Pays: Union européenne
Langue: letton
Source: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastiski līdzekļi
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Sprycel ir indicēts, lai ārstētu pediatrijas pacientiem ar:jaunatklātiem Filadelfijas hromosomas pozitīvas hroniskās mielogēnu leikēmija hroniskā fāzē (Ph+ CML KP) vai Ph+ CML KP izturīgs vai kuri nepanes pirms terapijas, tai skaitā imatinib. no jauna diagnosticēto Ph+ akūtas limfoblastiskas leikēmija (VISI) kombinācijā ar ķīmijterapiju. Sprycel ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:jaunatklātiem Filadelfijas hromosomas pozitīvas (Ph+) hronisks mielogēnu leikēmija (CML) hroniskā fāzē;hroniskas, paātrināta vai domnas posmā CML ar pretestību vai nepanesība, pirms terapijas, tai skaitā imatinib mesilate;Ph+ akūtas limfoblastiskas leikēmija (VISAS) un limfātiskās domnas CML ar pretestību vai nepanesība, pirms terapijas. Sprycel ir indicēts, lai ārstētu pediatrijas pacientiem ar:jaunatklātiem Ph+ CML hroniskā fāzē (Ph+ CML-CP) vai Ph+ CML-CP izturīgs vai kuri nepanes pirms terapijas, tai skaitā imatinib.
Revision: 41
Autorizēts
2006-11-20
111 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 112 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 80 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 100 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 140 mg apvalkotās tabletes Dasatinib Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir SPRYCEL un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms SPRYCEL lietošanas 3. Kā lietot SPRYCEL 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt SPRYCEL 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir SPRYCEL un kādam nolūkam tās lieto SPRYCEL satur aktīvo vielu dasatinibu. Šīs zāles lieto hroniskas mieloleikozes (HML)ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no 1 gada vecuma. Leikoze ir balto asinsšūnu vēzis. Baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Cilvēkiem ar HML baltās šūnas, ko sauc par granulocītiem, sāk augt nekontrolēti. SPRYCEL kavē šo leikozes šūnu augšanu. SPRYCEL lieto arī Filadelfijas hromosomas pozitīvas (Ph+) akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no viena gada vecuma, un limfoīdo blastu hroniskas mieloleikozes (HML) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav uzlabošanās no iepriekšējās terapijas. Cilvēkiem ar ALL baltās šūnas, ko sauc par limfocītiem, vairojas pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi. SPRYCE Lire le document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 80 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 100 mg apvalkotās tabletes SPRYCEL 140 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes Katrā apvalkotajā tabletē ir 20 mg dasatiniba (dasatinib) (monohidrāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrā apvalkotajā tabletē ir 27 mg laktozes monohidrāta. SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes Katrā apvalkotajā tabletē ir 50 mg dasatiniba (dasatinib) (monohidrāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrā apvalkotajā tabletē ir 67,5 mg laktozes monohidrāta. SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes Katrā apvalkotajā tabletē ir 70 mg dasatiniba (dasatinib) (monohidrāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrā apvalkotajā tabletē ir 94,5 mg laktozes monohidrāta. SPRYCEL 80 mg apvalkotās tabletes Katrā apvalkotajā tabletē ir 80 mg dasatiniba (dasatinib) (monohidrāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrā apvalkotajā tabletē ir 108 mg laktozes monohidrāta. SPRYCEL 100 mg apvalkotās tabletes Katrā apvalkotajā tabletē ir 100 mg dasatiniba (dasatinib) (monohidrāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrā apvalkotajā tabletē ir 135,0 mg laktozes monohidrāta. SPRYCEL 140 mg apvalkotās tabletes Katrā apvalkotajā tabletē ir 140 mg dasatiniba (dasatinib) (monohidrāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrā apvalkotajā tabletē ir 189 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). 3 SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes Balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete ar uzrakstu "BMS" vienā pusē un "527" otrā pusē. SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes Balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, ovāla apvalkotā tablete ar uzrakstu "BMS" vienā pusē un "528" otrā pusē. SPRYCEL 70 mg apva Lire le document complet