Lojuxta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lomitapide

Saatavilla:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC-koodi:

C10AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lomitapide

Terapeuttinen ryhmä:

Lipid módosító szerek

Terapeuttinen alue:

hypercho

Käyttöaiheet:

Lojuxta javallt, mint kiegészítéseként low‑fat diéta és egyéb lipid‑lowering gyógyszerek vagy anélkül alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) aferezis felnőtt betegek homozigóta familiáris hypercholesterinaemia (HoFH). Genetikai visszaigazolást HoFH kell kapott, amikor csak lehetséges. Más formái elsődleges hyperlipoproteinaemia, mind a másodlagos oka a hypercholesterinaemia (e. nephrosis szindróma, hypothyreosis) ki kell zárni.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-31

Pakkausseloste

37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA_ _
LOJUXTA 5 MG KEMÉNY KAPSZULA
LOJUXTA 10 MG KEMÉNY KAPSZULA
LOJUXTA 20 MG KEMÉNY KAPSZULA
lomitapid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
_ _
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
_ _
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lojuxta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lojuxta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lojuxta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LOJUXTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Lojuxta a lomitapidnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. A
lomitapid egy „lipidszintet módosító
szer”, amely a „mikroszómális triglicerid transzferprotein”
hatását gátolja. Ez a fehérje a májban és a
bélsejtekben található, ahol a zsírok nagyobb részecskékbe
történő összeáll

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lojuxta 5 mg kemény kapszula
Lojuxta 10 mg kemény kapszula
Lojuxta 20 mg kemény kapszula
Lojuxta 30 mg kemény kapszula
Lojuxta 40 mg kemény kapszula
Lojuxta 60 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lojuxta 5 m
g kemény kapszula
5 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-mezilátot tartalmaz kemény
kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag _
70,12 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz kemény
kapszulánként (lásd 4.4 pont).
Lojuxta 10 m
g kemény kapszula
10 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid-me mezilátot tartalmaz zilát
kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag _
140,23 mg laktóz (monohidrát formájában) tartalmaz kemény
kapszulánként (lásd 4.4 pont).
Lojuxta 20 m
g kemény kapszula
20 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid- mezilátot tartalmaz kemény
kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag _
129,89 mg laktóz (monohidrát formájában) tartalmaz kemény
kapszulánként (lásd 4.4 pont).
Lojuxta 30 mg
kemény kapszula
30 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid- mezilátot tartalmaz kemény
kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag _
194,84 mg laktóz (monohidrát formájában) tartalmaz kemény
kapszulánként (lásd 4.4 pont).
Lojuxta 40 m
g kemény kapszula
40 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid- mezilátot tartalmaz kemény
kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag _
259,79 mg laktóz (monohidrát formájában) tartalmaz kemény
kapszulánként (lásd 4.4 pont).
Lojuxta 60 m
g kemény kapszula
60 mg lomitapidnak megfelelő lomitapid- mezilátot tartalmaz kemény
kapszulánként.
3
_Ismert hatású segédanyag _
389,69 mg laktóz (monohi