Savene

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
16-08-2011

Viambatanisho vya kazi:

deksrazoksano hidrochlorido

Inapatikana kutoka:

Clinigen Healthcare B.V.

ATC kanuni:

V03AF02

INN (Jina la Kimataifa):

dexrazoxane

Kundi la matibabu:

Visi kiti gydomieji produktai

Eneo la matibabu:

Diagnostikos ir terapinių medžiagų ekstravazacija

Matibabu dalili:

Savene skirtas antraciklino ekstravazacijos gydymui.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2006-07-27

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SAVENE 20 MG/ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
Deksrazoksanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Savene ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Savene
3.
Kaip vartoti Savene
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti Savene
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SAVENE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Savene sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksrazoksano, kuri yra
naudojama kaip priešnuodis
priešvėžiniuose vaistuose, vadinamuose antraciklinuose.
Daugelis priešvėžinių vaistų yra skiriami intraveniniam
vartojimui (leidžiami į veną). Kartais įvyksta
nelaimingi atsitikimai – vaistai suleidžiami ne į veną, o patenka
į aplinkinius audinius arba iš venos
nuteka į aplinkinius audinius. Tai vadinama ekstravazacija. Tai yra
rimta komplikacija, nes gali sukelti
sunkų audinių pažeidimą.
Savene yra vartojamas ekstravazacijai, kurią sukelia priešvėžiniai
vaistai, vadinami antraciklinais,
gydyti suaugusiesiems. Jis gali sumažinti antraciklinų
ekstravazacijos sukeltą audinių pažeidimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SAVENE
SAVENE VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija deksrazoksanui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu planuojate pastoti ir nenaudojate adekvačių kontraceptinių
priemonių;
-
žindymo laikotarpiu;
-
jeigu Jus paskiepijo geltonojo drugio vakcina.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti
Savene:
-
Savene skiriamas tik tuo
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Savene 20 mg/ml milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 500 mg deksrazoksano (589 mg deksrazoksano
hidrochlorido).
Po ištirpinimo 25 ml Savene tirpiklio, kiekviename mililitre yra 20
mg deksrazoksano.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Tirpiklio buteliukas:
Kalis 98 mg/500 ml arba 5,0 mmol/l
Natris 1,61 g/500 ml arba 140 mmol/l
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
Miltelių flakonas:
baltas arba beveik baltas liofilizatas.
Tirpiklio buteliukas:
skaidrus izotoninis tirpalas (295 mOsml/l, pH apie 7,4).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Savene yra skirtas suaugusiųjų antraciklinų ekstravazacijai gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Savene turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam vaistų
nuo vėžio naudojimo patirties.
Dozavimas
Gydymą reikia skirti vieną kartą per dieną, 3 dienas iš eilės.
Rekomenduojama dozė:
1 diena:
1000 mg/m
2
2 diena:
1000 mg/m
2
3 diena:
500 mg/m
2
Pirmoji infuzija turi būti pradėta kuo greičiau, per pirmąsias
šešias valandas nuo nelaimingo
atsitikimo. Gydymas 2 ir 3 dienomis turi būti pradėtas tą pačią
valandą (+/- 3 valandos) kaip ir 1 dieną.
Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra daugiau kaip 2 m
2
, vienkartinė dozė turi neviršyti
2000 mg.
_ _
_Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu _
Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų
nepakankamumu (kai kreatinino
klirensas yra < 40 ml/min) Savene dozė turi būti sumažinta 50 %
(žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
3
_Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu _
Deksrazoksanas netirtas su pacientais, kurių kepenų funkcija
sutrikusi, todėl jį vartoti tokiems
pacientams nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
_Senyvo amžiaus pacientai _
Senyvo amžiaus pacientams saugumas ir veiksmingumas nenustat
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi deksrazoksano hidrochlorido

deksrazoksano hidrochlorido

ATC kanuni V03AF02

V03AF02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Clinigen Healthcare B.V.

Clinigen Healthcare B.V.

INN (Jina la Kimataifa) dexrazoxane

dexrazoxane

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-10-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-08-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-10-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-10-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Savene deksrazoksano hidrochlorido dexrazoxane

Savene deksrazoksano hidrochlorido dexrazoxane

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Savene