Amversio

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
28-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-07-2022

Viambatanisho vya kazi:

betaine

Inapatikana kutoka:

SERB SA

ATC kanuni:

A16AA06

INN (Jina la Kimataifa):

betaine anhydrous

Kundi la matibabu:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Eneo la matibabu:

Homocystinurie

Matibabu dalili:

Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:•         cystathionine beta-synthase (CBS),•         5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),•         cobalamin cofactor metabolism (cbl).

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2022-05-05

Taarifa za kipeperushi

                                16
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AMVERSIO 1 G PERORÁLNÍ PRÁŠEK
betainum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Amversio a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amversio
užívat
3.
Jak se přípravek Amversio užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Amversio uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMVERSIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Amversio obsahuje betain, který je určen k doplňkové
léčbě homocystinurie, vrozeného
(genetického) onemocnění, při kterém tělo nedokáže zcela
rozložit aminokyselinu methionin.
Methionin se vyskytuje v bílkovinách běžných potravin (jako je
např. maso, ryby, mléko, sýr, vejce).
Přeměňuje se na homocystein, který je pak normálně během
trávení přeměněn na cystein. Homocystinurie
je onemocnění způsobené hromaděním homocysteinu, který není
přeměněn na
cystein, a je
charakterizováno tvorbou krevních sraženin v žilách, slabostí
kostí a abnormalitami kostry a oční čočky.
Použití přípravku Amversio společně s ostatními léky, jako je
například vitamin
B6, vitamin B12,
kyselina listová, a specifickou dietou v
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Amversio 1 g perorální prášek
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g prášku obsahuje betainum 1 g.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální prášek.
Bílý sypký krystalický prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Amversio je indikován k adjuvantní léčbě homocystinurie, která
zahrnuje deficity nebo poruchy:
•
cystathionin beta-syntázy (CBS),
•
5,10-methylentetrahydrofolátreduktázy (MTHFR),
•
metabolismu kofaktoru kobalaminu (kbl).
Amversio se podává jako doplněk další léčby, jako je
například léčba vitaminem B6 (pyridoxin),
vitaminem B12 (kobalamin), kyselinou listovou a specifickou dietou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Amversio má být sledována lékařem se
zkušenostmi s léčbou pacientů
s
homocystinurií.
Dávkování
_Děti a dospělí _
Doporučená celková denní dávka je 100 mg/kg/den podávaných ve 2
dávkách denně. Tato dávka však má
být individuálně titrována v závislosti na hladině homocysteinu
a methioninu v plazmě. U některých
pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba dávka
přesahující 200 mg/kg/den. Při postupném
zvyšování dávek u pacientů s deficitem CBS je třeba postupovat
opatrně, neboť u nich hrozí riziko
rozvoje hypermethioninemie. U těchto pacientů je třeba pečlivě
sledovat hladiny
methioninu.
_ Zvláštní populace _
_Porucha funkce jater nebo ledvin_
Zkušenosti s léčbou bezvodým betainem u pacientů s renální
insuficiencí nebo nealkoholickou steatózou
jater
neukázaly potřebu přizpůsobit dávkovací režim přípravku
Amversio.
_Léčebné monitorování _
Cílem léčby je udržet plazmatické hladiny celkového homocysteinu
pod 15 µM nebo co možná nejnižší.
Ustálená odpověď obvykle nastane do jednoho měsíce.
3
Způsob podání
Perorální podání
Před otevřením je třeba lahví lehce zatřepat. Součástí
balení jsou tři odměrné lžíce, které poskytují
10
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi betaine

betaine

ATC kanuni A16AA06

A16AA06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo SERB SA

SERB SA

INN (Jina la Kimataifa) betaine anhydrous

betaine anhydrous

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 28-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 28-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 28-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 28-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 28-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 28-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 28-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 28-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 28-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 28-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 28-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 28-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 28-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 28-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 28-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 28-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 28-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 28-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 28-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 28-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 28-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 28-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 28-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 28-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 28-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 28-07-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Amversio betaine anhydrous

Amversio betaine anhydrous

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Amversio