Agenerase
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-06-2011
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-06-2011
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-06-2011
Aktiivinen ainesosa:
amprenavir
Saatavilla:
Glaxo Group Ltd.
ATC-koodi:
J05AE05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
amprenavir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Terapeuttinen alue:
Okužbe z virusom HIV
Käyttöaiheet:
Zdravilo Agenerase, v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, je indicirano za zdravljenje zaviralcev proteaze (PI), ki so se doživeli odrasli in otroci, okuženi s HIV-1, in njihovi otroci, starejši od 4 let. Kapsule Agenerase je običajno treba dajati z majhnim odmerkom ritonavirja kot farmakokinetičnega povečevalnika amprenavirja (glejte poglavja 4. 2 in 4. Izbira amprenavirja mora temeljiti na testiranju odpornosti na posamezne virusne odmerke in zgodovini zdravljenja bolnikov (glejte poglavje 5). Koristi Agenerase razširila z ritonavir ni bila dokazana v PI ladjo bolnikih (glejte poglavje 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Umaknjeno
Valtuutus päivämäärä:
2000-10-20
Pakkausseloste
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
67
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Glaxo Group Ltd
Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/148/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
68
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
PLASTENKA, NALEPKA, NAVODILO ZA UPORABO
1.
IME ZDRAVILA
Agenerase 150 mg mehke kapsule
amprenavir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Vsaka kapsula vsebuje 150 mg amprenavirja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
To zdravilo vsebuje glicerol, sorbitol (E420) in propilenglikol.
Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
240 mehkih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba
PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {MM/LLLL}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
°
C.
Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
69
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Glaxo Group Ltd
Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/148/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČI
L
NOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Agenerase 50 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka kapsula vsebuje 50 mg amprenavirja.
Pomožne snovi:
d-sorbitol (E420)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehke kapsule.
Podolgovate, neprozorne, sivobele do krem barve, z oznako ‘GX
CC1’.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Agenerase je, v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi
zdravili, indicirano za zdravljenje
odraslih in otrok, starejših od 4 let, ki so okuženi z virusom
humane imunske pomanjkljivosti tipa 1
(HIV-1) in so predhodno že bili zdravljeni z zaviralcem proteaz
(PI-jem). Kapsule Agenerase se
morajo praviloma dajati skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja, ki
stopnjuje farmakokinetične lastnosti
amprenavirja (glejte poglavji 4.2 in 4.5). Izbira amprenavirja mora
temeljiti na individualnem
testiranju virusne rezistence in podatkih predhodnega zdravljenja
bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s PI-jem, korist okrepitve
učinka zdravila Agenerase z
ritonavirjem ni bila dokazana (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami v zdravljenju z virusom
HIV okuženih bolnikov.
Vsem bolnikom je potrebno poudariti pomembnost natančnega
upoštevanja predpisanega načina
odmerjanja zdravila.
Zdravilo Agenerase se uporablja peroralno in se sme jemati s hrano ali
brez nje.
Za uporabo pri otrocih in odraslih, ki niso zmožni pogoltniti kapsul,
je zdravilo Agenerase na voljo
tudi v obliki peroralne raztopine. Biološka uporabnost amprenavirja v
peroralni raztopini je za 14 %
manjša kot v kapsulah, zato kapsule Agenerase in peroralna raztopina
Agenerase niso zamenljive v
enakih miligramskih odmerkih (glejte poglavje 5.2).
Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več (s telesno maso, večjo
od 50 kg):
Priporočen odmerek
kapsul Agenera
Lue koko asiakirja
