Mirapexin

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

monohydrát dihydrochloridu pramipexolu

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

N04BC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pramipexole

Terapeutiline rühm:

Antiparkinsonické lieky

Terapeutiline ala:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Näidustused:

Liek Mirapexin je indikovaný na liečbu príznakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, som. v priebehu ochorenia, cez neskorých štádiách, keď účinok levodopy vytráca alebo sa stáva nepravidelný a výkyvy terapeutického účinku dochádza (koniec dávky alebo "on-off" fluktuácie). Mirapexin je uvedené príznačný pre liečbu stredne silnej až silnej idiopatickou nepokojné-nohy syndróm v dávkach až 0. 54 mg base (0. 75 mg soli).

Toote kokkuvõte:

Revision: 40

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

1998-02-23

Infovoldik

67
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
68
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIRAPEXIN 0,088 MG TABLETY
MIRAPEXIN 0,18 MG TABLETY
MIRAPEXIN 0,35 MG TABLETY
MIRAPEXIN 0,7 MG TABLETY
pramipexol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mirapexin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirapexin
3.
Ako užívať Mirapexin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mirapexin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MIRAPEXIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Mirapexin obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov
nazývaných agonisty dopamínu,
ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia
dopamínových receptorov spúšťa nervové
impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.
MIRAPEXIN SA POUŽÍVA NA:
-
liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých.
Môže sa užívať samostatne
alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky pre Parkinsonovu chorobu).
-
liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho
syndrómu nepokojných nôh (RLS)
u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MIRAPEXIN
NEUŽÍVAJTE MIRAPEXIN
-
ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predt�

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Mirapexin 0,088 mg tablety
Mirapexin 0,18 mg tablety
Mirapexin 0,35 mg tablety
Mirapexin 0,7 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Mirapexin 0,088 mg tablety
Každá tableta obsahuje 0,125 mg monohydrátu
pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,088 mg
pramipexolu.
Mirapexin 0,18 mg tablety
Každá tableta obsahuje 0,25 mg monohydrátu
pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,18 mg
pramipexolu.
Mirapexin 0,35 mg tablety
Každá tableta obsahuje 0,5 mg monohydrátu
pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,35 mg
pramipexolu.
Mirapexin 0,7 mg tablety
Každá tableta obsahuje 1,0 mg monohydrátu
pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,7 mg
pramipexolu.
_Poznámka_:
Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa vzťahujú na formu
soli.
Preto sa dávkovanie udáva v dvoch názvoch ako pramipexolová báza
a soľ pramipexolu
(v zátvorkách).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Mirapexin 0,088 mg tablety
Tablety sú biele, ploché okrúhleho tvaru s vyrytým kódom (na
jednej strane kódom P6 a na druhej
strane symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim).
Mirapexin 0,18 mg tablety
Tablety sú biele ploché oválneho tvaru, predelené na oboch
stranách, s vyrytým kódom (na jednej
strane kódom P7 a na druhej strane symbolom spoločnosti Boehringer
Ingelheim).
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
Mirapexin 0,35 mg tablety
Tablety sú biele ploché oválneho tvaru, predelené na oboch
stranách, s vyrytým kódom (na jednej
strane kódom P8 a na druhej strane symbolom spoločnosti Boehringer
Ingelheim).
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
Mirapexin 0,7 mg tablety
Tablety sú biele ploché okrúhleho tvaru, predelené na oboch
stranách, s vyrytým kódom (na jednej
strane s kódom P9 a na druhej strane symbolom spoločnosti Boehringer
Ingelheim).
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I