Opatanol

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

olopatadīns hidrohlorīds

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

S01GX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olopatadine

Terapeuttinen ryhmä:

Oftalmoloģiskie līdzekļi

Terapeuttinen alue:

Konjunktivīts, alerģisks

Käyttöaiheet:

Sejas alerģiskas konjunktivīta acu seku un simptomu ārstēšana.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2002-05-16

Pakkausseloste

16
B. LIETOŠANAS ISNTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OPATANOL 1 MG/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS
_olopatadinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Opatanol un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Opatanol lietošanas
3.
Kā lietot Opatanol
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Opatanol
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OPATANOL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
OPATANOL LIETO SEZONĀLA ALERĢISKA KONJUNKTIVĪTA PAZĪMJU UN
SIMPTOMU ĀRSTĒŠANAI.
ALERĢISKAIS KONJUNKTIVĪTS.
Dažas vielas (alergēni), piemēram, ziedputekšņi, sadzīves
putekļi vai
dzīvnieku apmatojums, var izraisīt alerģiskas reakcijas, kā
rezultātā rodas acu nieze, apsārtums, kā arī
pietūkums.
OPATANOL IR ZĀLES
acs alerģiskā stāvokļa ārstēšanai. Tas darbojas samazinot
alerģiskās reakcijas
intensitāti.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OPATANOL LIETOŠANAS
NELIETOJIET OPATANOL ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
JA JUMS IR ALERĢIJA
pret
olopatadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
•
Jūs nedrīkstat lietot Opatanol, ja barojat bērnu ar krūti.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Opatanol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms Opatanol lietošanas jāizņem acīs esošās kontaktlēcas.
BĒRNI
Nelietojiet Opatanol bērniem līdz 3 gadu vecumam. Nedodiet šīs
zāles bērniem, kuri jaunāki par
3 gadiem

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Opatanol 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 1 mg olopatadīna (
_olopatadinum_
), hidrohlorīda veidā.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Benzalkonija hlorīds 0,1 mg/ml.
Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts (E339) 12,61 mg/ml
(līdzvērtīgi 3,34 mg/ml fosfātu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums (acu pilieni).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sezonāla alerģiska konjunktivīta simptomu un pazīmju
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Lieto pa 1 pilienam Opatanol konjunktīvas maisiņā slimajā(-s)
acī(-s) divas reizes dienā (ar 8 stundu
intervālu). Ja nepieciešams, ārstēšanu var turpināt līdz 4
mēnešiem.
_Lietošana gados vecākiem pacientiem _
Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
_Pediatriskā populācija _
Opatanol acu pilienus lietot pediatrijas praksē pacientiem pēc 3
gadu vecuma, lietojot tādu pašu devu
kā pieaugušajiem. Opatanol drošums un efektivitāte, lietojot
bērniem vecumā līdz 3 gadiem nav
pierādīta. Dati nav pieejami.
_Lietošana pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem _
Pētījumi par olopatadīna (Opatanol) lietošanu acu pilienu formā
pacientiem ar nieru vai aknu slimībām
nav veikti. Tomēr uzskata, ka devas pielāgošana pacientiem ar nieru
vai aknu slimībām nav
nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
3
Lietošanas veids
Tikai lietošanai acīs.
Pēc vāciņa noņemšanas no pudelītes, ja aizzīmogotā kakliņa
aptvere ir brīva, tā pirms zāļu lietošanas
jānoņem. Lai novērstu pilinātāja un šķīduma kontamināciju, ar
pudelītes pilinātāju jācenšas
nepieskarties plakstiņiem, apkārtējai zonai un citām virsmām.
Laikā, kad zāles netiek lietotas, turēt
pudelīti cieši noslēgtu.
Vienlaicīgas terapijas gadījumā ar citiem ārīgi lietotiem
of