국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Mylan S.A.S.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiske midler
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Behandling af brystkræft, særlige former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, mavekræft eller hoved og hals kræft.
Revision: 6
Trukket tilbage
2012-01-31
129 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 130 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING Docetaxel LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 3. Sådan skal du bruge Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer. Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaoider. Docetaxel Mylan er ordineret af din læge til behandling af brystkræft, specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, gastrisk kræft eller hoved- og halskræft: - Ved behandling af fremskreden brystkræft kan docetaxel enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin. - Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder kan docetaxel anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid. - Ved behandling af lungekræft kan docetaxel enten indgives alene eller i kombination med cisplatin. - Ved behandling af prostatakræft indgives docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon. - Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5- fluoruracil. - Til behandling af hoved- og halskræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5- fluoruracil. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML BRU 전체 문서 읽기
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (vandfri). 1 hætteglas på 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 395 mg vandfri ethanol. Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 395 mg vandfri ethanol Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Koncentratet er lysgul til brunlig gul. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Brystcancer Doxetaxel Mylan i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med: operabel, lymfeknude-positiv brystcancer operabel, lymfeknude-negativ brystcancer For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystcancer bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt. 5.1). Docetaxel Mylan i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand. Docetaxel Mylan monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer efter behandlingssvigt af kemoterapi. I tidligere kemoterapi skal antracyklin eller et alkylerende stof have været anvendt. Docetaxel Mylan i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystcancer, hvis tumorer overudtrykker HER2, og som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom. Docetaxel Mylan i kombination med capecitabin er indiceret til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystcancer efter svigt af 전체 문서 읽기