Mirapexin

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

monohydrát dihydrochloridu pramipexolu

Dostupné z:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kód:

N04BC05

INN (Medzinárodný Name):

pramipexole

Terapeutické skupiny:

Antiparkinsonické lieky

Terapeutické oblasti:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Terapeutické indikácie:

Liek Mirapexin je indikovaný na liečbu príznakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, som. v priebehu ochorenia, cez neskorých štádiách, keď účinok levodopy vytráca alebo sa stáva nepravidelný a výkyvy terapeutického účinku dochádza (koniec dávky alebo "on-off" fluktuácie). Mirapexin je uvedené príznačný pre liečbu stredne silnej až silnej idiopatickou nepokojné-nohy syndróm v dávkach až 0. 54 mg base (0. 75 mg soli).

Prehľad produktov:

Revision: 39

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

1998-02-23

Príbalový leták

67
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
68
Písomná informácia pre používateľa
Mirapexin 0,088 mg tablety
Mirapexin 0,18 mg tablety
Mirapexin 0,35 mg tablety
Mirapexin 0,7 mg tablety
pramipexol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Mirapexin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirapexin
3.
Ako užívať Mirapexin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mirapexin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Mirapexin a na čo sa používa
Mirapexin obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu,
ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové
impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.
Mirapexin sa používa na:
-
liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne
alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky pre Parkinsonovu chorobu).
-
liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS)
u dospelých.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mirapexin
Neužívajte Mirapexin
-
ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predt

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Mirapexin 0,088 mg tablety
Mirapexin 0,18 mg tablety
Mirapexin 0,35 mg tablety
Mirapexin 0,7 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Mirapexin 0,088 mg tablety
Každá tableta obsahuje 0,125 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,088 mg
pramipexolu.
Mirapexin 0,18 mg tablety
Každá tableta obsahuje 0,25 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,18 mg
pramipexolu.
Mirapexin 0,35 mg tablety
Každá tableta obsahuje 0,5 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,35 mg
pramipexolu.
Mirapexin 0,7 mg tablety
Každá tableta obsahuje 1,0 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu, čo zodpovedá 0,7 mg
pramipexolu.
Poznámka:
Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa vzťahujú na formu soli.
Preto sa dávkovanie udáva v dvoch názvoch ako pramipexolová báza a soľ pramipexolu
(v zátvorkách).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Mirapexin 0,088 mg tablety
Tablety sú biele, ploché okrúhleho tvaru s vyrytým kódom (na jednej strane kódom P6 a na druhej
strane symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim).
Mirapexin 0,18 mg tablety
Tablety sú biele ploché oválneho tvaru, predelené na oboch stranách, s vyrytým kódom (na jednej
strane kódom P7 a na druhej strane symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim).
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
Mirapexin 0,35 mg tablety
Tablety sú biele ploché oválneho tvaru, predelené na oboch stranách, s vyrytým kódom (na jednej
strane kódom P8 a na druhej strane symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim).
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
Mirapexin 0,7 mg tablety
Tablety sú biele ploché okrúhleho tvaru, predelené na oboch stranách, s vyrytým kódom (na jednej
strane s kódom P9 a na druhej strane symbolom spoločnosti Boehringer Ingelheim).
Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické in