Duavive

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

estrogēni konjugēts, bazedoxifene

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

G03CC07

INN (Alþjóðlegt nafn):

oestrogens conjugated, bazedoxifene

Meðferðarhópur:

Konjugēts estrogēns un bazedoksifēns

Lækningarsvæði:

Postmenopauze

Ábendingar:

Duavive ir norādīts:Ārstēšana oestrogen trūkums simptomi pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar dzemdes (ar vismaz 12 mēnešus kopš pēdējā menstruācija), par kuru ārstēšanu ar progestīnu saturošu terapija nav piemērota. Pieredze, ārstējot sievietes vecākas par 65 gadiem, ir ierobežota.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2014-12-16

Upplýsingar fylgiseðill

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DUAVIVE 0,45 MG/20 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
conjugated oestrogens/bazedoxifene
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir DUAVIVE un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms DUAVIVE lietošanas
3.
Kā lietot DUAVIVE
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt DUAVIVE
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DUAVIVE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
DUAVIVE ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - konjugētos
estrogēnus un bazedoksifēnu.
Konjugētie estrogēni ir zāles, kas pieder hormonu
aizstājējterapijas (HAT) grupai. Bazedoksifēns
pieder nehormonālu zāļu grupai, ko sauc par selektīvajiem
estrogēnu receptoru modulatoriem
(SERM).
DUAVIVE tiek lietota sievietēm ar saglabātu dzemdi un kurām
pēdējo 12 mēnešu laikā nav bijušas
dabiskas menstruācijas.
DUAVIVE lieto:
Simptomu atvieglošanai, kas attīstās pēc menopauzes
Menopauzes laikā sievietes organisma saražotā estrogēna daudzums
strauji samazinās. Tas var izraisīt
tādus simptomus kā karsta seja, kakls un krūšu kurvis (“karstuma
viļņi”). DUAVIVE atvieglo šos
simptomus, kas attīstās pēc menopauzes. Šīs zāles Jums
parakstīs tikai tad, ja simptomi nopietni
apgrūtina Jūsu ikdienas dzīvi, un ārsts nosaka, ka cita veida HAT
nav Jums piemērota.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DUAVIVE LIETOŠANAS
SLIMĪBU VĒSTU

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra ilgstošās darbības tablete satur 0,45 mg konjugētu
estrogēnu (_Conjugated oestrogens_) un
bazedoksifēna acetātu, kas atbilst 20 mg bazedoksifēna
(_Bazedoxifene_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra ilgstošās darbības tablete satur 96,9 mg saharozes (tostarp
0,7 mg saharozes, kas ir saharozes
monopalmitāta formā), 62,9 mg laktozes (monohidrāta formā), 0,2 mg
šķidrā maltīta, 0,0176 mg
glikozes un 0,0088 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Sārta, ovāla ilgstošās darbības tablete 12 mm diametrā, kurai
vienā pusē uzdrukāts “0.45/20”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
DUAVIVE ir indicēts estrogēnu deficīta simptomu ārstēšanai
sievietēm ar saglabātu dzemdi pēc
menopauzes (vismaz 12 mēnešus pēc pēdējām menstruācijām) un
kurām progestīnu saturošā terapija
nav piemērota.
Pieredze, ārstējot sievietes pēc 65 gadu vecuma, ir ierobežota.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pēcmenopauzes simptomu ārstēšana ir jāsāk un jāturpina,
lietojot vismazāko efektīvo devu visīsāko
laika posmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ieteicamā deva ir 0,45 mg konjugēto estrogēnu (KE) un 20 mg
bazedoksifēna (BZA), ko lieto kā vienu
perorālo tableti vienu reizi dienā.
Ja paciente aizmirst lietot tableti, tā ir jāiedzer, tiklīdz viņa
atceras. Terapija ir jāturpina tāpat kā
iepriekš. Ja paciente ir aizmirsusi lietot vairāk nekā vienu
tableti, tad ir jāiedzer tikai pēdējā no tām,
paciente nedrīkst lietot dubultu devu, lai kompensētu nelietotās
tabletes.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki_
KE/BZA lietošana nav pētīta sievietēm, kuras vecākas par 75
gadiem. Pieejamie dati liecina, ka devu
pielāgošana pacientes vecumam nav nepieciešama (skatīt 5.2.
apakšpunktu). Pieredze lietoš