Equilis Prequenza

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

equine influenza virusstammar: A / equine-2 / Sydafrika / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI05AA01

INN (International Name):

vaccine against equine influenza in horses

Therapeutic group:

hästar

Therapeutic area:

ekvint influensavirus

Therapeutic indications:

Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att minska kliniska tecken och virusutskiljning efter infektion.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2005-07-08

Patient Information leaflet

15
B.
BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL
EQUILIS PREQUENZA, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, FÖR HÄST
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equilis Prequenza, injektionsvätska, suspension, för häst
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos (1 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Hästinfluensavirusstammar:
A/equi-2/South Africa/4/03
50 AU
1
A/equi-2/Newmarket/2/93
50 AU
1
Antigena ELISA-enheter
ADJUVANS:
Iscom-Matrix som innehåller:
Renad saponin
375 mikrogram
Kolesterol
125 mikrogram
Fosfatidylkolin
62,5 mikrogram
Klar, opaliserande suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot
hästinfluensa för att minska kliniska
sjukdomstecken och virusutsöndring efter infektion.
Influensa
Immunitetens insättande:
Två veckor efter grundvaccinationen
Immunitetens varaktighet:
Fem månader efter grundvaccinationen
12 månader efter första revaccinationen
5.
KONTRAINDIKATIONER
17
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
I sällsynta fall kan en diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i
diameter) uppträda vid injektionsstället
och som avklingar inom två dygn. I sällsynta fall kan smärta vid
injektionsstället förekomma, som kan ge
upphov till övergående funktionsobehag (stelhet). I mycket
sällsynta fall kan en lokal reaktion
förekomma, som är större än 5 cm och som kvarstår i mer än två
dagar. Feber, som ibland åtföljs av
trötthet och aptitlöshet, kan förekomma i mycket sällsynta fall
under ett dygn, i undantagsfall upp till tre
dygn.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equilis Prequenza, injektionsvätska, suspension, för häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos om 1 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Hästinfluensavirusstammar:
A/equi-2/South Africa/4/03
50 AU
1
A/equi-2/Newmarket/2/93
50 AU
1
Antigena enheter
ADJUVANS:
Iscom-Matrix som innehåller:
Renat saponin
375 mikrogram
Kolesterol
125 mikrogram
Fosfatidylkolin
62,5 mikrogram
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Klar, opaliserande suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFIERADE
Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot
hästinfluensa för att minska kliniska
sjukdomstecken och virusutsöndring efter infektion.
Influensa
Immunitetens insättande:
Två veckor efter grundvaccinationen
Immunitetens varaktighet:
Fem månader
efter grundvaccinationen
12 månader efter första revaccinationen
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
3
Föl skall inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet
inte om de är födda av ston som
revaccinerats under dräktighetens sista två månader, eftersom
störning från maternala antikroppar är
möjlig.
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
I sällsynta fall kan en diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i
diameter) uppträda vid injektionsstället
och som avklingar inom två dygn. I sällsynta fall kan smärta vid
injektionsstället förekomma, som kan ge
upphov till övergående funktionsobehag (stelhet). I mycket
sällsynta fall kan en lokal reaktion
förekomma,