Eperzan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Albiglutida

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ04

INN (Διεθνής Όνομα):

albiglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamente utilizate în diabet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetul zaharat, tip 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Eperzan este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți, pentru îmbunătățirea controlului glicemic:MonotherapyWhen dieta și exercițiu singur nu realizează un control glicemic adecvat la pacienții la care utilizarea metforminului este considerat inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței. Add-on combinație therapyIn combinație cu alte scădere a glicemiei medicamente, inclusiv insulină bazală, atunci când acestea, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu asigură un control glicemic adecvat (vezi secțiunea 4. 4 și 5. 1 pentru datele disponibile pe diferite combinații).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

2014-03-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
48
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
EPERZAN 30 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Albiglutidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă med
icului dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
CE ESTE EPERZAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EPERZAN
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI EPERZAN
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ EPERZAN
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA STILOULUI INJECTOR PRE-UMPLUT _(partea
opusă)_
ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI PRIVIND INSTRUCŢIUNILE DE UTILIZARE ALE
STILOULUI INJECTOR PRE-UMPLUT
CITIŢI AMBELE PĂRŢI ALE ACESTUI PROSPECT
1.
CE ESTE EPERZAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Eperzan conține ingredientul activ numit albiglutidă care aparține
unui grup de medicamente denumite
agoniști ai receptorilor GLP-1, utilizate pentru scăderea zahărului
din sânge (gli
cemia) la adulţi cu
diabet zaharat de tip 2.
Aveți diabet zaharat

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eperzan 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Eperzan 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Eperzan 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
După reconstituire, fiecare stilou injector asigură 30 mg
albiglutidă la doza de 0,5 ml.
Eperzan 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
După reconstituire, fiecare stilou injector asigură 50 mg
albiglutidă la doza de 0,5 ml.
Albiglutida este o proteină recombinantă de fuziune constituită din
două copii ale unei secvențe de 30
amino-acizi ale peptidei umane 1 modificate asemănătoare
glucagonului, fuzionate genetic în
album
ină umană.
Albiglutida este produsă prin tehnologia AND-ului recombinant pe
celule de
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere: pulbere liofilizată de culoare alb-gălbui.
Solvent: soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Eperzan este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la
adulţi pentru îmbunătăţirea controlului
glicemic, fiind administrat ca:
Monoterapie
În cazul în care dieta şi exerciţiile fizice nu asigură un
control glicemic adecvat la pacienţii la care
utilizarea de metformin este inadecvată datorită contraindicaţiilor
sau intoleranţei.
Terapie adjuvantă combinată
În combinaţie cu alte medicamente care scad glicemia, inclusiv
insulina, atunci când acestea, împreună
cu dieta şi exerciţiile