국가: 유럽 연합
언어: 헝가리어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Lomitapide
Amryt Pharmaceuticals DAC
C10AX12
lomitapide
Lipid módosító szerek
hypercho
Lojuxta javallt, mint kiegészítéseként low‑fat diéta és egyéb lipid‑lowering gyógyszerek vagy anélkül alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) aferezis felnőtt betegek homozigóta familiáris hypercholesterinaemia (HoFH). Genetikai visszaigazolást HoFH kell kapott, amikor csak lehetséges. Más formái elsődleges hyperlipoproteinaemia, mind a másodlagos oka a hypercholesterinaemia (e. nephrosis szindróma, hypothyreosis) ki kell zárni.
Revision: 18
Felhatalmazott
2013-07-31
37 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA_ _ LOJUXTA 5 MG KEMÉNY KAPSZULA LOJUXTA 10 MG KEMÉNY KAPSZULA LOJUXTA 20 MG KEMÉNY KAPSZULA lomitapid Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. _ _ - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. _ _ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lojuxta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lojuxta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lojuxta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LOJUXTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Lojuxta a lomitapidnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. A lomitapid egy „lipidszintet módosító szer”, amely a „mikroszómális triglicerid transzferprotein” hatását gátolja. Ez a fehérje a májban és a bélsejtekben található, ahol a zsírok nagyobb részecskékbe történő összeáll 전체 문서 읽기
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lojuxta 5 mg kemény kapszula Lojuxta 10 mg kemény kapszula Lojuxta 20 mg kemény kapszula Lojuxta 30 mg kemény kapszula Lojuxta 40 mg kemény kapszula Lojuxta 60 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lojuxta 5 m g kemény kapszula 5 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilátot tartalmaz kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag _ 70,12 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont). Lojuxta 10 m g kemény kapszula 10 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-me mezilátot tartalmaz zilát kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag _ 140,23 mg laktóz (monohidrát formájában) tartalmaz kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont). Lojuxta 20 m g kemény kapszula 20 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid- mezilátot tartalmaz kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag _ 129,89 mg laktóz (monohidrát formájában) tartalmaz kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont). Lojuxta 30 mg kemény kapszula 30 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid- mezilátot tartalmaz kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag _ 194,84 mg laktóz (monohidrát formájában) tartalmaz kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont). Lojuxta 40 m g kemény kapszula 40 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid- mezilátot tartalmaz kemény kapszulánként. _Ismert hatású segédanyag _ 259,79 mg laktóz (monohidrát formájában) tartalmaz kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont). Lojuxta 60 m g kemény kapszula 60 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid- mezilátot tartalmaz kemény kapszulánként. 3 _Ismert hatású segédanyag _ 389,69 mg laktóz (monohi 전체 문서 읽기