Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
inzulin aspart
Novo Nordisk A/S
A10AD05
insulin aspart
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus
Léčba diabetes mellitus.
Revision: 29
Autorizovaný
2000-08-01
44 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE VV-LAB-103296 1 . 0 . 45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NOVOMIX 30 PENFILL 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ SUSPENZE V ZÁSOBNÍ VLOŽCE 30 % rozpustný insulinum aspartum a 70 % insulinum aspartum protaminatum cristallinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek NovoMix 30 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoMix 30 používat 3. Jak se přípravek NovoMix 30 používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek NovoMix 30 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NOVOMIX 30 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ NovoMix 30 je moderní inzulin (analog inzulinu) s krátkodobě i střednědobě působícím účinkem v poměru 30/70. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu. NovoMix 30 je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a více s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. NovoMix 30 začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut po podání, maximálního účinku Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU VV-LAB-103296 1 . 0 . 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NovoMix 30 Penfill 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce NovoMix 30 FlexPen 100 jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ NovoMix 3 0 Penfill 1 ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum*/insulinum aspartum protaminatum cristallinum* 100 jednotek v poměru 30/70 (což odpovídá 3,5 mg). 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 jednotkám. NovoMix 3 0 FlexPen 1 ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum*/insulinum aspartum protaminatum cristallinum* 100 jednotek v poměru 30/70 (což odpovídá 3,5 mg). 1 předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 jednotkám. * Insulin aspart je vyrobený rekombinantní DNA technologií na _Saccharomyces cerevisiae_ . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze Zakalená, bílá vodná suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE NovoMix 30 je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 10 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. Dávkování přípravku NovoMix 30 je individuální a je stanoveno v souladu s pacientovými potřebami. Pro dosažení optimální kontroly glykemie je doporučeno monitorování glukózy v krvi a úpravy dávky inzulinu. U pacientů s diabetem 2. typu lze NovoMix 30 podávat jako monoterapii. NovoMix 30 může být také podáván v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo s agonisty receptoru GLP-1. Pro pacienty s diabetem 2. typu je doporučená počáteční dávka přípravku NovoMix 30 6 jednotek při snídani a 6 jednotek při večeři (večerním jídle). Používání přípravku NovoMix 30 může být také zahájeno podáním 12 jednotek jedenkrát Lestu allt skjalið