Docetaxel Mylan

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

docetaxel

MAH:

Mylan S.A.S.

ATC_code:

L01CD02

INN:

docetaxel

therapeutic_group:

Antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

therapeutic_indication:

Behandling af brystkræft, særlige former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, mavekræft eller hoved og hals kræft.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Trukket tilbage

authorization_date:

2012-01-31

PIL

129
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
130
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Docetaxel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
3.
Sådan skal du bruge Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer.
Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaoider.
Docetaxel Mylan er ordineret af din læge til behandling af
brystkræft, specielle former for lungekræft
(ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, gastrisk kræft eller
hoved- og halskræft:
- Ved behandling af fremskreden brystkræft kan docetaxel enten
indgives alene eller i kombination
med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.
- Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til
lymfeknuder kan docetaxel
anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
- Ved behandling af lungekræft kan docetaxel enten indgives alene
eller i kombination med cisplatin.
- Ved behandling af prostatakræft indgives docetaxel i kombination
med prednison eller prednisolon.
- Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives docetaxel i
kombination med cisplatin og 5-
fluoruracil.
- Til behandling af hoved- og halskræft indgives docetaxel i
kombination med cisplatin og 5-
fluoruracil.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML
BRU

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
1 hætteglas på 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 395 mg
vandfri ethanol.
Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 395 mg vandfri ethanol
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Koncentratet er lysgul til brunlig gul.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Brystcancer
Doxetaxel Mylan i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er
indiceret til adjuverende
behandling af patienter med:

operabel, lymfeknude-positiv brystcancer

operabel, lymfeknude-negativ brystcancer
For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystcancer bør
adjuverende behandling begrænses til
patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale
kriterier for primær behandling af tidlig
brystkræft (se pkt. 5.1).
Docetaxel Mylan i kombination med doxorubicin er indiceret til
behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk brystcancer, som ikke tidligere har
fået kemoterapi mod denne tilstand.
Docetaxel Mylan monoterapi er indiceret til behandling af patienter
med lokalt fremskreden eller
metastatisk brystcancer efter behandlingssvigt af kemoterapi. I
tidligere kemoterapi skal antracyklin
eller et alkylerende stof have været anvendt.
Docetaxel Mylan i kombination med trastuzumab er indiceret til
behandling af patienter med
metastatisk brystcancer, hvis tumorer overudtrykker HER2, og som ikke
tidligere har fået kemoterapi
mod metastatisk sygdom.
Docetaxel Mylan i kombination med capecitabin er indiceret til
behandling af patienter med lokal
fremskreden eller metastatisk brystcancer efter svigt af