×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: ×××××ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, nikotino rĹŤgĹĄtis
Merck Sharp Dohme Ltd.
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
LipidÄ keiÄianÄios medĹžiagos
Dislipidemijos
Tredaptive vartojamas gydyti dislipidemijÄ , ypaÄ pacientams, kuriĹł sudÄtine miĹĄria dislipidemija (apibĹŤdinama padidÄjusia Ĺžemo tankio lipoproteinĹł (MTL) cholesterolio ir trigliceridĹł ir maĹžo didelÄs-density-lipoproteinĹł (DTL ) cholesterolio) ir pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija (heterozigotinÄms ĹĄeiminÄ ir neĹĄeiminÄ). Tredaptive turÄtĹł bĹŤti naudojama pacientams, kartu su 3-hidroksi-3-metil-glutaryl-co-fermento-A (HMG-CoA)-reduktazÄs inhibitoriai (statins), kai cholesterolio maĹžinimo poveikis, HMG-CoA-reduktazÄs inhibitorius yra netinkama monotherapy. Jis gali bĹŤti naudojamas kaip monotherapy tik pacientams, kuriĹł HMG-CoA-reduktazÄs inhibitoriai yra laikoma netinkama ar, netoleruojami. Dietos ir kiti nefarmakologinio gydymo bĹŤdĹł e. mankĹĄta, svorio maĹžinimo) turÄtĹł bĹŤti tÄsiamas, gydymo metu su Tredaptive.
Revision: 11
Panaikintas
2008-07-03
30 B. PAKUOTÄS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 31 PAKUOTÄS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TREDAPTIVE 1000 MG/20 MG MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO TABLETÄS nikotino rĹŤgĹĄtis ir laropiprantas ATIDĹ˝IAI PERSKAITYKITE VISÄ Ĺ ÄŽ LAPELÄŽ, PRIEĹ PRADÄDAMI VARTOTI VAISTÄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiĹĄmeskite ĹĄio lapelio, nes vÄl gali prireikti jÄŻ perskaityti. - Jeigu kiltĹł daugiau klausimĹł, kreipkitÄs ÄŻ gydytojÄ arba vaistininkÄ . - Ĺ is vaistas skirtas tik Jums, todÄl kitiems ĹžmonÄms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kuriĹł ligos poĹžymiai yra tokie patys kaip JĹŤsĹł). - Jeigu pasireiĹĄkÄ ĹĄalutinis poveikis (net jeigu jis ĹĄiame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄs ÄŻ gydytojÄ arba vaistininkÄ . APIE KÄ RAĹ OMA Ĺ IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Tredaptive ir kam jis vartojamas 2. Kas Ĺžinotina prieĹĄ vartojant Tredaptive 3. Kaip vartoti Tredaptive 4. Galimas ĹĄalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Tredaptive 6. PakuotÄs turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TREDAPTIVE IR KAM JIS VARTOJAMAS JĹŤsĹł vaisto pavadinimas yra Tredaptive. Jo sudÄtyje yra dvi skirtingos veikliosios medĹžiagos: ⢠nikotino rĹŤgĹĄtis, lipidĹł kiekÄŻ modifikuojantis vaistas, ⢠laropiprantas, kuris maĹžina paraudimÄ , daĹžnÄ nikotino rĹŤgĹĄties ĹĄalutinÄŻ poveikÄŻ. KAIP VEIKIA TREDAPTIVE TREDAPTIVE VARTOJAMAS PAPILDOMAI KARTU SU DIETA: ⢠maĹžinti "blogojo" cholesterolio kiekÄŻ kraujyje. Vaistas tai atlieka maĹžindamas bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, riebiĹłjĹł medĹžiagĹł, vadinamĹł trigliceridais, ir apo B (sudÄtinÄs MTL dalies) kiekÄŻ kraujyje. ⢠padidinti "gerojo" cholesterolio (DTL cholesterolio) ir apo A-I (sudÄtinÄs DTL dalies) kiekÄŻ kraujyje. KÄ TURÄÄIAU Ĺ˝INOTI APIE CHOLESTEROLÄŽ IR TRIGLICERIDUS? Cholesterolis yra vienas iĹĄ riebalĹł, aptinkamĹł JĹŤsĹł kraujyje. IĹĄ esmÄs bendras cholesterolis susideda iĹĄ "blogojo" (MTL) ir "gerojo" (DTL) cholesterolio. MTL cholesterolis daĹžnai vadinamas "bloguoju" cholesteroliu, nes jis gali kauptis arterijĹ ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tredaptive 1000 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletÄs. 2. KOKYBINÄ IR KIEKYBINÄ SUDÄTIS Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletÄje yra 1000 mg nikotino rĹŤgĹĄties ir 20 mg laropipranto. PagalbinÄ medĹžiaga, kurios poveikis Ĺžinomas: Vienoje tabletÄje yra 128,4 mg laktozÄs monohidrato. Visos pagalbinÄs medĹžiagos iĹĄvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ FORMA Modifikuoto atpalaidavimo tabletÄ. TabletÄ yra balta arba beveik balta, kapsulÄs formos, vienoje jos pusÄje yra Ĺžyma "552". 4. KLINIKINÄ INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄS INDIKACIJOS Tredaptive skiriama dislipidemijai gydyti, ypaÄ suaugusiems pacientams, kuriems yra bendrinÄ miĹĄri dislipidemija (apibĹŤdinama padidÄjusia MTL-cholesterolio ir trigliceridĹł bei sumaĹžÄjusia DTL-cholesterolio koncentracija) arba pirminÄ (ĹĄeiminÄ ir neĹĄeiminÄ heterozigotinÄ) hipercholesterolemija. Pacientams Tredaptive reikia vartoti kartu su HMG-CoA reduktazÄs inhibitoriais (statinais), kai gydant vien HMG-CoA reduktazÄs inhibitoriumi cholesterolio kiekÄŻ maĹžinantis poveikis nepakankamas. Vieno ĹĄio vaisto galima vartoti tik tiems pacientams, kuriems HMG-CoA reduktazÄs inhibitoriai netinka arba jie jĹł netoleruoja. Gydymo Tredaptive metu reikia toliau laikytis dietos ir kitĹł nefarmakologinio gydymo bĹŤdĹł (pvz., fiziniĹł pratimĹł, kĹŤno svorio maĹžinimo). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas PradinÄ dozÄ yra viena (1000 mg nikotino rĹŤgĹĄties ir 20 mg laropipranto) modifikuoto atpalaidavimo tabletÄ vienÄ kartÄ per parÄ . Po keturiĹł savaiÄiĹł rekomenduojama pacientams dozÄ padidinti iki palaikomosios 2000 mg/40 mg dozÄs, vartojamos po dvi modifikuoto atpalaidavimo tabletes (kiekviena po 1000 mg/20 mg) vienÄ kartÄ per parÄ . DidesniĹł nei 2000 mg/40 mg per parÄ doziĹł vartojimo tyrimĹł neatlikta, todÄl vartoti nerekomenduojama. Praleidus Tredaptive maĹžiau kaip 7 dienas iĹĄ eilÄs, pacientai gali tÄsti gydymÄ ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××