País: Unión Europea
Idioma: sueco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
halofuginon
Intervet International BV
QP51AX08
halofuginone
Kalvar, nyfödda
medel mot protozoer
I nyfödda calvesPrevention av diarré på grund av att diagnosen Cryptosporidium parvum på gårdar med historia av kryptosporidios. Administrering bör börja under de första 24 till 48 timmarna. Reduktion av diarré på grund av diagnostiserad Cryptosporidium parvum. Administrering bör inledas inom 24 timmar efter uppkomsten av diarré. I båda fallen har minskningen av oocyst utsöndring visats.
Revision: 9
auktoriserad
1999-10-29
12 B. BIPACKSEDEL 13 BIPACKSEDEL HALOCUR 0,5 MG/ML ORAL LÖSNING FÖR KALVAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Läkemedlet är en kanariegul oral lösning. HALOCUR innehåller 0,5 mg/ml halofuginonbas (som laktatsalt) 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med _Cryptosporidium parvum_ i besättningar där kryptosporidios har konstaterats. Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48 levnadstimmarna. Minskning av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med _Cryptosporidium parvum. _ Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré. I båda fallen har minskning av utsöndringen av oocystor visats. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till djur på fastande mage. Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur. 6. BIVERKNINGAR Kraftigare diarrésymtom har observerats hos behandlade djur i mycket sällsynta fall. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) 14 - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) Om du observerar biverkningar, även sådana som inte n Leer el documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N): Halofuginonbas (som laktatsalt) 0,50 mg/ml HJÄLPÄMNEN: Bensoesyra (E 210) 1,00 mg/ml Tartrazin (E 102) 0,03 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral lösning. Kanariegul, homogen, klar lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Spädkalv 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med _Cryptosporidium _ _parvum_ i besättningar där kryptosporidios har konstaterats. Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48 levnadstimmarna. Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med _Cryptosporidium parvum. _ Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré. I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte till djur på fastande mage. Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur 3 Ska endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning. En spruta eller annan lämplig ingivare för oral användning ska användas. Använd inte till djur på fastande mage. För behandling av djur som saknar foderlust blandas produkten med en halv liter elektrolytlösning. Säkerställ att kalvarna får tillräckligt intag av colostrum enligt god djurhållning. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier. Undvik kontakt med hud, ögon eller slemhinnor. Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet. Vid spill på huden eller i ögonen tvätta exponerade områden grundligt med rent vatten. Om ögonirrit Leer el documento completo