Krajina: Európska únia
Jazyk: litovčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
deksrazoksano hidrochlorido
Clinigen Healthcare B.V.
V03AF02
dexrazoxane
Visi kiti gydomieji produktai
Diagnostikos ir terapinių medžiagų ekstravazacija
Savene skirtas antraciklino ekstravazacijos gydymui.
Revision: 14
Įgaliotas
2006-07-27
22 B. PAKUOTĖS LAPELIS 23 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI SAVENE 20 MG/ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI Deksrazoksanas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Savene ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Savene 3. Kaip vartoti Savene 4. Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Savene 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SAVENE IR KAM JIS VARTOJAMAS Savene sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksrazoksano, kuri yra naudojama kaip priešnuodis priešvėžiniuose vaistuose, vadinamuose antraciklinuose. Daugelis priešvėžinių vaistų yra skiriami intraveniniam vartojimui (leidžiami į veną). Kartais įvyksta nelaimingi atsitikimai – vaistai suleidžiami ne į veną, o patenka į aplinkinius audinius arba iš venos nuteka į aplinkinius audinius. Tai vadinama ekstravazacija. Tai yra rimta komplikacija, nes gali sukelti sunkų audinių pažeidimą. Savene yra vartojamas ekstravazacijai, kurią sukelia priešvėžiniai vaistai, vadinami antraciklinais, gydyti suaugusiesiems. Jis gali sumažinti antraciklinų ekstravazacijos sukeltą audinių pažeidimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SAVENE SAVENE VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija deksrazoksanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu planuojate pastoti ir nenaudojate adekvačių kontraceptinių priemonių; - žindymo laikotarpiu; - jeigu Jus paskiepijo geltonojo drugio vakcina. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Savene: - Savene skiriamas tik tuo Prečítajte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Savene 20 mg/ml milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 500 mg deksrazoksano (589 mg deksrazoksano hidrochlorido). Po ištirpinimo 25 ml Savene tirpiklio, kiekviename mililitre yra 20 mg deksrazoksano. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Tirpiklio buteliukas: Kalis 98 mg/500 ml arba 5,0 mmol/l Natris 1,61 g/500 ml arba 140 mmol/l Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui Miltelių flakonas: baltas arba beveik baltas liofilizatas. Tirpiklio buteliukas: skaidrus izotoninis tirpalas (295 mOsml/l, pH apie 7,4). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Savene yra skirtas suaugusiųjų antraciklinų ekstravazacijai gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Savene turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam vaistų nuo vėžio naudojimo patirties. Dozavimas Gydymą reikia skirti vieną kartą per dieną, 3 dienas iš eilės. Rekomenduojama dozė: 1 diena: 1000 mg/m 2 2 diena: 1000 mg/m 2 3 diena: 500 mg/m 2 Pirmoji infuzija turi būti pradėta kuo greičiau, per pirmąsias šešias valandas nuo nelaimingo atsitikimo. Gydymas 2 ir 3 dienomis turi būti pradėtas tą pačią valandą (+/- 3 valandos) kaip ir 1 dieną. Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra daugiau kaip 2 m 2 , vienkartinė dozė turi neviršyti 2000 mg. _ _ _Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu _ Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų nepakankamumu (kai kreatinino klirensas yra < 40 ml/min) Savene dozė turi būti sumažinta 50 % (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). 3 _Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu _ Deksrazoksanas netirtas su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, todėl jį vartoti tokiems pacientams nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). _Senyvo amžiaus pacientai _ Senyvo amžiaus pacientams saugumas ir veiksmingumas nenustat Prečítajte si celý dokument