Fluenz

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: רומנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Reassortant virus gripal (viu atenuat) din următoarele tulpini:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 ca tulpină, A/Victoria/361/2011 (H3N2) ca tulpină, B/Massachusetts/2/2012 ca tulpina

זמין מ:

MedImmune LLC

קוד ATC:

J07BB03

INN (שם בינלאומי):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

קבוצה תרפויטית:

vaccinuri

איזור תרפויטי:

Influenza, Human; Immunization

סממני תרפויטית:

Profilaxia gripei la persoanele cu vârste cuprinse între 24 și mai puțin de 18 ani. Utilizarea Fluenz ar trebui să se bazeze pe recomandările oficiale.

leaflet_short:

Revision: 4

מצב אישור:

retrasă

תאריך אישור:

2011-01-27

עלון מידע

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLUENZ SPRAY NAZAL, SUSPENSIE
Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
ADMINISTRAREA VACCINULUI DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU PENTRU
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru
copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă adresaţi-vă
medicului dumneavoastră,
asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSP
ECT:
1.
Ce este Fluenz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz
3.
Cum se administrează Fluenz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluenz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLUENZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fluenz este un vaccin pentru prevenirea gripei. Se utilizează la
copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă
între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.
După administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de
apărare naturală a organismului)
va produce propria sa protecţie împotriva virusului gripal. Niciuna
dintre componentele vaccinului
nu poate cauza gripă.
Virusurile din vaccinul Fluenz sunt cultivate pe ouă de găină.
Vaccinul oferă protecţie împotriva a trei
tulpini de vi

מאפייני מוצר

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FLUENZ spray nazal, suspensie
Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarelor
tulpini**:
Tulpină de tip A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
UFFF***
Tulpină de tip A/Victoria/361/2011 (H3N2)
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
UFFF***
Tulpină de tip B/Massachusetts/2/2012
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
UFFF***
.......................................................................................................per
doză de 0,2 ml
*
cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi
de găini sănătoase.
**
produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează
tehnici de revers
transcriere. Acest medicament conţine organisme modificate genetic
(OMG).
***
unităţi formatoare de focare fluorescente.
Acest vaccin respectă recomandările OMS (pentru emisfera nordică)
şi decizia UE pentru
sezonul 2013/2014.
Acest vaccin poate conţine urme reziduale din următoarele
substanţe: proteine din ou
(de exemplu, ovalbumină) şi gentamicină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, suspensie
Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la
opalescentă. Poate prezenta
mici particule albe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei la persoane cu vârsta cuprinsă între 24 de luni
şi mai puţin de 18 ani.
Utilizarea FLUENZ trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doz