Sprycel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-03-2019

Viambatanisho vya kazi:

dasatinib

Inapatikana kutoka:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kanuni:

L01EA02

INN (Jina la Kimataifa):

dasatinib (anhydrous)

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Matibabu dalili:

Sprycel ir indicēts, lai ārstētu pediatrijas pacientiem ar:jaunatklātiem Filadelfijas hromosomas pozitīvas hroniskās mielogēnu leikēmija hroniskā fāzē (Ph+ CML KP) vai Ph+ CML KP izturīgs vai kuri nepanes pirms terapijas, tai skaitā imatinib. no jauna diagnosticēto Ph+ akūtas limfoblastiskas leikēmija (VISI) kombinācijā ar ķīmijterapiju. Sprycel ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:jaunatklātiem Filadelfijas hromosomas pozitīvas (Ph+) hronisks mielogēnu leikēmija (CML) hroniskā fāzē;hroniskas, paātrināta vai domnas posmā CML ar pretestību vai nepanesība, pirms terapijas, tai skaitā imatinib mesilate;Ph+ akūtas limfoblastiskas leikēmija (VISAS) un limfātiskās domnas CML ar pretestību vai nepanesība, pirms terapijas. Sprycel ir indicēts, lai ārstētu pediatrijas pacientiem ar:jaunatklātiem Ph+ CML hroniskā fāzē (Ph+ CML-CP) vai Ph+ CML-CP izturīgs vai kuri nepanes pirms terapijas, tai skaitā imatinib.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 41

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2006-11-20

Taarifa za kipeperushi

                                111
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
112
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes
SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes
SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes
SPRYCEL 80 mg apvalkotās tabletes
SPRYCEL 100 mg apvalkotās tabletes
SPRYCEL 140 mg apvalkotās tabletes
Dasatinib
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir SPRYCEL un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms SPRYCEL lietošanas
3.
Kā lietot SPRYCEL
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt SPRYCEL
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir SPRYCEL un kādam nolūkam tās lieto
SPRYCEL satur aktīvo vielu dasatinibu. Šīs zāles lieto hroniskas
mieloleikozes (HML)ārstēšanai
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no 1 gada vecuma.
Leikoze ir balto asinsšūnu vēzis.
Baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Cilvēkiem ar HML baltās šūnas, ko sauc
par granulocītiem, sāk augt nekontrolēti. SPRYCEL kavē šo
leikozes šūnu augšanu.
SPRYCEL lieto arī Filadelfijas hromosomas pozitīvas (Ph+) akūtas
limfoleikozes (ALL) ārstēšanai
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no viena gada vecuma,
un limfoīdo blastu hroniskas
mieloleikozes (HML) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav
uzlabošanās no iepriekšējās terapijas.
Cilvēkiem ar ALL baltās šūnas, ko sauc par limfocītiem, vairojas
pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi.
SPRYCE
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes
SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes
SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes
SPRYCEL 80 mg apvalkotās tabletes
SPRYCEL 100 mg apvalkotās tabletes
SPRYCEL 140 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes
Katrā apvalkotajā tabletē ir 20 mg dasatiniba (dasatinib)
(monohidrāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā apvalkotajā tabletē ir 27 mg laktozes monohidrāta.
SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes
Katrā apvalkotajā tabletē ir 50 mg dasatiniba (dasatinib)
(monohidrāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā apvalkotajā tabletē ir 67,5 mg laktozes monohidrāta.
SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes
Katrā apvalkotajā tabletē ir 70 mg dasatiniba (dasatinib)
(monohidrāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā apvalkotajā tabletē ir 94,5 mg laktozes monohidrāta.
SPRYCEL 80 mg apvalkotās tabletes
Katrā apvalkotajā tabletē ir 80 mg dasatiniba (dasatinib)
(monohidrāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā apvalkotajā tabletē ir 108 mg laktozes monohidrāta.
SPRYCEL 100 mg apvalkotās tabletes
Katrā apvalkotajā tabletē ir 100 mg dasatiniba (dasatinib)
(monohidrāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā apvalkotajā tabletē ir 135,0 mg laktozes monohidrāta.
SPRYCEL 140 mg apvalkotās tabletes
Katrā apvalkotajā tabletē ir 140 mg dasatiniba (dasatinib)
(monohidrāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā apvalkotajā tabletē ir 189 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
3
SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes
Balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā
tablete ar uzrakstu "BMS" vienā pusē un
"527" otrā pusē.
SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes
Balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, ovāla apvalkotā
tablete ar uzrakstu "BMS" vienā pusē un
"528" otrā pusē.
SPRYCEL 70 mg apva
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi dasatinib

dasatinib

ATC kanuni L01EA02

L01EA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

INN (Jina la Kimataifa) dasatinib (anhydrous)

dasatinib (anhydrous)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-03-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-06-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-03-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sprycel dasatinib

Sprycel dasatinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sprycel