NovoMix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

inzulin aspart

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AD05

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Léky užívané při diabetu

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Léčba diabetes mellitus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2000-08-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
VV-LAB-103296
1
.
0
.
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NOVOMIX 30 PENFILL 100 JEDNOTEK/ML INJEKČNÍ SUSPENZE V ZÁSOBNÍ
VLOŽCE
30 % rozpustný insulinum aspartum a 70 % insulinum aspartum
protaminatum cristallinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek NovoMix 30 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoMix 30
používat
3.
Jak se přípravek NovoMix 30 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek NovoMix 30 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NOVOMIX 30 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
NovoMix 30 je moderní inzulin (analog inzulinu) s krátkodobě i
střednědobě působícím účinkem
v poměru 30/70. Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené
verze lidského inzulinu.
NovoMix 30 je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi
u dospělých, dospívajících a dětí
ve věku 10 let a více s diabetes mellitus (cukrovkou). Diabetes je
onemocnění, při němž tělo
neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.
NovoMix 30 začne snižovat hladinu krevního cukru za 10–20 minut
po podání, maximálního účinku

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VV-LAB-103296
1
.
0
.
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
NovoMix 30 Penfill 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní
vložce
NovoMix 30 FlexPen 100 jednotek/ml injekční suspenze v
předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
NovoMix 3
0 Penfill
1 ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum*/insulinum
aspartum protaminatum
cristallinum* 100 jednotek v poměru 30/70 (což odpovídá 3,5 mg). 1
zásobní vložka obsahuje 3 ml,
což odpovídá 300 jednotkám.
NovoMix 3
0 FlexPen
1 ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum*/insulinum
aspartum protaminatum
cristallinum* 100 jednotek v poměru 30/70 (což odpovídá 3,5 mg). 1
předplněné pero obsahuje 3 ml,
což odpovídá 300 jednotkám.
* Insulin aspart je vyrobený rekombinantní DNA technologií na
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Zakalená, bílá vodná suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
NovoMix 30 je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku od 10 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se
vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost
humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
Dávkování přípravku NovoMix 30 je individuální a je stanoveno v
souladu s pacientovými potřebami.
Pro dosažení optimální kontroly glykemie je doporučeno
monitorování glukózy v krvi a úpravy dávky
inzulinu.
U pacientů s diabetem 2. typu lze NovoMix 30 podávat jako
monoterapii. NovoMix 30 může být také
podáván v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo s agonisty
receptoru GLP-1. Pro pacienty
s diabetem 2. typu je doporučená počáteční dávka přípravku
NovoMix 30 6 jednotek při snídani a
6 jednotek při večeři (večerním jídle). Používání
přípravku NovoMix 30 může být také zahájeno
podáním 12 jednotek jedenkrát