Savene

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

deksrazoksano hidrochlorido

Saatavilla:

Clinigen Healthcare B.V.

ATC-koodi:

V03AF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dexrazoxane

Terapeuttinen ryhmä:

Visi kiti gydomieji produktai

Terapeuttinen alue:

Diagnostikos ir terapinių medžiagų ekstravazacija

Käyttöaiheet:

Savene skirtas antraciklino ekstravazacijos gydymui.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2006-07-27

Pakkausseloste

22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SAVENE 20 MG/ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
Deksrazoksanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Savene ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Savene
3.
Kaip vartoti Savene
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti Savene
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SAVENE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Savene sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksrazoksano, kuri yra
naudojama kaip priešnuodis
priešvėžiniuose vaistuose, vadinamuose antraciklinuose.
Daugelis priešvėžinių vaistų yra skiriami intraveniniam
vartojimui (leidžiami į veną). Kartais įvyksta
nelaimingi atsitikimai – vaistai suleidžiami ne į veną, o patenka
į aplinkinius audinius arba iš venos
nuteka į aplinkinius audinius. Tai vadinama ekstravazacija. Tai yra
rimta komplikacija, nes gali sukelti
sunkų audinių pažeidimą.
Savene yra vartojamas ekstravazacijai, kurią sukelia priešvėžiniai
vaistai, vadinami antraciklinais,
gydyti suaugusiesiems. Jis gali sumažinti antraciklinų
ekstravazacijos sukeltą audinių pažeidimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SAVENE
SAVENE VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija deksrazoksanui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu planuojate pastoti ir nenaudojate adekvačių kontraceptinių
priemonių;
-
žindymo laikotarpiu;
-
jeigu Jus paskiepijo geltonojo drugio vakcina.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti
Savene:
-
Savene skiriamas tik tuo

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Savene 20 mg/ml milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 500 mg deksrazoksano (589 mg deksrazoksano
hidrochlorido).
Po ištirpinimo 25 ml Savene tirpiklio, kiekviename mililitre yra 20
mg deksrazoksano.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Tirpiklio buteliukas:
Kalis 98 mg/500 ml arba 5,0 mmol/l
Natris 1,61 g/500 ml arba 140 mmol/l
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
Miltelių flakonas:
baltas arba beveik baltas liofilizatas.
Tirpiklio buteliukas:
skaidrus izotoninis tirpalas (295 mOsml/l, pH apie 7,4).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Savene yra skirtas suaugusiųjų antraciklinų ekstravazacijai gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Savene turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam vaistų
nuo vėžio naudojimo patirties.
Dozavimas
Gydymą reikia skirti vieną kartą per dieną, 3 dienas iš eilės.
Rekomenduojama dozė:
1 diena:
1000 mg/m
2
2 diena:
1000 mg/m
2
3 diena:
500 mg/m
2
Pirmoji infuzija turi būti pradėta kuo greičiau, per pirmąsias
šešias valandas nuo nelaimingo
atsitikimo. Gydymas 2 ir 3 dienomis turi būti pradėtas tą pačią
valandą (+/- 3 valandos) kaip ir 1 dieną.
Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra daugiau kaip 2 m
2
, vienkartinė dozė turi neviršyti
2000 mg.
_ _
_Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu _
Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų
nepakankamumu (kai kreatinino
klirensas yra < 40 ml/min) Savene dozė turi būti sumažinta 50 %
(žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
3
_Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu _
Deksrazoksanas netirtas su pacientais, kurių kepenų funkcija
sutrikusi, todėl jį vartoti tokiems
pacientams nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
_Senyvo amžiaus pacientai _
Senyvo amžiaus pacientams saugumas ir veiksmingumas nenustat