarkano vilkēdi, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk

pašam organismam), ādas izmaiņas (piemēram, ādas asinsvadu iekaisums) un pastiprināta jutība pret

gaismu, izsitumi, ādas apsārtums, pūšļu veidošanās uz lūpām, acīs vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis

(daudzformu eritēmas iespējamās pazīmes), vājums, nieru iekaisums vai to funkcijas traucējumi,

glikoze urīnā (glikozūrija), drudzis, traucēts elektrolītu līdzsvars, augsts holesterīna līmenis asinīs,

samazināts asiņu tilpums, paaugstināts glikozes līmenis, grūti kontrolējams glikozes līmenis

asinīs/urīnā cukura diabēta pacientiem vai tauku līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Tolucombi

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ”EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tolucombi satur

Aktīvās vielas ir telmisartāns un hidrohlortiazīds.

Viena tablete satur 40 mg telmisartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda.

Viena tablete satur 80 mg telmisartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda.

Viena tablete satur 80 mg telmisartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.

Citas sastāvdaļas ir: hidroksipropilceluloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mannīts,

meglumīns, povidons, (K30), sarkanais dzelzs oksīds (E172) – tikai 40 mg/12,5 mg un

80 mg/12,5 mg tabletēs, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija hidroksīds, (E524), nātrija

stearilfumarāts, sorbīts (E420) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172) – tikai 80 mg/25 mg tabletēs.

Skatīt 2. punktu "Tolucombi satur laktozi, sorbītu un nātriju".

Tolucombi ārējais izskats un iepakojums

40 mg/12,5 mg tabletes: baltas līdz gandrīz baltas vai bāli rozā no vienas puses un rozā lāsumainas no

otras puses, divslāņu, abpusēji izliektas, ovālas tabletes, tabletes izmēri 15 mm x 7 mm.

80 mg/12,5 mg tabletes: baltas līdz gandrīz baltas vai bāli rozā no vienas puses un rozā lāsumainas no

otras puses, divslāņu, abpusēji izliektas, ovālas tabletes, tabletes izmēri 18 mm x 9 mm.

80 mg/25 mg tabletes: baltas līdz dzeltenīgi baltas no vienas puses un dzelteni lāsumainas no otras

puses, divslāņu, abpusēji izliektas, ovālas tabletes, tabletes izmēri 18 mm x 9 mm.

Blisteri (OPA/Al/PVH folija//Al folija): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 un

100 x 1 tablete kastītē.

Blisteri (OPA/Al/PE folija ar desikantu//Al folija): 14 x 1 un 98 x 1 tablete kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletes

Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletes

Katra tablete satur 40 mg telmisartāna (telmisartanum) un 12,5 mg hidrohlortiazīda

(hydrochlorothiazidum).

Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletes

Katra tablete satur 80 mg telmisartāna (telmisartanum) un 12,5 mg hidrohlortiazīda

(hydrochlorothiazidum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra 40 mg/12,5 mg tablete satur 57 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā) un 147,04 mg sorbīta

(E420).

Katra 80 mg/12,5 mg tablete satur 114 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā) un 294,08 mg sorbīta

(E420).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletes

Baltas līdz gandrīz baltas vai bāli rozā no vienas puses un rozā lāsumainas no otras puses, divslāņu,

abpusēji izliektas, ovālas tabletes, tabletes izmēri 15 mm x 7 mm.

Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletes

Baltas līdz gandrīz baltas vai bāli rozā no vienas puses un rozā lāsumainas no otras puses, divslāņu,

abpusēji izliektas, ovālas tabletes, tabletes izmēri 18 mm x 9 mm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Esenciālas hipertensijas ārstēšana.

Tolucombi fiksēto devu kombināciju (40 mg telmisartāna/12,5 mg hidrohlortiazīda un 80 mg

telmisartāna/12,5 mg hidrohlortiazīda) ordinē pieaugušajiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi

kontrolēt ar telmisartāna monoterapiju.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Tolucombi ordinē pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi kontrolēt ar telmisartāna

monoterapiju. Pirms pārejas uz fiksēto kombināciju katra no abām aktīvās vielas devām jāpielāgo

individuāli. Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt tiešu pāreju no monoterapijas uz fiksēto devu

kombināciju.

Tolucombi 40 mg/12,5 mg var ordinēt vienu reizi dienā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar

pienācīgi kontrolēt ar 40 mg telmisartāna.

Tolucombi 80 mg/12,5 mg var ordinēt vienu reizi dienā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar

pienācīgi kontrolēt ar 80 mg telmisartāna.

Nieru darbības traucējumi

Ieteicams periodiski kontrolēt nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst ordinēt vairāk kā

vienu devu Tolucombi 40 mg/12,5 mg dienā. Tolucombi ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu

darbības traucējumiem. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem tiazīdi jāordinē ar piesardzību

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Gados vecāki cilvēki

Nav nepieciešama devas pielāgošana.

Pediatriskā populācija

Tolucombi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav

pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Tolucombi tabletes jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, uzdzerot šķidrumu, un tās var lietot kopā ar

ēdienu vai atsevišķi.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret kādu no aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret citiem sulfonamīdu atvasinājumiem (jo hidrohlortiazīds pieder pie

sulfonamīdu atvasinājumiem).

Grūtniecības otrais vai trešais trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

Holestāze un obstruktīvas žultsceļu slimības.

Smagi aknu darbības traucējumi.

Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).

Refraktāra hipokaliēmija, hiperkalciēmija.

Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m

) Tolucombi

lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Grūtniecība

Grūtniecības laikā nav ieteicams sākt angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošanu. Pacientēm, kas

plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar

vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana

netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties

jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Tolucombi nedrīkst ordinēt pacientiem ar holestāzi, obstruktīvām žultsceļu slimībām vai smagu aknu

mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu), jo telmisartāns galvenokārt izvadās ar žulti. Ir sagaidāms, ka šiem

pacientiem telmisartāna aknu klīrenss samazināsies.

Turklāt Tolucombi piesardzīgi jāordinē pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai progresējošu

aknu slimību, jo nelielas šķidruma un elektrolītu līdzsvara novirzes var izraisīt aknu komas iestāšanos.

Nav klīniskas pieredzes Tolucombi lietošanā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.

Renovaskulārā hipertensija

Ja pacientiem ar bilaterālu nieru artēriju stenozi vai vienas funkcionējošas nieres artērijas stenozi

ordinē zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, palielinās smagas hipotensijas un

nieru mazspējas risks.

Nieru darbības traucējumi un nieru transplantācija

Tolucombi nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss

<30 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu). Nav datu par Tolucombi lietošanu pacientiem ar nesen

transplantētu nieri. Ir neliela pieredze ordinējot Tolucombi pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem

nieru darbības traucējumiem, tādēļ periodiski jākontrolē kālija, kreatinīna un urīnskābes līmenis

serumā. Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, ordinējot tiazīdus, ir iespējama azotēmija.

Intravaskulāra šķidruma tilpuma samazināšanās

Pacientiem ar intravaskulāra šķidruma tilpuma un/vai nātrija samazināšanos pēc intensīvas terapijas ar

diurētiskiem līdzekļiem, sāls ierobežojumiem uzturā, caurejas vai vemšanas dēļ, iespējama

simptomātiska hipotensija, it īpaši pēc pirmās zāļu devas lietošanas. Šie stāvokļi jānovērš pirms

Tolucombi ordinēšanas.

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna

lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu nieru

mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II

receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības

aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un

asinsspiediens.

AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar

diabētisku nefropātiju.

Citi stāvokļi ar aktivizētu renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu

Pacientiem, kuru asinsvadu tonuss un nieru darbība ir atkarīgas galvenokārt no renīna-angiotenzīna-

aldosterona sistēmas aktivitātes (piem., pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru

pamatslimībām, ieskaitot nieru artēriju stenozi), ārstēšana ar zālēm, kas ietekmē šo sistēmu, ir bijusi

saistīta ar akūtu hipotensiju, hiperazotēmiju, oligūriju, un, retos gadījumos, akūtu nieru mazspēju

(skatīt 4.8. apakšpunktu).

Primārais aldosteronisms

Pacientiem ar primāro aldosteronismu parasti nav efektīvi antihipertensīvie līdzekļi, kas darbojas,

nomācot renīna-angiotenzīna sistēmu. Tādēļ Tolucombi ordinēt nav ieteicams.

Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija

Tāpat kā citus vazodilatatorus, pacientiem ar aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu

hipertrofisku kardiomiopātiju, jāordinē īpaši piesardzīgi.

Metabolisms un ietekme uz endokrīno sistēmu

Tiazīdu lietošana var pazemināt glikozes toleranci, turpretim diabēta pacientiem, kuri lieto insulīnu vai

pretdiabēta zāles vienlaicīgi ar telmisartānu, var rasties hipoglikēmija. Tādēļ, šiem pacientiem

ieteicama glikozes līmeņa kontrole asinīs; insulīna vai antidiabētisko zāļu pielāgošana var būt

nepieciešama.

Tiazīdu terapijas laikā slēptais cukura diabēts var kļūt izteikts.

Diurētiskā terapija ar tiazīdu ir bijusi saistīta ar holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos,

tomēr Tolucombi saturošā 12,5 mg hidrohlortiazīda deva to praktiski neietekmē. Dažiem pacientiem,

kuri tiek ārstēti ar tiazīdiem, iespējama hiperurikēmija vai podagras paasināšanās.

Elektrolītu līdzsvara traucējumi

Visiem pacientiem diurētisko līdzekļu lietošanas laikā jāveic periodiska seruma elektrolītu kontrole

piemērotos laika intervālos.

Tiazīdi, ieskaitot hidrohlortiazīdu, var izraisīt šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumus (ieskaitot

hipokaliēmiju, hiponatriēmiju un hipohlorēmisko alkalozi). Šķidruma vai elektrolītu līdzsvara

traucējumu brīdinājuma simptomi ir sausums mutē, slāpes, astēnija, letarģija, miegainība,

nemierīgums, muskuļu sāpes vai krampji, muskuļu gurdenums, hipotensija, oligūrija, tahikardija,

kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tādi kā slikta dūša vai vemšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Hipokaliēmija

Lai gan lietojot tiazīdu diurētiskos līdzekļus ir iespējama hipokaliēmija, vienlaicīga terapija ar

telmisartānu var samazināt diurētisko līdzekļu izraisīto hipokaliēmiju. Hipokaliēmijas risks ir lielāks

pacientiem ar aknu cirozi, pacientiem ar pastiprinātu diurēzi anamnēzē, pacientiem ar iespējamu

nepietiekamu elektrolītu iekšķīgu lietošanu un pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar

kortikosteroīdiem vai adrenokortikotropo hormonu (AKTH) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Hiperkaliēmija

Savukārt, Tolucombi sastāvdaļa telmisartāns, sakarā ar antagonismu pret angiotenzīna II (AT

receptoriem, var izsaukt hiperkaliēmiju. Lai gan, ordinējot Tolucombi, klīniski nozīmīgi

hiperkaliēmijas gadījumi netika konstatēti, tomēr hiperkaliēmijas attīstīšanās riska faktori ir nieru

darbības traucējumi un/vai sirds mazspēja, kā arī cukura diabēts. Ordinējot Tolucombi kopā ar kāliju

aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kāliju saturošām uztura piedevām vai kāliju saturošiem sāls

aizvietotājiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Hiponatriēmija un hipohlorēmiskā alkaloze

Nav pierādījumu, ka Tolucombi samazinātu vai aizkavētu diurētisko līdzekļu izraisītu hiponatriēmiju.

Hlorīdu līmeņa samazināšanās galvenokārt ir mērena un parasti ārstēšana nav nepieciešama.

Hiperkalciēmija

Tiazīdi var mazināt kalcija izdalīšanos ar urīnu un izraisīt periodisku un vieglu kalcija līmeņa

paaugstināšanos serumā bez zināmiem kalcija metabolisma traucējumiem. Nozīmīga hiperkalciēmija

var liecināt par slēptu hiperparatireozi. Šādos gadījumos tiazīdu lietošana jāpārtrauc un jāveic

epitēlijķermenīšu funkcijas testi.

Hipomagnēmija

Ir pierādīts, ka tiazīdi pastiprina magnija izdalīšanos izdalītajā urīnu, kas var izraisīt hipomagnēmija

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Laktoze, sorbīts un nātrijs

Šīs zāles satur laktozes. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Tolucombi 40 mg/12,5 mg satur 147,04 mg sorbīta katrā tabletē, kas ir līdzvērtīgi 5 mg/kg/dienā, ja

ķermeņa masa ir 29,8 kg. Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi)

saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu. Sorbīta daudzums iekšķīgi

lietojamās zālēs var ietekmēt citu vienlaicīgi lietotu zāļu biopieejamību.

Tolucombi 80 mg/12,5 mg satur 294,08 mg sorbīta katrā tabletē, kas ir līdzvērtīgi 5 mg/kg/dienā, ja

ķermeņa masa ir 58,8 kg. Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi)

saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu. Sorbīta daudzums iekšķīgi

lietojamās zālēs var ietekmēt citu vienlaicīgi lietotu zāļu biopieejamību. Pacienti, kuri sver 58,8 kg vai

mazāk, ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot šīs zāles.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

Etniskās atšķirības

Tāpat kā visu citu angiotenzīna II antagonistu gadījumā, telmisartāna asinsspiedienu pazeminošā

iedarbība melnādainiem pacientiem ir nedaudz vājāka nekā pacientiem ar citādu ādas krāsu, iespējams

tādēļ, ka melnādainiem pacientiem ar hipertensiju biežāk ir zems renīna līmenis.

Citi

Tāpat kā ar jebkuru antihipertensīvu līdzekli, pārmērīga asinsspiediena samazināšana ar telmisartānu

pacientiem ar išēmisko kardiopātiju un išēmisko kardiovaskulāro slimību var izraisīt miokarda

infarktu vai insultu.

Vispārējie

Pacientiem ar alerģiju vai bronhiālo astmu anamnēzē vai bez tām, iespējamas paaugstinātas jutības

reakcijas pret hidrohlortiazīdu, bet ir biežāk novērojamas pacientiem ar alerģiju vai bronhiālo astmu

anamnēzē.

Ir dati, ka lietojot tiazīdu diurētiskos līdzekļus, hidrohlortiazīdu ieskaitot, iespējama sistēmiskās

sarkanās vilkēdes paasināšanās vai aktivizēšanās.

Ziņots par fotosensibilizācijas reakciju gadījumiem, lietojot tiazīdu diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.8.

apakšpunktu). Ja fotosensibilizācijas reakcijas rodas ārstēšanas laikā, ieteicams pārtraukt ārstēšanu. Ja

atkārtota diurētiska līdzekļa lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams aizsargāt atklātās

ķermeņa daļas no saules vai mākslīgā UVA starojuma.

Dzīslenes izsvīdums, akūta miopija un slēgta kakta glaukoma

Hidrohlortiazīds (pieder pie sulfonamīdiem) var izraisīt idiosinkratisku reakciju, kas rada dzīslenes

izsvīdumu ar redzes lauka defektu, akūtu pārejošu miopiju un akūtu slēgta kakta glaukomu. Simptomi

ir akūta redzes asuma pasliktināšanās vai sāpes acīs un parasti tie rodas stundu vai nedēļu laikā pēc

zāļu lietošanas uzsākšanas. Neārstēta slēgta kakta glaukoma var radīt neatgriezenisku redzes zudumu.

Sākotnējā ārstēšana ir nekavējoša hidrohlorotiazīda lietošanas pārtraukšana. Tūlītēja terapeitiska vai

ķirurģiska ārstēšana var būt nepieciešama, ja intraokulārais spiediens saglabājas nekontrolējams.

Akūtas slēgta kakta glaukomas attīstības riska faktori var būt saistīti ar alerģiju pret sulfonamīdu vai

penicilīnu anamnēzē.

Nemelanomas ādas vēzis

Divos epidemioloģiskos pētījumos, pamatojoties uz Dānijas Nacionālo vēža reģistru, novēroja

paaugstinātu nemelanomas ādas vēža [bazālo šūnu karcinomas un plakanšūnu karcinomas] risku,

palielinoties hidrohlortiazīda kumulatīvajai devai. Hidrohlortiazīda fotosensibilizējošā ietekme varētu

darboties kā iespējamais nemelanomas ādas vēža rašanās mehānisms.

Pacientiem, kuri lieto hidrohlortiazīdu, ir jāsniedz informācija par nemelanomas ādas vēža risku,

jāiesaka regulāri pārbaudīt, vai nav radušies jauni ādas bojājumi, un nekavējoties ziņot par visiem

aizdomīgajiem ādas bojājumiem. Lai mazinātu ādas vēža risku, pacientiem ir jāiesaka iespējamie

profilaktiskie pasākumi, piemēram, saules gaismas un UV staru iedarbības ierobežošana un atbilstoša

aizsardzība iedarbības gadījumā. Aizdomīgi ādas bojājumi ir nekavējoties jāpārbauda, potenciāli

ietverot biopsijas materiāla histoloģisku izmeklēšanu. Iespējams, ir arī jāpārskata hidrohlortiazīda

lietošana pacientiem, kuri agrāk slimojuši ar nemelanomas ādas vēzi (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Litijs

Vienlaicīgi ordinējot litiju ar angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoriem, ir iespējama

atgriezeniska litija koncentrācijas serumā un toksicitātes palielināšanās. Par šādiem gadījumiem reti

tiek ziņots, ordinējot kopā ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem (tostarp ar Tolucombi).

Vienlaicīga litija un Tolucombi ordinēšana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja tomēr

nepieciešams izmantot šādu zāļu kombināciju, rūpīgi jākontrolē litija līmenis serumā.

Zāles, kuru lietošana saistīta ar kālija zudumu un hipokaliēmiju (piem., citi kāliju izdalošie diurētiskie

līdzekļi, laksatīvie līdzekļi, kortikosteroīdi, AKTH, amfotericīns, karbenoksolons, penicilīna G nātrija

sāls, salicilskābe un tās atvasinājumi).

Ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar hidrohlortiazīda-telmisartāna kombināciju, jākontrolē kālija līmenis

plazmā. Šīs zāles var potencēt hidrohlortiazīda ietekmi uz kālija līmeni serumā (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Zāles, kas var palielināt kālija līmeni vai izraisīt hiperkaliēmiju (piem., AKE inhibitori, kāliju

aizturošie diurētiskie līdzekļi, kāliju saturošas pārtikas piedevas, kāliju saturoši sāls aizvietotāji,

ciklosporīns un citas zāles, kā heparīna nātrija sāls).

Ja šīs zāles ordinē vienlaicīgi ar hidrohlortiazīda-telmisartāna kombināciju, ieteicams kontrolēt kālija

līmeni plazmā. Balstoties uz pieredzi, ka citu zāļu, kas ietekmē renīna-angiotenzīna sistēmu,

vienlaicīga lietošana ar iepriekšminētajām zālēm, iespējams, paaugstina kālija līmeni serumā, tāpēc tā

nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Zāles, kuru iedarbību izmaina kālija līmenis serumā

Vienlaicīgi lietojot Tolucombi kopā ar zālēm, kuru iedarbību kālija līmeņa pārmaiņas serumā (piem.,

sirds glikozīdi, antiaritmiskie līdzekļi), ieteicams periodiski kontrolēt kālija līmeni serumā un EKG.

Tas jāveic arī vienlaicīgi lietojot zāles (kas ietver arī dažus antiaritmiskos līdzekļus), kuras ir

hipokaliēmijas izraisoši faktori, kas var izsaukt torsades de pointes aritmiju:

I a klases antiaritmiskie līdzekļi (piem., hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds),

III klases antiaritmiskie līdzekļi (piem., amiodarons, sotalolols, dofetilīds, ibutilīds),

daži antipsihotiskie līdzekļi (piem., tioridazīns, hlorpromazīns, levomepromazīns,

trifluoperazīns, ciamemazīns, sulpirīds, sultoprīds, amisulprīds, tiaprīds, pimozīds, haloperidols,

droperidols),

citi (piem., bepridils, cisaprīds, difemanils, eritromicīns IV, halofantrīns, mizolastīns,

pentamidīns, sparfloksacīns, terfenadīns, vinkamīns IV).

Sirds glikozīdi

Tiazīdu izraisīta hipokaliēmija vai hipomagnēmija veicina sirds glikozīdu izraisītas aritmijas sākumu

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Digoksīns

Telmisartāna un digoksīna vienlaicīgas lietošanas laikā tika novērots digoksīna maksimālās (49%) un

minimālās (20%) plazmas koncentrācijas pieaugums. Uzsākot, pielāgojot un pārtraucot telmisartāna

lietošanu, jākontrolē digoksīna līmenis, lai to saglabātu terapeitiskā diapazonā.

Citi antihipertensīvie līdzekļi

Telmisartāns var pastiprināt citu antihipertensīvo līdzekļu hipotensīvo efektu.

Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot

kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar

palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija

(ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt

4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Pretdiabēta līdzekļi (perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi un insulīns)

Var būt nepieciešama hipoglikēmisko līdzekļu devas korekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Metformīns

Metformīns jāordinē piesardzīgi laktacidozes riska dēļ, ko varētu izsaukt iespējamā hidrohlortiazīda

izraisītā funkcionālā nieru mazspēja.

Holestiramīns un žultsskābi saistoši sveķi

Anjonu apmaiņas sveķu klātbūtnē samazinās hidrohlortiazīda absorbcija.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSAID)

NPL (piem., acetilsalicilskābe pretiekaisuma dozēšanas režīmā, COX-2 inhibitori un neselektīvie

NPL) var samazināt tiazīdu diurētisko līdzekļu diurētisko, nātrijurētisko un antihipertensīvo

angiotenzīna II receptoru antagonistu iedarbību.

Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piem., dehidratētiem pacientiem vai gados

vecākiem pacientiem ar traucētu nieru darbību) vienlaicīga angiotenzīna II receptoru antagonistu un

ciklooksigenāzi inhibējošu līdzekļu ordinēšana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos,

tostarp iespējama akūta nieru mazspēja, kas parasti ir pārejoša. Tādēļ kombinācijas ordinēšana jāveic

piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jānodrošina adekvāta hidratācija un jāapsver

nieru funkcijas kontrole pirms vienlaicīgas terapijas ordinēšanas un periodiski pēc tam.

Vienā pētījumā telmisartāna un ramiprila vienlaicīga lietošana izraisīja līdz pat 2,5 kārtīgu ramiprila

un ramiprilāta AUC

0-24

un Cmax paaugstināšanos. Šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms.

Asinsspiedienu paaugstinošie amīni (piem., noradrenalīns)

Presoro amīnu iedarbība var pavājināties.

Nedepolarizējošie skeleta muskulatūras relaksanti jeb miorelaksanti (piem., tubokurarīns)

Hidrohlortiazīds var pastiprināt nedepolarizējošo skeleta muskuļu relaksantu iedarbību.

Zāles podagras ārstēšanai (piem., probenecīds, sulfīnpirazons un alopurinols)

Tā kā hidrohlortiazīds var paaugstināt urīnskābes līmeni serumā, var būt nepieciešamība atbilstoši

pielāgot urikozūrisko līdzekļu zāļu devas. Var būt nepieciešama probenecīda vai sulfīnpirazona devas

palielināšana. Vienlaicīgi ordinējot tiazīdus un alopurinolu, var palielināties alopurinola izraisītu

paaugstinātas jutības reakciju biežums.

Kalcija sāļi

Tiazīdu diurētiskie līdzekļi var palielināt kalcija līmeni serumā, samazinātas ekskrēcijas dēļ. Ja jālieto

kalciju saturošas pārtikas piedevas vai kalciju saudzējošas zāles (piemēram, D vitamīna terapiju),

jākontrolē kalcija līmenis serumā un kalcija devas atbilstoši jāpielāgo.

Bēta-blokatori un diazoksīds

Tiazīdi var izmainīt bēta-blokatoru un diazoksīda hiperglikēmisko iedarbību.

Antiholīnerģiskās zāles (piem., atropīns, biperidēns)

Var paaugstināt tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu bioloģisko pieejamību, pazeminot kuņģa un zarnu

trakta motolitāti un kuņģa iztukšošanās ātrumu.

Amantadīns

Tiazīdi paaugstina amantadīna izraisīto blakusparādību risku.

Citotoksiskie līdzekļi (piem., ciklofosfamīds, metotreksāts)

Tiazīdi var samazināt citotoksisko līdzekļu nieru ekskrēciju un potencēt to mielosupresīvo iedarbību.

Balstoties uz farmakoloģiskām īpašībām, sagaidāms, ka turpmāk minētās zāles var pastiprināt visu

antihipertensīvo zāļu, arī telmisartāna hipotensīvo darbību: baklofēns, amifostīns.

Bez tam ortostatisku hipotensiju var paasināt alkohola, barbiturātu, narkotisku līdzekļu vai

antidepresantu lietošana.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama (skatīt

4.4. apakšpunktu). Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana grūtniecības otrajā un trešajā

trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Nav pietiekamu datu par Tolucombi lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja

reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Epidemioloģiski pierādījumi par AKE inhibitoru radītu teratogenitātes risku grūtniecības pirmajā

trimestrī nav pārliecinoši. Tomēr nelielu riska pieaugumu nevar izslēgt. Lai gan par angiotenzīna II

receptoru antagonistu teratogēniskuma risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu

grupai varētu būt līdzīgs risks. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija jāmaina

pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības

laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir diagnosticēta

grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.

Ir zināms, ka ārstēšana ar AIIRA otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisa fetotoksiskumu

(pavājinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās kavēšanu) un neonatālu

toksiskumu (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju) (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ja, sākot ar otro

grūtniecības trimestri, paciente lietojusi AIIRA, ieteicams veikt augļa nieru funkciju un galvaskausa

ultraskaņas izmeklējumus. Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas AIIRA, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska

dēļ (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Ir ierobežota pieredze par hidrohlortiazīdu lietošanu grūtniecības laikā, īpaši pirmā trimestra laikā.

Pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami. Hidrohlortiazīds šķērso placentu. Pamatojoties uz

hidrohlortiazīda darbības farmakoloģisko mehānismu, tā lietošana grūtniecības otrajā un trešajā

trimestrī var iespaidot feto-placentāro perfūziju un radīt tādus efektus auglim un jaundzimušajam kā

dzelte, elektrolītu līdzsvara traucējumi un trombocitopēnija.

Sakarā ar plazmas apjoma samazināšanās un placentāras hipoperfūzijas risku, hidrohlortiazīdu

nedrīkstētu lietot grūtniecības tūskas, grūtniecības hipertensijas vai preeklampsijas gadījumos, bez

labvēlīga efekta uz slimības gaitu.

Hidrohlortiazīdu nevajadzētu lietot grūtniecēm esenciālas hipertensijas ārstēšanā, izņemot atsevišķus

gadījumus, kad nevar pielietot citu terapiju.

Barošana ar krūti

Sakarā ar informācijas trūkumu par Tolucombi lietošanu krūts barošanas laikā, Tolucombi nav

rekomendējams krūts barošanas laikā un ieteicams piemeklēt alternatīvu ārstēšanu ar labāk zināmu

drošuma profilu, īpaši, ja ar krūts pienu tiek barots jaundzimušais vai priekšlaicīgi dzimis zīdainis.

Hidrohlortiazīds nonāk mātes pienā nelielā daudzumā. Tiazīdi lielās devās, izraisot intensīvu diurēzi,

var kavēt piena veidošanos. Tolucombi lietošana krūts barošanas laikā nav ieteicama. Ja Tolucombi

tiek lietots krūts barošanas laikā, tad devai jābūt pēc iespējas mazākai.

Fertilitāte

Preklīniskajos pētījumos ne telmisartāna, ne hidrohlortiazīda efekti uz fertilitāti vīriešiem un sievietēm

netika novēroti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tolucombi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tolucombi lietošanas

laikā dažkārt var rasties reibonis vai miegainība.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma datu apkopojums

Visbiežāk ziņotā blakusparādība ir reibonis. Reti var rasties smaga angioedēma (≥1/10000 līdz

<1/1000).

Visumā ziņojumus par Tolucombi blakusparādībām var salīdzināt ar telmisartāna randomizētu

pētījumu ziņojumiem par blakusparādībām, kuros tika iesaistīti nejauši izvēlēti 1471 pacienti, no

kuriem daļa (835) saņēma telmisartānu un hidrohlortiazīdu, bet daļa (636) telmisartānu vien.

Blakusparādību biežumu neietekmēja devas, un netika parādīta sakarība ar pacientu dzimumu, vecumu

vai rasi.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Visos klīnisko pētījumu ziņojumos sastopamās blakusparādības un to biežums (p ≤ 0,05), veicot

ārstēšanu ar telmisartānu un hidrohlortiazīdu un salīdzinot ar placebo, norādītas zemāk atbilstoši

orgānu sistēmu klasifikācijai. Blakusparādības, kas novērotas katru sastāvdaļu ordinējot atsevišķi, bet

nav novērotas klīniskajos pētījumos, var parādīties Tolucombi terapijas laikā.

Blakusparādības sarindotas pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži

(≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti

(<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Infekcijas un infestācijas

Reti: Bronhīts, faringīts, sinusīts

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti: Sistēmiskās sarkanās vilkēdes paasinājums vai aktivizēšanās

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk: Hipokaliēmija

Reti: Hiperurikēmija, hiponatriēmija

Psihiskie traucējumi

Retāk: Trauksme

Reti: Depresija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: Galvas reibonis

Retāk: Sinkope, parestēzija

Reti: Bezmiegs, miega traucējumi

Acu bojājumi

Reti: Redzes traucējumi, redzes miglošanās

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk: Reibonis (vertigo)

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: Tahikardija, aritmijas

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: Hipotensija, ortostatiska hipotensija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk: Elpas trūkums

Reti: Respiratora distresa sindroms (arī pneimonīts un plaušu tūska)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: Caureja, sausums mutē, flatulence

EMA/40538/2013

EMEA/H/C/002549

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Tolucombi

telmisartāns / hidrohlortiazīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tolucombi. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu ES un

ieteikumus par Tolucombi lietošanu. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Tolucombi lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Tolucombi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Tolucombi un kāpēc tās lieto?

Tolucombi ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: telmisartānu un hidrohlortiazīdu. Tās lieto pieaugušie

ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu), ja asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, lietojot

tikai telmisartānu. "Esenciāla" nozīmē, ka hipertensijas cēlonis nav zināms. Tolucombi ir ”ģenēriskas

zāles”. Tas nozīmē, ka Tolucombi ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā

ar nosaukumu MicardisPlus. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu

dokumentā šeit.

Kā lieto Tolucombi?

Tolucombi ir pieejamas tabletēs (40 mg vai 80 mg telmisartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; 80 mg

telmisartāna un 25 mg hidrohlortiazīda), ko lieto iekšķīgi vienreiz dienā ar šķidrumu. Tolucombi deva ir

atkarīga no tā, kādu telmisartāna devu pacients ir lietojis iepriekš: 40/12,5 mg tabletes ordinē

pacientiem, kas iepriekš lietojuši 40 mg telmisartāna, bet 80/12,5 mg tabletes ordinē pacientiem, kas

iepriekš lietojuši 80 mg telmisartāna. Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar kontrolēt ar 80/12,5 mg

tabletēm, vai kuru stāvokli stabilizēja, lietojot abas aktīvās vielas atsevišķi pirms pārejas uz Tolucombi,

ordinē 80/25 mg tabletes.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Tolucombi darbojas?

Tolucombi sastāvā ir divas aktīvās vielas: telmisartāns un hidrohlortiazīds.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Telmisartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists – tas nozīmē, ka organismā šīs zāles bloķē

hormona angiotenzīna II darbību. Angiotenzīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina

asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, telmisartāns pārtrauc šā

hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.

Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis – cits hipertensijas zāļu veids. Tas darbojas, palielinot izdalītā

urīna daudzumu, līdz ar to samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.

Abu aktīvo vielu kombinācijai piemīt papildinoša iedarbība, kopā tās samazina asinsspiedienu vairāk

nekā katras zāles atsevišķi. Pazeminot asinsspiedienu, samazinās augsta asinsspiediena izraisīto

bojājumu, piemēram, insulta risks.

Kā noritēja Tolucombi izpēte?

Tā kā Tolucombi ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu

bioekvivalenci atsauces zālēm MicardisPlus. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina

vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir Tolucombi ieguvumu un riska attiecība?

Ņemot vērā, ka Tolucombi ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Tolucombi tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Tolucombi līdzvērtīgā kvalitāte un

bioloģiskā līdzvērtība ar MicardisPlus ir pierādīta saskaņā ar ES prasībām. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka

tāpat kā MicardisPlus gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt

Tolucombi lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Tolucombi lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tolucombi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Tolucombi zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Tolucombi

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Tolucombi.

Eiropas Komisija 2013. gada 13. martā izsniedza Tolucombi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Tolucombi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Tolucombi atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2013.

Tolucombi

EMA/40538/2013

2. lappuse no 2

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju