Equilis Prequenza

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

16-12-2020

Aktiva substanser:
equine influenza virusstammar: A / equine-2 / Sydafrika / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93
Tillgänglig från:
Intervet International BV
ATC-kod:
QI05AA01
INN (International namn):
vaccine against equine influenza in horses
Terapeutisk grupp:
hästar
Terapiområde:
ekvint influensavirus
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att minska kliniska tecken och virusutskiljning efter infektion.
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000094
Tillstånd datum:
2005-07-08
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000094

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

16-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

16-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

16-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

16-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

16-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

16-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

16-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

16-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

16-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

16-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

16-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

16-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

16-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

16-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

16-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

16-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

16-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

16-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

16-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

16-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

16-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

23-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

16-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

16-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

16-12-2020

Läs hela dokumentet

B.

BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Equilis Prequenza, injektionsvätska, suspension, för häst

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Equilis Prequenza, injektionsvätska, suspension, för häst

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Hästinfluensavirusstammar:

A/equi-2/South Africa/4/03

50 AU

A/equi-2/Newmarket/2/93

50 AU

Antigena ELISA-enheter

Adjuvans:

Iscom-Matrix som innehåller:

Renad saponin

375 mikrogram

Kolesterol

125 mikrogram

Fosfatidylkolin

62,5 mikrogram

Klar, opaliserande suspension.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att minska kliniska

sjukdomstecken och virusutsöndring efter infektion.

Influensa

Immunitetens insättande:

Två veckor efter grundvaccinationen

Immunitetens varaktighet:

Fem månader efter grundvaccinationen

12 månader efter första revaccinationen

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

I sällsynta fall kan en diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) uppträda vid injektionsstället

och som avklingar inom två dygn. I sällsynta fall kan smärta vid injektionsstället förekomma, som kan ge

upphov till övergående funktionsobehag (stelhet). I mycket sällsynta fall kan en lokal reaktion

förekomma, som är större än 5 cm och som kvarstår i mer än två dagar. Feber, som ibland åtföljs av

trötthet och aptitlöshet, kan förekomma i mycket sällsynta fall under ett dygn, i undantagsfall upp till tre

dygn.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Häst

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

1 ml. Intramuskulär användning.

Vaccinationsschema:

Grundvaccination

En dos (1 ml) ges strikt intramuskulärt enligt följande schema:

Grundvaccination: första injektionen ges från sex månaders ålder, andra injektionen ges fyra veckor

senare.

Revaccination

Det rekommenderas att en boosterdos endast bör ges till hästar som redan har fått en grundvaccination

med vaccin som innehåller samma typ av hästinfluensavirus som ingår i detta vaccin. En grundvaccination

kan bli nödvändig för hästar där denna inte fullgjorts.

Den första revaccinationen (tredje dosen) ges fem månader efter grundvaccinationen. Denna revaccination

ger immunitet mot hästinfluensa som varar i minst 12 månader.

Den andra revaccinationen ges 12 månader efter den första revaccinationen.

Upprepad användning med 12 månaders intervall av ett lämpligt vaccin mot hästinfluensa som innehåller

stammarna A/equi-2/South Africa/4/03 och A/equi-2/Newmarket/2/93 rekommenderas för att bibehålla

immunitetsnivån för influensakomponenterna (se schema).

månader

Vaccinationsschema 1

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Vaccinationsschema 2

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Vid ökad infektionsrisk eller vid otillräckligt intag av råmjölk kan ytterligare en initial injektion ges vid

fyra månaders ålder följd av det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination vid sex månaders

ålder och fyra veckor senare).

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning

10.

KARENSTID(ER)

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten

efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Föl bör inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte om de är födda av ston som revaccinerats

under dräktighetens sista två månader, eftersom störning från antikroppar från modern är möjlig.

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och Equilis Prequenza:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något

annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför

tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Efter administrering av en dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar iakttagits än de som

beskrivs under avsnitt 6 Biverkningar, med undantag för något fall av slöhet på vaccinationsdagen.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

<DD/MM/ÅÅÅÅ>

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml (1 dos).

Kartong med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor om 1 ml (1 dos), med kanyler.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Equilis Prequenza, injektionsvätska, suspension, för häst

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos om 1 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Hästinfluensavirusstammar:

A/equi-2/South Africa/4/03

50 AU

A/equi-2/Newmarket/2/93

50 AU

Antigena enheter

Adjuvans:

Iscom-Matrix som innehåller:

Renat saponin

375 mikrogram

Kolesterol

125 mikrogram

Fosfatidylkolin

62,5 mikrogram

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Klar, opaliserande suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Häst.

4.2

Indikationer, med djurslag specifierade

Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att minska kliniska

sjukdomstecken och virusutsöndring efter infektion.

Influensa

Immunitetens insättande:

Två veckor efter grundvaccinationen

Immunitetens varaktighet:

Fem månader

efter grundvaccinationen

12 månader efter första revaccinationen

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Föl skall inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte om de är födda av ston som

revaccinerats under dräktighetens sista två månader, eftersom störning från maternala antikroppar är

möjlig.

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I sällsynta fall kan en diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) uppträda vid injektionsstället

och som avklingar inom två dygn. I sällsynta fall kan smärta vid injektionsstället förekomma, som kan ge

upphov till övergående funktionsobehag (stelhet). I mycket sällsynta fall kan en lokal reaktion

förekomma, som är större än 5 cm och som kvarstår i mer än två dagar. Feber, som ibland åtföljs av

trötthet och aptitlöshet, kan förekomma i mycket sällsynta fall under ett dygn, i undantagsfall upp till tre

dygn.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något

annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför

tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning

Vaccinationsschema:

Grundvaccination

En dos (1 ml) ges strikt intramuskulärt enligt följande schema:

Grundvaccination: Första injektionen ges från sex månaders ålder, andra injektionen ges fyra veckor

senare.

Revaccination

Det rekommenderas att en boosterdos endast bör ges till hästar som redan har fått en grundvaccination

med vaccin som innehåller samma typ av hästinfluensavirus som ingår i detta vaccin. En grundvaccination

kan bli nödvändig för hästar där denna inte fullgjorts.

Den första revaccinationen (tredje dosen) ges fem månader efter grundvaccinationen. Denna revaccination

ger immunitet mot hästinfluensa som varar i minst 12 månader.

Den andra revaccinationen ges 12 månader efter den första revaccinationen.

Upprepad användning med 12 månaders intervall av ett lämpligt vaccin mot hästinfluensa som innehåller

stammarna A/equi-2/South Africa/4/03 och A/equi-2/Newmarket/2/93 rekommenderas för att bibehålla

immunitetsnivån för influensakomponenterna (se schema).

månader

Vaccinationsschema 1

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Vaccinationsschema 2

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Vid ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan ytterligare en initial injektion ges vid fyra

månaders ålder och följas av det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination vid sex månaders

ålder och fyra veckor senare).

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Efter administrering av en dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar iakttagits än de som

beskrivs under avsnitt 4.6, med undantag för något fall av slöhet på vaccinationsdagen.

4.11

Karenstid(er)

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hästdjur. Inaktiverade virala vacciner.

ATCvet-kod: QI05AA01

För aktiv immunisering mot hästinfluensa hos häst.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Fosfatbuffert.

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylkåp (2 °C -8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaskor av Typ I glas om 1 ml (1 dos), förslutna med en halogenbutylgummipropp och

förseglade med ett aluminiumlock.

Förfyllda sprutor av Typ I glas om 1 ml (1 dos), med en kolvände i halogenbutyl och förslutna med en

halogenbutylpropp.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml (1 dos).

Kartong med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor om 1 ml (1 dos), med kanyler.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/05/056/001-004

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 08/07/2005

Datum för förnyat godkännande: 27/07/2010

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

{DD/MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD

MOT

FÖRSÄLJNING,

TILLHANDAHÅLLANDE

OCH/ELLER

ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

EMA/414991/2008

EMEA/V/C/094

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Equilis Prequenza

Vaccin mot hästinfluensa

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Equilis Prequenza?

Equilis Prequenza är ett vaccin för hästar. Det innehåller två stammar helt hästinfluensavirus

(”A/equine-2/South Africa/4/03” och ”A/equine-2/Newmarket/2/93”) som inaktiverats (dödats).

Vaccinet finns som en injektionsvätska, suspension.

Vad används Equilis Prequenza för?

Equilis Prequenza används för att vaccinera hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa.

Hästinfluensa är en mycket smittsam sjukdom som är mycket vanlig hos hästar men sällan leder till

döden. Vaccinet minskar symtomen på hästinfluensa och utsöndringen (spridningen) av viruset efter

infektionen.

Vaccinet ges som injektion i en muskel. Hästar ska få en grundvaccination som består av två

injektioner som ges med fyra veckors mellanrum. Denna ska följas av en tredje vaccination fem

månader senare och därefter av omvaccineringar varje år.

Hur verkar Equilis Prequenza?

Equilis Prequenza innehåller det inaktiverade helviruset av de influensastammar som vaccinet ska

skydda mot. Dessa hästinfluensavirus har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.

Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet hur det ska försvara sig mot sjukdomar. När en häst

får vaccinet uppfattar immunsystemet virusdelarna som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för någon av

dessa virusstammar. Antikropparna bidrar då till att skydda mot den sjukdom som orsakas av

influensavirusstammarna. De virus som ingår i den nuvarande beredningen av Equilis Prequenza odlas

i däggdjursceller, till skillnad från dem i den ursprungliga beredningen som odlades i hönsägg.

Vaccinet innehåller också ett adjuvans för att öka immunsvaret.

Hur har Equilis Prequenzas effekt undersökts?

Säkerheten för den ursprungliga beredningen av Equilis Prequenza undersöktes i flera studier under

laboratorie- och fältförhållanden på ett stort antal hästar från två månaders ålder.

Effekten av Equilis Prequenza undersöktes först i flera studier under laboratorie- och fältförhållanden.

I de flesta studierna användes Equilis Prequenza Te, ett vaccin som skyddar både mot stelkramp och

de hästinfluensastammar som ingår i Equlilis Prequenza. Huvudeffektmåttet var bildandet av

skyddande nivåer av antikroppar mot influensakomponenterna. I studierna jämfördes även kliniska

symtom och virusutsöndring hos en grupp vaccinerade djur med en kontrollgrupp som inte fick

vaccinet.

Effekten av vaccinets nuvarande beredning har bedömts i ytterligare laboratoriestudier.

Vilken nytta har Equilis Prequenza visat vid studierna?

De första studierna visade att Equilis Prequenza är ett effektivt vaccin mot hästinfluensa för hästar från

sex månaders ålder för att lindra kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion. Hästarna

utvecklade skyddande nivåer av antikroppar två veckor efter grundvaccinationen. Skyddet varar i fem

månader efter grundvaccinationen och i 12 månader efter den första omvaccinationen.

Den nuvarande beredningen av Equine Prequenza har visats ge liknande resultat som de som

observerats i de första studierna.

Vilka är riskerna med Equilis Prequenza?

Hård eller mjuk svullnad kan uppstå vid injektionsstället. Svullnaden brukar gå ned inom två dagar.

Smärta vid injektionsstället kan i sällsynta fall uppträda. I mycket sällsynta fall kan feber uppträda

under ett dygn, i undantagsfall under upp till tre dygn.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Hur lång är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och

köttet användas som livsmedel eller innan mjölken kan användas som livsmedel. Karenstiden för

Equilis Prequenza för kött och mjölk är noll dagar.

Varför har Equilis Prequenza godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Equilis Prequenza är större

än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer. Kommittén rekommenderade att Equilis

Prequenza skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den

vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Equilis Prequenza

EMA/414991/2008

Page 2/3

Mer information om Equilis Prequenza

Den 8 juli 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Equilis

Prequenza som gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus

finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i februari 2013.

Equilis Prequenza

EMA/414991/2008

Page 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen