Fluenz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-12-2014

Viambatanisho vya kazi:

Reassortant virus gripal (viu atenuat) din următoarele tulpini:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 ca tulpină, A/Victoria/361/2011 (H3N2) ca tulpină, B/Massachusetts/2/2012 ca tulpina

Inapatikana kutoka:

MedImmune LLC

ATC kanuni:

J07BB03

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Kundi la matibabu:

vaccinuri

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization

Matibabu dalili:

Profilaxia gripei la persoanele cu vârste cuprinse între 24 și mai puțin de 18 ani. Utilizarea Fluenz ar trebui să se bazeze pe recomandările oficiale.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

retrasă

Idhini ya tarehe:

2011-01-27

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLUENZ SPRAY NAZAL, SUSPENSIE
Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
ADMINISTRAREA VACCINULUI DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU PENTRU
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru
copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă adresaţi-vă
medicului dumneavoastră,
asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSP
ECT:
1.
Ce este Fluenz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Fluenz
3.
Cum se administrează Fluenz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluenz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLUENZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fluenz este un vaccin pentru prevenirea gripei. Se utilizează la
copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă
între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.
După administrarea vaccinului, sistemul imunitar (sistemul de
apărare naturală a organismului)
va produce propria sa protecţie împotriva virusului gripal. Niciuna
dintre componentele vaccinului
nu poate cauza gripă.
Virusurile din vaccinul Fluenz sunt cultivate pe ouă de găină.
Vaccinul oferă protecţie împotriva a trei
tulpini de vi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FLUENZ spray nazal, suspensie
Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarelor
tulpini**:
Tulpină de tip A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
UFFF***
Tulpină de tip A/Victoria/361/2011 (H3N2)
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
UFFF***
Tulpină de tip B/Massachusetts/2/2012
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
UFFF***
.......................................................................................................per
doză de 0,2 ml
*
cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi
de găini sănătoase.
**
produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează
tehnici de revers
transcriere. Acest medicament conţine organisme modificate genetic
(OMG).
***
unităţi formatoare de focare fluorescente.
Acest vaccin respectă recomandările OMS (pentru emisfera nordică)
şi decizia UE pentru
sezonul 2013/2014.
Acest vaccin poate conţine urme reziduale din următoarele
substanţe: proteine din ou
(de exemplu, ovalbumină) şi gentamicină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, suspensie
Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la
opalescentă. Poate prezenta
mici particule albe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei la persoane cu vârsta cuprinsă între 24 de luni
şi mai puţin de 18 ani.
Utilizarea FLUENZ trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doz
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Reassortant virus gripal (viu atenuat) din următoarele tulpini:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 ca tulpină, A/Victoria/361/2011 (H3N2) ca tulpină, B/Massachusetts/2/2012 ca tulpina

Reassortant virus gripal (viu atenuat) din următoarele tulpini:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 ca tulpină, A/Victoria/361/2011 (H3N2) ca tulpină, B/Massachusetts/2/2012 ca tulpina

ATC kanuni J07BB03

J07BB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo MedImmune LLC

MedImmune LLC

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (live attenuated, nasal)

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-12-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-12-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-12-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-12-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fluenz Reassortant virus gripal din influenza vaccine

Fluenz Reassortant virus gripal din influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fluenz