국가: 유럽 연합
언어: 스웨덴어
출처: EMA (European Medicines Agency)
equine influenza virusstammar: A / equine-2 / Sydafrika / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93
Intervet International BV
QI05AA01
vaccine against equine influenza in horses
hästar
ekvint influensavirus
Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att minska kliniska tecken och virusutskiljning efter infektion.
Revision: 9
auktoriserad
2005-07-08
15 B. BIPACKSEDEL 16 BIPACKSEDEL EQUILIS PREQUENZA, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, FÖR HÄST 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza, injektionsvätska, suspension, för häst 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Hästinfluensavirusstammar: A/equi-2/South Africa/4/03 50 AU 1 A/equi-2/Newmarket/2/93 50 AU 1 Antigena ELISA-enheter ADJUVANS: Iscom-Matrix som innehåller: Renad saponin 375 mikrogram Kolesterol 125 mikrogram Fosfatidylkolin 62,5 mikrogram Klar, opaliserande suspension. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att minska kliniska sjukdomstecken och virusutsöndring efter infektion. Influensa Immunitetens insättande: Två veckor efter grundvaccinationen Immunitetens varaktighet: Fem månader efter grundvaccinationen 12 månader efter första revaccinationen 5. KONTRAINDIKATIONER 17 Inga. 6. BIVERKNINGAR I sällsynta fall kan en diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) uppträda vid injektionsstället och som avklingar inom två dygn. I sällsynta fall kan smärta vid injektionsstället förekomma, som kan ge upphov till övergående funktionsobehag (stelhet). I mycket sällsynta fall kan en lokal reaktion förekomma, som är större än 5 cm och som kvarstår i mer än två dagar. Feber, som ibland åtföljs av trötthet och aptitlöshet, kan förekomma i mycket sällsynta fall under ett dygn, i undantagsfall upp till tre dygn. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler 전체 문서 읽기
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza, injektionsvätska, suspension, för häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Hästinfluensavirusstammar: A/equi-2/South Africa/4/03 50 AU 1 A/equi-2/Newmarket/2/93 50 AU 1 Antigena enheter ADJUVANS: Iscom-Matrix som innehåller: Renat saponin 375 mikrogram Kolesterol 125 mikrogram Fosfatidylkolin 62,5 mikrogram För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Klar, opaliserande suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Häst. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFIERADE Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att minska kliniska sjukdomstecken och virusutsöndring efter infektion. Influensa Immunitetens insättande: Två veckor efter grundvaccinationen Immunitetens varaktighet: Fem månader efter grundvaccinationen 12 månader efter första revaccinationen 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG 3 Föl skall inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte om de är födda av ston som revaccinerats under dräktighetens sista två månader, eftersom störning från maternala antikroppar är möjlig. Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) I sällsynta fall kan en diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) uppträda vid injektionsstället och som avklingar inom två dygn. I sällsynta fall kan smärta vid injektionsstället förekomma, som kan ge upphov till övergående funktionsobehag (stelhet). I mycket sällsynta fall kan en lokal reaktion förekomma, 전체 문서 읽기