Nazione: Unione Europea
Lingua: ceco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
betaine
SERB SA
A16AA06
betaine anhydrous
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Homocystinurie
Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:• cystathionine beta-synthase (CBS),• 5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),• cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Autorizovaný
2022-05-05
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AMVERSIO 1 G PERORÁLNÍ PRÁŠEK betainum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Amversio a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amversio užívat 3. Jak se přípravek Amversio užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Amversio uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AMVERSIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Amversio obsahuje betain, který je určen k doplňkové léčbě homocystinurie, vrozeného (genetického) onemocnění, při kterém tělo nedokáže zcela rozložit aminokyselinu methionin. Methionin se vyskytuje v bílkovinách běžných potravin (jako je např. maso, ryby, mléko, sýr, vejce). Přeměňuje se na homocystein, který je pak normálně během trávení přeměněn na cystein. Homocystinurie je onemocnění způsobené hromaděním homocysteinu, který není přeměněn na cystein, a je charakterizováno tvorbou krevních sraženin v žilách, slabostí kostí a abnormalitami kostry a oční čočky. Použití přípravku Amversio společně s ostatními léky, jako je například vitamin B6, vitamin B12, kyselina listová, a specifickou dietou v Leggi il documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amversio 1 g perorální prášek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g prášku obsahuje betainum 1 g. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální prášek. Bílý sypký krystalický prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Amversio je indikován k adjuvantní léčbě homocystinurie, která zahrnuje deficity nebo poruchy: • cystathionin beta-syntázy (CBS), • 5,10-methylentetrahydrofolátreduktázy (MTHFR), • metabolismu kofaktoru kobalaminu (kbl). Amversio se podává jako doplněk další léčby, jako je například léčba vitaminem B6 (pyridoxin), vitaminem B12 (kobalamin), kyselinou listovou a specifickou dietou. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Amversio má být sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů s homocystinurií. Dávkování _Děti a dospělí _ Doporučená celková denní dávka je 100 mg/kg/den podávaných ve 2 dávkách denně. Tato dávka však má být individuálně titrována v závislosti na hladině homocysteinu a methioninu v plazmě. U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba dávka přesahující 200 mg/kg/den. Při postupném zvyšování dávek u pacientů s deficitem CBS je třeba postupovat opatrně, neboť u nich hrozí riziko rozvoje hypermethioninemie. U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat hladiny methioninu. _ Zvláštní populace _ _Porucha funkce jater nebo ledvin_ Zkušenosti s léčbou bezvodým betainem u pacientů s renální insuficiencí nebo nealkoholickou steatózou jater neukázaly potřebu přizpůsobit dávkovací režim přípravku Amversio. _Léčebné monitorování _ Cílem léčby je udržet plazmatické hladiny celkového homocysteinu pod 15 µM nebo co možná nejnižší. Ustálená odpověď obvykle nastane do jednoho měsíce. 3 Způsob podání Perorální podání Před otevřením je třeba lahví lehce zatřepat. Součástí balení jsou tři odměrné lžíce, které poskytují 10 Leggi il documento completo