Poulvac Flufend H5N3 RG
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-05-2012
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-05-2012
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-05-2012
Aktiivinen ainesosa:
rekombinantais inaktivēts putnu gripas vīruss
Saatavilla:
Pfizer Limited
ATC-koodi:
QI01AA23
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
recombinant inactivated avian influenza virus
Terapeuttinen ryhmä:
Chicken; Ducks
Terapeuttinen alue:
Imunoloģiskie līdzekļi
Käyttöaiheet:
Aktīvās imunizācijas vistas un pīles pret putnu gripas vīrusa A tipa H5 apakštipa. Cāļi:Samazināt mirstību un vīrusu izdalīšana pēc izaicinājums. Imunitātes sākums: 3 nedēļas pēc otrās injekcijas. Ilgums imunitātes vistām vēl nav izveidots. Pīles Samazināšana, klīniskās pazīmes un vīrusu izdalīšana pēc izaicinājums. Imunitātes sākums: 3 nedēļas pēc otrās injekcijas. Imūnsistēmas ilgums pīlēņās: 14 nedēļas pēc otrās injekcijas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2006-09-01
Pakkausseloste
Zāles vairs nav reğistrētas
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
Zāles vairs nav reğistrētas
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
POULVAC FLUFEND H5N3 RG EMULSIJA INJEKCIJĀM VISTĀM UN PĪLĒM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich, Kent
CT13 9NJ
Apvienotā Karaliste
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Pfizer Global Manufacturing Weesp
CJ van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsija injekcijām vistām un pīlēm
3.
AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Viena 0,5 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA
:
Inaktivēts rekombinants putnu gripas vīruss,
H5N3 apakštips (celms rg-A/ck/VN/C58/04)
> 1:40 HI vienības
PAPILDVIELAS:
Baltā eļļa
Sorbitāna seskvioleāts
Polisorbāts 80
PALĪGVIELAS
:
Tiomersāls
Fosfātu buferšķīdums
4.
INDIKĀCIJAS
Vistu un pīļu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas vīrusa A
tipu, H5 apakštipu.
Vistas: Mirstības un vīrusa izdalīšanās samazināšanaino
organisma pēc inficē
šanās.
Imunit
ātes sākums: 3 nedēļas pēc otrās injekcijas.
Imunitātes ilgums vistām vēl nav noteikts.
Pīles: Slimības klīnisko simptomu un vīrusa izdalīšanās no
organisma samazināšanai pēc inficēšanās.
Imunitātes sākums: 3 nedēļas pēc otrās injekcijas.
Imunitātes ilgums pīlēm: 14 nedēļas pēc otrās injekcijas.
19
Zāles vairs nav reğistrētas
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ir iespējama pārejoša reakcija injekcijas vietā (pietūkums), kas
ir normāla reakcija pret vakcīnām ar
eļļas palīgvielām.
Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav
minētas šajā instrukcijā, lūdzu,
informējiet par tām savu veterinārārstu.
7.
MĒRĶA SUGAS
Vistas un pīles.
8.
DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN
PAŅĒMIENA
VISTĀM
Sākot ar 3 nedēļu vecumu: 0,5 ml int
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Zāles vairs nav reğistrētas
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Poulvac FluFend H5N3 RG emulsija injekcijām vistām un pīlēm
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 0,5 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA
:
Inaktivēts rekombinants putnu gripas vīruss,
H5N3 apakštips (celms rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI vienības devā
PAPILDVIELAS:
Baltā eļļa
Sorbitāna seskvioleāts
Polisorbāts 80
PALĪGVIELAS
:
Tiomersāls
Fosfātu buferšķīdums
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGAS
Vistas un pīles.
4.2.
LIETOŠANAS INDIK
ĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Vistu un pīļu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas vīrusa A
tipu, H5 apakštipu.
Vistas: Mirstības un vīrusa izdalīšanās samazināšanai no
organisma pēc inficēšanās.
Imunitātes sākums: 3 nedēļas pēc otrās injekcijas.
Imunitātes ilgums vistām vēl nav noteikts.
Pīles: Slimības klīnisko simptomu un vīrusa izdalīšanās no
organisma samazināšanai pēc inficēšanās.
Imunitātes sākums: 3 nedēļas pēc otrās injekcijas.
Imunitātes ilgums pīlēm: 14 nedēļas pēc otrās injekcijas.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
2
Zāles vairs nav reğistrētas
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Vakcīnas efektivitāte var mainīties atkarībā no antigēnu
homoloģijas pakāpes starp vakcīnas celmu un
cirkulējošiem lauka celmiem.
Nav pieejamu datu par mātes organismā radušos antivielu ietekmi uz
abu sugu vakcināciju.
4.5.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIETOJOT DZĪVNIEKIEM
Vakcinācijas laikā putni ir jāpasargā no stresa.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, KAS JĀIEVĒRO PERSONAI, KURA LIETO
VETERINĀRĀS ZĀLES DZĪVNIEKU ĀRSTĒŠANAI
Lietotājam:Šis produkts satur minerāleļļu. Nejaušas
injicēšanas gadījumā/pašinjekcijas gadījumā pēc
injekcijas var rasties pietūkum
s un sāpes, parasti, ja produkts injicēts pirks
Lue koko asiakirja
