Sprycel

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dasatinib

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA02

INN (Διεθνής Όνομα):

dasatinib (anhydrous)

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sprycel ir indicēts, lai ārstētu pediatrijas pacientiem ar:jaunatklātiem Filadelfijas hromosomas pozitīvas hroniskās mielogēnu leikēmija hroniskā fāzē (Ph+ CML KP) vai Ph+ CML KP izturīgs vai kuri nepanes pirms terapijas, tai skaitā imatinib. no jauna diagnosticēto Ph+ akūtas limfoblastiskas leikēmija (VISI) kombinācijā ar ķīmijterapiju. Sprycel ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:jaunatklātiem Filadelfijas hromosomas pozitīvas (Ph+) hronisks mielogēnu leikēmija (CML) hroniskā fāzē;hroniskas, paātrināta vai domnas posmā CML ar pretestību vai nepanesība, pirms terapijas, tai skaitā imatinib mesilate;Ph+ akūtas limfoblastiskas leikēmija (VISAS) un limfātiskās domnas CML ar pretestību vai nepanesība, pirms terapijas. Sprycel ir indicēts, lai ārstētu pediatrijas pacientiem ar:jaunatklātiem Ph+ CML hroniskā fāzē (Ph+ CML-CP) vai Ph+ CML-CP izturīgs vai kuri nepanes pirms terapijas, tai skaitā imatinib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 41

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2006-11-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

111
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
112
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes
SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes
SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes
SPRYCEL 80 mg apvalkotās tabletes
SPRYCEL 100 mg apvalkotās tabletes
SPRYCEL 140 mg apvalkotās tabletes
Dasatinib
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir SPRYCEL un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms SPRYCEL lietošanas
3.
Kā lietot SPRYCEL
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt SPRYCEL
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir SPRYCEL un kādam nolūkam tās lieto
SPRYCEL satur aktīvo vielu dasatinibu. Šīs zāles lieto hroniskas
mieloleikozes (HML)ārstēšanai
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no 1 gada vecuma.
Leikoze ir balto asinsšūnu vēzis.
Baltās šūnas parasti palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Cilvēkiem ar HML baltās šūnas, ko sauc
par granulocītiem, sāk augt nekontrolēti. SPRYCEL kavē šo
leikozes šūnu augšanu.
SPRYCEL lieto arī Filadelfijas hromosomas pozitīvas (Ph+) akūtas
limfoleikozes (ALL) ārstēšanai
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vismaz no viena gada vecuma,
un limfoīdo blastu hroniskas
mieloleikozes (HML) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav
uzlabošanās no iepriekšējās terapijas.
Cilvēkiem ar ALL baltās šūnas, ko sauc par limfocītiem, vairojas
pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi.
SPRYCE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes
SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes
SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes
SPRYCEL 80 mg apvalkotās tabletes
SPRYCEL 100 mg apvalkotās tabletes
SPRYCEL 140 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes
Katrā apvalkotajā tabletē ir 20 mg dasatiniba (dasatinib)
(monohidrāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā apvalkotajā tabletē ir 27 mg laktozes monohidrāta.
SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes
Katrā apvalkotajā tabletē ir 50 mg dasatiniba (dasatinib)
(monohidrāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā apvalkotajā tabletē ir 67,5 mg laktozes monohidrāta.
SPRYCEL 70 mg apvalkotās tabletes
Katrā apvalkotajā tabletē ir 70 mg dasatiniba (dasatinib)
(monohidrāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā apvalkotajā tabletē ir 94,5 mg laktozes monohidrāta.
SPRYCEL 80 mg apvalkotās tabletes
Katrā apvalkotajā tabletē ir 80 mg dasatiniba (dasatinib)
(monohidrāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā apvalkotajā tabletē ir 108 mg laktozes monohidrāta.
SPRYCEL 100 mg apvalkotās tabletes
Katrā apvalkotajā tabletē ir 100 mg dasatiniba (dasatinib)
(monohidrāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā apvalkotajā tabletē ir 135,0 mg laktozes monohidrāta.
SPRYCEL 140 mg apvalkotās tabletes
Katrā apvalkotajā tabletē ir 140 mg dasatiniba (dasatinib)
(monohidrāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrā apvalkotajā tabletē ir 189 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
3
SPRYCEL 20 mg apvalkotās tabletes
Balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā
tablete ar uzrakstu "BMS" vienā pusē un
"527" otrā pusē.
SPRYCEL 50 mg apvalkotās tabletes
Balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, ovāla apvalkotā
tablete ar uzrakstu "BMS" vienā pusē un
"528" otrā pusē.
SPRYCEL 70 mg apva