Halocur

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

halofuginon

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QP51AX08

INN (International Name):

halofuginone

Therapeutic group:

Kalvar, nyfödda

Therapeutic area:

medel mot protozoer

Therapeutic indications:

I nyfödda calvesPrevention av diarré på grund av att diagnosen Cryptosporidium parvum på gårdar med historia av kryptosporidios. Administrering bör börja under de första 24 till 48 timmarna. Reduktion av diarré på grund av diagnostiserad Cryptosporidium parvum. Administrering bör inledas inom 24 timmar efter uppkomsten av diarré. I båda fallen har minskningen av oocyst utsöndring visats.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

1999-10-29

Patient Information leaflet

12
B. BIPACKSEDEL
13
BIPACKSEDEL
HALOCUR 0,5 MG/ML ORAL LÖSNING FÖR KALVAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Läkemedlet är en kanariegul oral lösning.
HALOCUR innehåller 0,5 mg/ml halofuginonbas (som laktatsalt)
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med
_Cryptosporidium parvum_
i
besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48
levnadstimmarna.
Minskning av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med
_Cryptosporidium parvum. _
Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på
diarré.
I båda fallen har minskning av utsöndringen av oocystor visats.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till djur på fastande mage.
Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och
till svaga djur.
6.
BIVERKNINGAR
Kraftigare diarrésymtom har observerats hos behandlade djur i mycket
sällsynta fall.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
14
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur,
enstaka rapporterade händelser
inkluderade)
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte n

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N):
Halofuginonbas
(som laktatsalt)
0,50 mg/ml
HJÄLPÄMNEN:
Bensoesyra (E 210)
1,00
mg/ml
Tartrazin (E 102)
0,03
mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Kanariegul, homogen, klar lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Spädkalv
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Förebyggande
av
diarré
orsakad
av
diagnostiserad
infektion
med
_Cryptosporidium _
_parvum_
i
besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48
levnadstimmarna.
Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med
_Cryptosporidium parvum. _
Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på
diarré.
I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till djur på fastande mage.
Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och
till svaga djur.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
3
Ska endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller
mjölkersättning. En spruta eller annan
lämplig ingivare för oral användning ska användas. Använd inte
till djur på fastande mage. För
behandling av djur som saknar foderlust blandas produkten med en halv
liter elektrolytlösning.
Säkerställ att kalvarna får tillräckligt intag av colostrum enligt
god djurhållning.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier. Undvik
kontakt med hud, ögon eller
slemhinnor. Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.
Vid
spill
på
huden
eller
i
ögonen
tvätta
exponerade
områden
grundligt
med
rent
vatten.
Om
ögonirrit