ProZinc

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

14-01-2020

Aktiva substanser:
insulin human
Tillgänglig från:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kod:
QA10AC01
INN (International namn):
insulin human
Terapeutisk grupp:
Cats; Dogs
Terapiområde:
Insulins och analoger för injektion, intermediate-agerar
Terapeutiska indikationer:
För behandling av diabetes mellitus hos katter och hundar för att uppnå minskning av hyperglykemi och förbättring av associerade kliniska tecken.
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002634
Tillstånd datum:
2013-07-12
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002634

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

14-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

24-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

14-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

24-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

14-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

24-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

14-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

24-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

14-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

24-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

14-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

24-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

14-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

24-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

14-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

24-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

14-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

24-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

14-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

24-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

14-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

24-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

14-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

24-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

14-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

24-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

14-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

24-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

14-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

24-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

14-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

24-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

14-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

24-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

14-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

24-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

14-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

24-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

14-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

24-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

14-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

24-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

14-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

14-01-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

14-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

14-01-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

24-06-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

ProZinc 40 IE/ml injektionsvätska, suspension för katter och hundar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

TYSKLAND

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ProZinc 40 IE/ml injektionsvätska, suspension för katter och hundar.

Insulin human

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Insulin human*

40 IE som protaminzinkinsulin.

En IE (internationell enhet) motsvarar 0,0347 mg insulin human.

*framställt med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.

Hjälpämne:

Protaminsulfat

0,466 mg

Zinkoxid

0,088 mg

Fenol

2,5 mg

Grumlig, vit, vattenbaserad suspension.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av diabetes mellitus hos katter och hundar för att uppnå reduktion av hyperglykemi

(högt blodsocker) och förbättring av kliniska tecken.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ska inte användas vid akut behandling av diabetesketoacidos.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiv substansen eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

Hypoglykemiska reaktioner som rapporterades i kliniska studier var mycket vanliga: 13 % (23 av 176)

av behandlade katter och 26,5 % (44 av 166) av behandlade hundar. Dessa reaktioner var vanligtvis

lindriga. Kliniska tecken kan yttra sig som hunger, ökad oro, okoordinerade rörelser,

muskelryckningar, snubblande eller knäande bakben och desorientering.

I dessa fall krävs omedelbar administrering av glukosinnehållande lösning eller gel och/eller mat.

Administreringen av insulin ska tillfälligt avbrytas och nästa dos av insulin bör justeras på lämpligt

sätt.

Lokala reaktioner på injektionsstället har rapporterats mycket sällsynt och dessa gick över utan att

behandlingen måste avbrytas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Katter och hundar

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För subkutan användning.

Om djurägaren ska ge läkemedlet bör lämplig instruktion ges av förskrivande veterinär innan

läkemedlet används för första gången.

Dosering:

Veterinären bör utvärdera behandlingen med lämpliga intervall och göra justeringar i behandlingen,

till exempel dosen och doseringsregimen, tills man uppnått att blodsockernivån hålls under kontroll på

ett lämpligt sätt.

Varje justering av dosen (dvs. ökning av dosen) bör generellt ske med flera dagars mellanrum (t.ex.

1 vecka), eftersom full effekt av insulinet kräver en stabiliseringsfas. Dosreduktion på grund av

hypoglykemi (lågt blodsocker) eller misstanke på Somogyi-effekt (rekyleffekt som ger högt

blodsocker) bör vara på 50 % eller mer (eventuellt med tillfälligt avbrott i insulintillförseln).

När man uppnått att blodsockernivån hålls under kontroll på ett lämpligt sätt ska periodisk

övervakning av blodglukos utföras, särskilt vid förändring av kliniska tecken eller misstanke om att

diabetesen förbättrats, och ytterligare justeringar av insulindosen kan komma att behövas.

Katter:

Den rekommenderade startdosen är 0,2 till 0,4 IE insulin/kg kroppsvikt var 12:e timme.

För katter som tidigare behandlats med insulin kan en högre startdos på upp till 0,7 IE insulin/kg

kroppsvikt vara lämplig.

Om justeringar av insulindosen är nödvändiga, bör detta ske med 0,5 till 1 IE insulin per

injektion.

Katter kan utveckla diabetisk remission, då tillräcklig kroppsegen insulinproduktion återfås och

insulintillförseln med läkemedel måste justeras eller upphöra.

Hundar:

Allmänna riktlinjer:

Doseringen är individuell och baserar sig på patientens kliniska symtombild. För att uppnå optimal

kontroll av diabetes mellitus bör dosjusteringar i första hand baseras på kliniska tecken.

Blodparametrar såsom fruktosamin, maximalt blodglukos och minskning av

blodglukoskoncentrationer i blodglukoskurvor, vilka utförts under en tillräckligt lång tid för att

fastställa lägstanivån av blodglukos, bör användas som stödjande verktyg (se även avsnittet ”Särskilda

försiktighetsåtgärder för hundar”).

Utvärdering av kliniska tecken och laboratorieparametrar bör upprepas enligt rekommendation från

behandlande veterinär.

Inledande av behandling

Den rekommenderade startdosen är 0,5 till 1,0 IE insulin/kg kroppsvikt en gång dagligen på morgonen

(ungefär var 24:e timme).

Hos nydiagnostiserade hundar med diabetes rekommenderas en startdos om 0,5 IE insulin/kg

kroppsvikt en gång dagligen.

Underhållsbehandling

Eventuell justering av insulindosen vid dosering en gång dagligen bör i allmänhet ske försiktigt och

gradvis (t.ex. upp till 25 % ökning/minskning av dosen per injektion).

Om tillräcklig förbättring av diabetisk kontroll inte observeras efter en adekvat dosjusteringsperiod av

4 till 6 veckor vid behandling en gång dagligen, kan följande alternativ övervägas:

Ytterligare justering av insulindosen kan vara nödvändigt vid behandling en gång dagligen,

särskilt vid ökad fysisk aktivitet, förändringar i hundens kost eller samtidig sjukdom.

Byte till dosering två gånger dagligen: I sådana fall rekommenderas det att dosen minskas med

en tredjedel per injektion (t.ex. en hund som väger 12 kg och behandlas en gång dagligen med

12 IE insulin/injektion kan byta till 8 IE insulin/injektion två gånger dagligen). Produkten ska

administreras på morgonen och kvällen med cirka 12 timmars mellanrum. Ytterligare justering

av insulindosen kan vara nödvändigt efter byte till administrering två gånger dagligen.

Beroende på bakomliggande orsak (t.ex. diabetes mellitus som orsakas av diestrus) kan hundar

utveckla diabetisk remission, även om det är mer sällsynt än hos katter.

I sådana fall återfås tillräcklig

kroppsegen insulinproduktion och insulintillförseln med läkemedel måste justeras eller upphöra.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

En injektionsspruta för koncentrationen 40 IE/ml insulin måste användas.

Suspensionen blandas genom att försiktigt rulla injektionsflaskan innan dosen dras upp.

Extra försiktighet ska iakttas vad beträffar doseringsnoggrannhet.

Läkemedlet ges som subkutan injektion.

Dosen ska ges samtidigt med eller direkt efter en måltid.

Undvik att förorena injektionsflaskan under användning.

Prozinc suspensionen har ett vitgrumligt utseende efter att flaskan rullats försiktigt.

En vit ring kan ses vid flaskhalsen på vissa flaskor, men detta påverkar inte kvaliteten på läkemedlet.

Agglomerat (t.ex. klumpar) kan bildas i insulinsuspensioner: Använd inte läkemedlet om synliga

agglomerat kvarstår efter att flaskan rullats försiktigt.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

För obrutna och brutna injektionsflaskor:

Förvaras upprätt i kylskåp (2°C till 8°C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 60 dagar.

Använd inte efter utgångsdatum på kartongen och efter EXP på injektionsflaskan.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Mycket påfrestande händelser, aptitlöshet, samtidig behandling med gestagener och kortikosteroider

eller andra samtidiga sjukdomar (t.ex. sjukdomar i mag-tarmsystemet, infektions- eller

inflammatoriska eller hormonella sjukdomar), kan påverka effekten av insulinet, och insulindosen kan

därför behöva justeras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Insulindoseringen kan behöva justeras eller avbrytas i händelse av gradvis förbättring av det diabetiska

tillståndet hos katter eller efter att övergående diabetiska tillstånd hos hundar försvunnit (t.ex. diabetes

mellitus som orsakas av diestrus, diabetes mellitus till följd av

binjurebarkshyperfunktion).

När den dagliga insulindosen har fastställts rekommenderas övervakning för att säkerställa att

diabetesen hålls under kontroll.

Behandling med insulin kan orsaka lågt blodsocker. För symptom och lämplig behandling se avsnitt

”Överdosering” nedan.

Särskilda försiktighetsåtgärder för hundar

Om hypoglykemi misstänks ska blodglukos om möjligt mätas vid tidpunkten när den inträffar samt

strax före nästa utfodring/injektion (när det är aktuellt).

Stress och oregelbunden motion bör undvikas. Det rekommenderas att man tillsammans med

djurägaren upprättar ett regelbundet utfodringsschema med utfodring två gånger per dag oavsett om

insulinet injiceras en eller två gånger dagligen.

I en experimentell studie hos friska hundar var tiden till lägstanivån på blodglukos cirka 16 och 12

timmar efter administrering av 0,5 respektive 0,8 IE/kg kroppsvikt.

Under kliniska förhållanden på hundar med diabetes kunde tid till maximal blodglukossänkande effekt

(dvs. lägstanivån av blodglukos) efter subkutan injektion inte observeras inom 9 timmar efter senaste

injektion hos 67,9 % av hundarna (73,5 % av hundar som behandlades en gång dagligen och 59,3 %

av hundar som behandlades två gånger dagligen). Blodglukoskurvor bör således sammanställas under

en tillräckligt lång tid för att fastställa lägstanivån av blodglukos.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Oavsiktlig självinjektion kan framkalla kliniska tecken på hypoglykemi (lågt blodsocker), vilket kan

behandlas genom intag av socker via munnen. Det finns en liten risk för en allergisk reaktion hos

känsliga individer.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information.

Dräktighet och digivning

Säkerheten och effekten av ProZinc har inte fastställts hos djur i avel eller hos dräktiga eller digivande

djur.

Används endast efter bedömning av risk mot nytta av ansvarig veterinär.

I allmänhet kan insulinbehovet variera under dräktighet och digivning på grund av förändringar i

ämnesomsättningen. Därför rekommenderas noggrann blodsockerövervakning under veterinär

kontroll.

Andra läkemedel och ProZinc

Administrering av substanser som påverkar glukostoleransen, som t.ex. kortikosteroider och

gestagener, kan påverka insulinbehovet. Övervakning av blodsockervärdet ska utföras för korrekt

dosjustering. På samma sätt kan intag av en kost med mycket proteiner/lite kolhydrater hos katter och

byte av kost hos katter eller hundar påverka insulinbehovet och innebära att insulindosen behöver

ändras.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Överdosering av insulin kan resultera i hypoglykemi (lågt blodsocker). I dessa fall krävs att man

omedelbart ger glukosinnehållande lösning eller gel och/eller mat.

Tecken kan yttra sig som hunger, ökad oro, okoordinerade rörelser, muskelryckningar, snubblande

eller knäande bakben och förvirring.

Behandlingen med insulin ska tillfälligt avbrytas och nästa dos av insulin bör justeras på lämpligt sätt.

Ägaren rekommenderas att ha produkter hemma innehållande glukos (t.ex. honung eller dextros).

Viktiga inkompatibiliteter:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackning med en genomskinlig injektionsflaska av glas på 10 ml. Injektionsflaskan är försluten

med propp av butylgummi och snäpplock av plast.

BIPACKSEDEL

ProZinc 40 IE/ml injektionsvätska, suspension för hundar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

TYSKLAND

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ProZinc 40 IE/ml injektionsvätska, suspension för hundar.

Insulin human

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Insulin human*

40 IE som protaminzinkinsulin.

En IE (internationell enhet) motsvarar 0,0347 mg insulin human.

*framställt med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.

Hjälpämne:

Protaminsulfat

0,466 mg

Zinkoxid

0,088 mg

Fenol

2,5 mg

Grumlig, vit, vattenbaserad suspension.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av diabetes mellitus hos hundar för att uppnå reduktion av hyperglykemi (högt

blodsocker) och förbättring av kliniska tecken.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ska inte användas vid akut behandling av diabetesketoacidos.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiv substansen eller mot något av hjälpämnena.

6.

BIVERKNINGAR

Hypoglykemiska reaktioner som rapporterades i en klinisk studie var mycket vanliga: 26,5 % (44 av

166) av behandlade hundar. Dessa reaktioner var vanligtvis lindriga. Kliniska tecken kan yttra sig som

hunger, ökad oro, okoordinerade rörelser, muskelryckningar, snubblande eller knäande bakben och

desorientering.

I dessa fall krävs omedelbar administrering av glukosinnehållande lösning eller gel och/eller mat.

Administreringen av insulin ska tillfälligt avbrytas och nästa dos av insulin bör justeras på lämpligt

sätt.

Lokala reaktioner på injektionsstället har rapporterats mycket sällsynt och dessa gick över utan att

behandlingen måste avbrytas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hundar

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För subkutan användning.

Om djurägaren ska ge läkemedlet bör lämplig instruktion ges av förskrivande veterinär innan

läkemedlet används för första gången.

Dosering:

Veterinären bör utvärdera behandlingen med lämpliga intervall och göra justeringar i behandlingen,

till exempel dosen och doseringsregimen, tills man uppnått att blodsockernivån hålls under kontroll på

ett lämpligt sätt.

Varje justering av dosen (dvs. ökning av dosen) bör generellt ske med flera dagars mellanrum (t.ex.

1 vecka), eftersom full effekt av insulinet kräver en stabiliseringsfas. Dosreduktion på grund av

hypoglykemi (lågt blodsocker) eller misstanke på Somogyi-effekt (rekyleffekt som ger högt

blodsocker) bör vara på 50 % eller mer (eventuellt med tillfälligt avbrott i insulintillförseln).

När man uppnått att blodsockernivån hålls under kontroll på ett lämpligt sätt ska periodisk

övervakning av blodglukos utföras, särskilt vid förändring av kliniska tecken, och ytterligare

justeringar av insulindosen kan komma att behövas.

Allmänna riktlinjer:

Doseringen är individuell och baserar sig på patientens kliniska symtombild. För att uppnå optimal

kontroll av diabetes mellitus bör dosjusteringar i första hand baseras på kliniska tecken.

Blodparametrar såsom fruktosamin, maximalt blodglukos och minskning av

blodglukoskoncentrationer i blodglukoskurvor, vilka utförts under en tillräckligt lång tid för att

fastställa lägstanivån av blodglukos, bör användas som stödjande verktyg (se även avsnittet ”Särskilda

försiktighetsåtgärder för djur”).

Utvärdering av kliniska tecken och laboratorieparametrar bör upprepas enligt rekommendation från

behandlande veterinär.

Inledande av behandling

Den rekommenderade startdosen är 0,5 till 1,0 IE insulin/kg kroppsvikt en gång dagligen på morgonen

(ungefär var 24:e timme).

Hos nydiagnostiserade hundar med diabetes rekommenderas en startdos om 0,5 IE insulin/kg

kroppsvikt en gång dagligen.

Underhållsbehandling

Eventuell justering av insulindosen vid dosering en gång dagligen bör i allmänhet ske försiktigt och

gradvis (t.ex. upp till 25 % ökning/minskning av dosen per injektion).

Om tillräcklig förbättring av diabetisk kontroll inte observeras efter en adekvat dosjusteringsperiod av

4 till 6 veckor vid behandling en gång dagligen, kan följande alternativ övervägas:

Ytterligare justering av insulindosen kan vara nödvändigt vid behandling en gång dagligen,

särskilt vid ökad fysisk aktivitet, förändringar i hundens kost eller samtidig sjukdom.

Byte till dosering två gånger dagligen: I sådana fall rekommenderas det att dosen minskas med

en tredjedel per injektion (t.ex. en hund som väger 12 kg och behandlas en gång dagligen med

12 IE insulin/injektion kan byta till 8 IE insulin/injektion två gånger dagligen). Produkten ska

administreras på morgonen och kvällen med cirka 12 timmars mellanrum. Ytterligare justering

av insulindosen kan vara nödvändigt efter byte till administrering två gånger dagligen.

Beroende på bakomliggande orsak (t.ex. diabetes mellitus som orsakas av diestrus) kan hundar

utveckla diabetisk remission, även om det är sällsynt.

I sådana fall återfås tillräcklig kroppsegen

insulinproduktion och insulintillförseln med läkemedel måste justeras eller upphöra.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

En injektionsspruta för koncentrationen 40 IE/ml insulin måste användas.

Suspensionen blandas genom att försiktigt rulla injektionsflaskan innan dosen dras upp.

Extra försiktighet ska iakttas vad beträffar doseringsnoggrannhet.

Läkemedlet ges som subkutan injektion.

Dosen ska ges samtidigt med eller direkt efter en måltid.

Undvik att förorena injektionsflaskan under användning.

Prozinc suspensionen har ett vitgrumligt utseende efter att flaskan rullats försiktigt.

En vit ring kan ses vid flaskhalsen på vissa flaskor, men detta påverkar inte kvaliteten på läkemedlet.

Agglomerat (t.ex. klumpar) kan bildas i insulinsuspensioner: Använd inte läkemedlet om synliga

agglomerat kvarstår efter att flaskan rullats försiktigt.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

För obrutna och brutna injektionsflaskor:

Förvaras upprätt i kylskåp (2°C till 8°C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 60 dagar.

Använd inte efter utgångsdatum på kartongen och efter EXP på injektionsflaskan.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Mycket påfrestande händelser, aptitlöshet, samtidig behandling med gestagener och kortikosteroider

eller andra samtidiga sjukdomar (t.ex. sjukdomar i mag-tarmsystemet, infektions- eller

inflammatoriska eller hormonella sjukdomar), kan påverka effekten av insulinet, och insulindosen kan

därför behöva justeras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Insulindoseringen kan behöva justeras eller avbrytas efter att övergående diabetiska tillstånd

försvunnit (t.ex. diabetes mellitus som orsakas av diestrus, diabetes mellitus till följd av

binjurebarkshyperfunktion).

När den dagliga insulindosen har fastställts rekommenderas övervakning för att säkerställa att

diabetesen hålls under kontroll.

Behandling med insulin kan orsaka lågt blodsocker. För symptom och lämplig behandling se avsnitt

”Överdosering” nedan.

Om hypoglykemi misstänks ska blodglukos om möjligt mätas vid tidpunkten när den inträffar samt

strax före nästa utfodring/injektion (när det är aktuellt).

Stress och oregelbunden motion bör undvikas. Det rekommenderas att man tillsammans med

djurägaren upprättar ett regelbundet utfodringsschema med utfodring två gånger per dag oavsett om

insulinet injiceras en eller två gånger dagligen.

I en experimentell studie hos friska hundar var tiden till lägstanivån på blodglukos cirka 16 och 12

timmar efter administrering av 0,5 respektive 0,8 IE/kg kroppsvikt.

Under kliniska förhållanden på hundar med diabetes kunde tid till maximal blodglukossänkande effekt

(dvs. lägstanivån av blodglukos) efter subkutan injektion inte observeras inom 9 timmar efter senaste

injektion hos 67,9 % av hundarna (73,5 % av hundar som behandlades en gång dagligen och 59,3 %

av hundar som behandlades två gånger dagligen). Blodglukoskurvor bör således sammanställas under

en tillräckligt lång tid för att fastställa lägstanivån av blodglukos.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Oavsiktlig självinjektion kan framkalla kliniska tecken på hypoglykemi (lågt blodsocker), vilket kan

behandlas genom intag av socker via munnen. Det finns en liten risk för en allergisk reaktion hos

känsliga individer.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information.

Dräktighet och digivning

Säkerheten och effekten av ProZinc har inte fastställts hos djur i avel eller hos dräktiga eller digivande

djur.

Används endast efter bedömning av risk mot nytta av ansvarig veterinär.

I allmänhet kan insulinbehovet variera under dräktighet och digivning på grund av förändringar i

ämnesomsättningen. Därför rekommenderas noggrann blodsockerövervakning under veterinär

kontroll.

Andra läkemedel och ProZinc

Administrering av substanser som påverkar glukostoleransen, som t.ex. kortikosteroider och

gestagener, kan påverka insulinbehovet. Övervakning av blodsockervärdet ska utföras för korrekt

dosjustering. På samma sätt kan byte av kost påverka insulinbehovet och innebära att insulindosen

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ProZinc 40 IE/ml injektionsvätska, suspension för katter och hundar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Insulin human*

40 IE som protaminzinkinsulin.

En IE (internationell enhet) motsvarar 0,0347 mg insulin human.

*framställt med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.

Hjälpämne:

Protaminsulfat

0,466 mg

Zinkoxid

0,088 mg

Fenol

2,5 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Grumlig, vit, vattenbaserad suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Katter och hundar

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För behandling av diabetes mellitus hos katter och hundar för att uppnå reduktion av hyperglykemi

och förbättring av kliniska tecken.

4.3

Kontraindikationer

Ska inte användas till akut behandling av diabetesketoacidos.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Mycket påfrestande händelser, aptitlöshet, samtidig behandling med gestagener och kortikosteroider

eller andra samtidiga sjukdomar (t.ex. gastrointestinala, infektions- eller inflammatoriska eller

endokrina sjukdomar), kan påverka effekten av insulinet, och insulindosen kan därför behöva justeras.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Insulindosen kan behöva justeras eller behandlingen avbrytas i händelse av remission av det diabetiska

tillståndet hos katter eller efter resolution av övergående diabetiska tillstånd hos hundar (t.ex. diabetes

mellitus som orsakas av diestrus, diabetes mellitus till följd av

binjurebarkshyperfunktion).

När den dagliga insulindosen har fastställts rekommenderas övervakning av diabetisk kontroll.

Behandling med insulin kan orsaka hypoglykemi. För kliniska symptom och lämplig behandling se

avsnitt 4.10.

Särskilda försiktighetsåtgärder för hundar

Om hypoglykemi misstänks ska blodglukos mätas vid tidpunkten för inträffande (om möjligt) samt

strax före nästa utfodring/injektion (i förekommande fall).

Stress och oregelbunden motion bör undvikas. Det rekommenderas att man tillsammans med

djurägaren upprättar ett regelbundet utfodringsschema med utfodring två gånger per dag oavsett om

insulinet injiceras en eller två gånger dagligen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan framkalla kliniska tecken på hypoglykemi, vilket kan behandlas genom

oral administrering av socker. Det finns en liten risk för en allergisk reaktion hos känsliga individer.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Hypoglykemiska reaktioner som rapporterades i kliniska studier var mycket vanliga: 13 % (23 av 176)

av behandlade katter och 26,5 % (44 av 166) av behandlade hundar. Dessa reaktioner var vanligtvis

lindriga. Kliniska tecken kan yttra sig som hunger, ökad oro, okoordinerade rörelser,

muskelryckningar, snubblande eller knäande bakben och desorientering.

I dessa fall krävs omedelbar administrering av glukosinnehållande lösning eller gel och/eller mat.

Administreringen av insulin skall tillfälligt avbrytas och nästa dos av insulin bör justeras på lämpligt

sätt.

Lokala reaktioner på injektionsstället har rapporterats mycket sällsynt och dessa gick över utan att

behandlingen måste avbrytas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten och effekten av Prozinc har inte fastställts hos djur i avel eller hos dräktiga eller digivande

djur.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning.

I allmänhet kan insulinbehovet variera under dräktighet och laktation på grund av metaboliska

förändringar. Därför rekommenderas noggrann mätning av glukosnivåer under veterinär kontroll.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Administrering av substanser som påverkar glukostoleransen, som t.ex. kortikosteroider och

gestagener, kan påverka insulinbehovet. Monitorering av glukosvärdet ska utföras för korrekt

dosjustering. På samma sätt kan intag av en kost med mycket proteiner/lite kolhydrater hos katter och

byte av kost hos katter eller hundar påverka insulinbehovet och innebära att insulindosen behöver

ändras.

4.9

Dosering och administreringssätt

För subkutan användning.

Om djurägaren ska administrera produkten bör lämplig utbildning/råd ges av förskrivande veterinär

innan läkemedlet används för första gången.

Dosering:

Veterinären bör utvärdera behandlingen med lämpliga intervall och göra justeringar i behandlingen,

till exempel dosen och doseringsregimen, tills adekvat glykemisk kontroll har uppnåtts.

Varje justering av dosen (dvs. ökning av dosen) bör generellt ske med flera dagars mellanrum (t.ex.

1 vecka), eftersom full effekt av insulinet kräver en stabiliseringsfas. Dosreduktion på grund av

hypoglykemi eller misstanke på Somogyi-effekt (rekyleffekt som ger högt blodsocker) bör vara på

50 % eller mer (eventuellt med tillfälligt avbrott i insulinadministreringen).

När adekvat glykemisk kontroll väl har uppnåtts ska periodisk övervakning av blodglukos utföras,

särskilt vid förändring av kliniska tecken eller misstanke om diabetesremission, och ytterligare

justeringar av insulindosen kan komma att behövas.

Katter:

Den rekommenderade startdosen är 0,2 till 0,4 IE insulin/kg kroppsvikt var 12:e timme.

För katter som tidigare behandlats med insulin kan en högre startdos på upp till 0,7 IE insulin/kg

kroppsvikt vara lämplig.

Om justeringar av insulindosen är nödvändiga, bör detta ske med 0,5 till 1 IE insulin per

injektion.

Katter kan utveckla diabetisk remission, då tillräcklig endogen insulinproduktion återfås och den

exogena insulintillförseln måste justeras eller upphöra.

Hundar:

Allmänna riktlinjer:

Doseringen är individuell och baserar sig på patientens kliniska symtombild. För att uppnå optimal

kontroll av diabetes mellitus bör dosjusteringar i första hand baseras på kliniska tecken.

Blodparametrar såsom fruktosamin, maximalt blodglukos och minskning av

blodglukoskoncentrationer i blodglukoskurvor, vilka har utförts under en tillräckligt lång tid för att

fastställa lägstanivån av blodglukos, bör användas som stödjande verktyg.

Utvärdering av kliniska tecken och laboratorieparametrar bör upprepas enligt rekommendation från

behandlande veterinär.

Inledande av behandling

Den rekommenderade startdosen är 0,5 till 1,0 IE insulin/kg kroppsvikt en gång dagligen på morgonen

(ungefär var 24:e timme).

Hos nydiagnostiserade hundar med diabetes rekommenderas en startdos på 0,5 IE insulin/kg

kroppsvikt en gång dagligen.

Underhållsbehandling

Eventuell justering av insulindosen vid dosering en gång dagligen bör i allmänhet ske försiktigt och

gradvis (t.ex. upp till 25 % ökning/minskning av dosen per injektion).

Om tillräcklig förbättring av diabetisk kontroll inte observeras efter en adekvat dosjusteringsperiod av

4 till 6 veckor vid behandling en gång dagligen, kan följande alternativ övervägas:

Ytterligare justering av insulindosen kan vara nödvändigt vid behandling en gång dagligen,

särskilt vid ökad fysisk aktivitet, förändringar i hundens kost eller samtidig sjukdom.

Byte till dosering två gånger dagligen: I sådana fall rekommenderas det att dosen minskas med

en tredjedel per injektion (t.ex. en hund som väger 12 kg och behandlas en gång dagligen med

12 IE insulin/injektion kan byta till 8 IE insulin/injektion två gånger dagligen). Produkten ska

administreras på morgonen och kvällen med cirka 12 timmars mellanrum. Ytterligare justering

av insulindosen kan vara nödvändigt efter byte till administrering två gånger dagligen.

Beroende på bakomliggande orsak (t.ex. diabetes mellitus som orsakas av diestrus) kan hundar

utveckla diabetisk remission, även om det är mer sällsynt än hos katter.

I sådana fall återfås tillräcklig

endogen insulinproduktion och den exogena insulintillförseln måste justeras eller upphöra.

Administreringssätt:

En injektionsspruta för koncentrationen 40 IE/ml insulin måste användas.

Suspensionen blandas genom att försiktigt rulla injektionsflaskan innan dosen dras upp.

Dosen skall ges samtidigt med eller direkt efter en måltid.

Särskild försiktighet bör visas med hänsyn till noggrannheten i doseringen.

Läkemedlet ges som subkutan injektion.

Undvik kontaminering under användandet.

Prozinc suspensionen har ett vitgrumligt utseende efter att flaskan rullats försiktigt.

En vit ring kan ses vid flaskhalsen på vissa flaskor, men detta påverkar inte kvaliteten på läkemedlet.

Agglomerat (t.ex. klumpar) kan bildas i insulinsuspensioner: Använd inte läkemedlet om synliga

agglomerat kvarstår efter att flaskan rullats försiktigt.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Överdosering av insulin kan resultera i hypoglykemi. I dessa fall krävs omedelbar administrering av

glukosinnehållande lösning eller gel och/eller mat.

Kliniska tecken kan yttra sig som hunger, ökad oro, okoordinerade rörelser, muskelryckningar,

snubblande eller knäande bakben och desorientering.

Administreringen av insulin ska tillfälligt avbrytas och nästa dos av insulin bör justeras på lämpligt

sätt.

Ägaren rekommenderas att ha produkter hemma innehållande glukos (t.ex. honung eller dextros).

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Insuliner och analoger för injektion, medellångverkande.

ATCvet kod: QA10AC01 Insulin (humant).

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Insulin aktiverar insulinreceptorer och därmed en komplex cellsignalerande kaskad som resulterar i

ökat glukosupptag i cellerna. De huvudsakliga effekterna av insulin är sänkning av cirkulerande

blodglukoskoncentrationer och inlagring av fett. Övergripande påverkar insulinet regleringen av

kolhydrat- och fettmetabolism.

Under kliniska förhållanden observerades efter subkutan injektion maximal effekt på

blodglukoskoncentrationerna (t.ex. lägstanivån på blodglukos) i medeltal efter 6 timmar (3 till 9

timmars intervall) på katter med diabetes. På majoriteten av katter varade den glukossänkande effekten

under minimum 9 timmar efter den första insulininjektionen.

I en experimentell studie hos friska hundar var tiden till lägstanivån på blodglukos efter en enkel

subkutan injektion på 0,8 eller 0,5 IE/kg kroppsvikt av läkemedlet varierande mellan hundarna

(intervall 3 till mer än 24 timmar), liksom även insulinets verkningstid (12 till mer än 24 timmar).

Mediantiden till lägstanivån på blodglukos var cirka 16 och 12 timmar efter administrering av 0,5

respektive 0,8 IE/kg kroppsvikt.

Under kliniska förhållanden på hundar med diabetes kunde tid till maximal blodglukossänkande effekt

(dvs. lägstanivån på blodglukos) efter subkutan injektion inte observeras inom 9 timmar efter senaste

injektion hos 67,9 % av samtliga hundar (73,5 % av hundar som behandlades en gång dagligen och

59,3 % av hundar som behandlades två gånger dagligen). Blodglukoskurvor bör således utföras under

en tillräckligt lång tid för att fastställa lägstanivån på blodglukos.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption:

Rekombinant protaminzinkinsulin human är ett insulin vars absorption och verkningseffekt fördröjs

genom tillsats av protamin och zink som leder till kristallbildning. Efter subkutan injektion bryts

protamin ner av proteolytiska vävnadsenzymer och möjliggör absorption av insulin. Dessutom

kommer interstitiell vätska att späda ut och bryta ned de bildade zink-insulin-hexamerkomplexen

vilket resulterar i fördröjd absorption från den subkutana depån.

Distribution:

När insulinet väl har absorberats från det subkutana injektionsstället kommer det in i cirkulationen och

sprids till vävnader där det binds till de insulinreceptorer som återfinns i de flesta vävnader.

Målvävnadsorgan är främst lever, muskel- och fettvävnad.

Metabolism:

Efter insulinets bindning till insulinreceptorn och den efterföljande aktiviteten, frigörs insulinet

tillbaka till den extracellulära miljön. Den kan då brytas ned vid passage genom levern eller av njuren.

Nedbrytning sker normalt genom endocytos av insulin-receptorkomplexet, följt av inverkan av insulin-

nedbrytande enzym.

Eliminering:

Levern och njuren är huvudorganen som eliminerar insulin från cirkulationssystemet. Fyrtio procent

av insulindosen elimineras av levern och 60 % elimineras av njuren.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Protaminsulfat

Zinkoxid

Glycerol

Dibasiskt natriumfosfat, heptahydrat

Fenol

Saltsyra (för pH-justering)

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 60 dagar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

För obrutna och brutna injektionsflaskor:

Förvaras upprätt i kylskåp (2 °C till 8 °C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Förpackning med en genomskinlig injektionsflaska av glas på 10 ml. Injektionsflaskan är försluten

med propp av butylgummi och snäpplock av plast.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/13/152/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 12/07/2013

Datum för förnyat godkännande: 13/04/2018

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

ProZinc 40 IE/ml injektionsvätska, suspension för hundar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Insulin human*

40 IE som protaminzinkinsulin.

En IE (internationell enhet) motsvarar 0,0347 mg insulin human.

*framställt med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.

Hjälpämne:

Protaminsulfat

0,466 mg

Zinkoxid

0,088 mg

Fenol

2,5 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Grumlig, vit, vattenbaserad suspension.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hundar

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För behandling av diabetes mellitus hos hundar för att uppnå reduktion av hyperglykemi och

förbättring av kliniska tecken.

4.3

Kontraindikationer

Ska inte användas till akut behandling av diabetesketoacidos.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Mycket påfrestande händelser, aptitlöshet, samtidig behandling med gestagener och kortikosteroider

eller andra samtidiga sjukdomar (t.ex. gastrointestinala, infektions- eller inflammatoriska eller

endokrina sjukdomar), kan påverka effekten av insulinet, och insulindosen kan därför behöva justeras.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Insulindosen kan behöva justeras eller behandlingen avbrytas efter resolution av övergående

diabetiska tillstånd (t.ex. diabetes mellitus som orsakas av diestrus, diabetes mellitus till följd av

binjurebarkshyperfunktion).

När den dagliga insulindosen har fastställts rekommenderas övervakning av diabetisk kontroll.

Behandling med insulin kan orsaka hypoglykemi. För kliniska symptom och lämplig behandling se

avsnitt 4.10.

Om hypoglykemi misstänks ska blodglukos mätas vid tidpunkten för inträffande (om möjligt) samt

strax före nästa utfodring/injektion (i förekommande fall).

Stress och oregelbunden motion bör undvikas. Det rekommenderas att man tillsammans med

djurägaren upprättar ett regelbundet utfodringsschema med utfodring två gånger per dag oavsett om

insulinet injiceras en eller två gånger dagligen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan framkalla kliniska tecken på hypoglykemi, vilket kan behandlas genom

oral administrering av socker. Det finns en liten risk för en allergisk reaktion hos känsliga individer.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Hypoglykemiska reaktioner som rapporterades i en klinisk studie var mycket vanliga: 26,5 % (44 av

166) av behandlade hundar. Dessa reaktioner var vanligtvis lindriga. Kliniska tecken kan yttra sig som

hunger, ökad oro, okoordinerade rörelser, muskelryckningar, snubblande eller knäande bakben och

desorientering.

I dessa fall krävs omedelbar administrering av glukosinnehållande lösning eller gel och/eller mat.

Administreringen av insulin skall tillfälligt avbrytas och nästa dos av insulin bör justeras på lämpligt

sätt.

Lokala reaktioner på injektionsstället har rapporterats mycket sällsynt och dessa gick över utan att

behandlingen måste avbrytas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten och effekten av Prozinc har inte fastställts hos djur i avel eller hos dräktiga eller digivande

djur.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning.

I allmänhet kan insulinbehovet variera under dräktighet och laktation på grund av metaboliska

förändringar. Därför rekommenderas noggrann mätning av glukosnivåer under veterinär kontroll.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Administrering av substanser som påverkar glukostoleransen, som t.ex. kortikosteroider och

gestagener, kan påverka insulinbehovet. Monitorering av glukosvärdet ska utföras för korrekt

dosjustering. På samma sätt kan byte av kost påverka insulinbehovet och innebära att insulindosen

behöver ändras.

4.9

Dosering och administreringssätt

För subkutan användning.

Om djurägaren ska administrera produkten bör lämplig utbildning/råd ges av förskrivande veterinär

innan läkemedlet används för första gången.

Dosering:

Veterinären bör utvärdera behandlingen med lämpliga intervall och göra justeringar i behandlingen,

till exempel dosen och doseringsregimen, tills adekvat glykemisk kontroll har uppnåtts.

Varje justering av dosen (dvs. ökning av dosen) bör generellt ske med flera dagars mellanrum (t.ex.

1 vecka), eftersom full effekt av insulinet kräver en stabiliseringsfas. Dosreduktion på grund av

hypoglykemi eller misstanke på Somogyi-effekt (rekyleffekt som ger högt blodsocker) bör vara på

50 % eller mer (eventuellt med tillfälligt avbrott i insulinadministreringen).

När adekvat glykemisk kontroll väl har uppnåtts ska periodisk övervakning av blodglukos utföras,

särskilt vid förändring av kliniska tecken, och ytterligare justeringar av insulindosen kan komma att

behövas.

Allmänna riktlinjer:

Doseringen är individuell och baserar sig på patientens kliniska symtombild. För att uppnå optimal

kontroll av diabetes mellitus bör dosjusteringar i första hand baseras på kliniska tecken.

Blodparametrar såsom fruktosamin, maximalt blodglukos och minskning av

blodglukoskoncentrationer i blodglukoskurvor, vilka har utförts under en tillräckligt lång tid för att

fastställa lägstanivån av blodglukos, bör användas som stödjande verktyg.

Utvärdering av kliniska tecken och laboratorieparametrar bör upprepas enligt rekommendation från

behandlande veterinär.

Inledande av behandling

Den rekommenderade startdosen är 0,5 till 1,0 IE insulin/kg kroppsvikt en gång dagligen på morgonen

(ungefär var 24:e timme).

Hos nydiagnostiserade hundar med diabetes rekommenderas en startdos på 0,5 IE insulin/kg

kroppsvikt en gång dagligen.

Underhållsbehandling

Eventuell justering av insulindosen vid dosering en gång dagligen bör i allmänhet ske försiktigt och

gradvis (t.ex. upp till 25 % ökning/minskning av dosen per injektion).

Om tillräcklig förbättring av diabetisk kontroll inte observeras efter en adekvat dosjusteringsperiod av

4 till 6 veckor vid behandling en gång dagligen, kan följande alternativ övervägas:

Ytterligare justering av insulindosen kan vara nödvändigt vid behandling en gång dagligen,

särskilt vid ökad fysisk aktivitet, förändringar i hundens kost eller samtidig sjukdom.

Byte till dosering två gånger dagligen: I sådana fall rekommenderas det att dosen minskas med

en tredjedel per injektion (t.ex. en hund som väger 12 kg och behandlas en gång dagligen med

12 IE insulin/injektion kan byta till 8 IE insulin/injektion två gånger dagligen). Produkten ska

administreras på morgonen och kvällen med cirka 12 timmars mellanrum. Ytterligare justering

av insulindosen kan vara nödvändigt efter byte till administrering två gånger dagligen.

Beroende på bakomliggande orsak (t.ex. diabetes mellitus som orsakas av diestrus) kan hundar

utveckla diabetisk remission, även om det är sällsynt.

I sådana fall återfås tillräcklig endogen

insulinproduktion och den exogena insulintillförseln måste justeras eller upphöra.

Administreringssätt:

En injektionsspruta för koncentrationen 40 IE/ml insulin måste användas.

Suspensionen blandas genom att försiktigt rulla injektionsflaskan innan dosen dras upp.

Dosen skall ges samtidigt med eller direkt efter en måltid.

Särskild försiktighet bör visas med hänsyn till noggrannheten i doseringen.

Läkemedlet ges som subkutan injektion.

Undvik kontaminering under användandet.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/300817/2013

EMEA/V/C/002634

ProZinc (humant insulin)

Sammanfattning av ProZinc och varför det är godkänt inom EU

Vad är ProZinc och vad används det för?

ProZinc är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla katter och hundar med

diabetes. Det innehåller den aktiva substansen humant insulin.

Hur används ProZinc?

Läkemedlet är receptbelagt och finns som en injektionsvätska, suspension (40 IE/ml). Det ges som en

injektion under huden två gånger dagligen till katter och en gång dagligen till hundar, antingen vid

samma tidpunkt eller omedelbart efter måltid. Rätt dos fastställs individuellt för varje djur beroende på

vikt och den måste justeras beroende på svaret på behandlingen. Om svaret på behandlingen är

otillräckligt för hundar efter 4–6 veckor dosen och/eller frekvensen ändras.

För att få mer information om hur du använder ProZinc, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller

apotekspersonal.

Hur verkar ProZinc?

Diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att

kontrollera nivån av blodglukos (socker) i blodet och/eller när kroppen inte kan använda insulin på ett

effektivt sätt. Detta leder till förhöjda blodglukosnivåer och tillhörande kliniska tecken som till exempel

polyuri (ökad urinmängd), polydipsi (ökad törst) och viktminskning. ProZinc är ett insulin till vilket man

har lagt till protamin och zink för att skapa kristaller. Dessa absorberas långsammare efter injektion

och det tar längre tid för dem att nå sitt mål i kroppen än för naturligt producerat insulin. ProZinc

verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin men under en längre tid, och hjälper glukos att

komma in i celler från blodet. Genom att blodglukosnivån kontrolleras minskar symtomen på och

komplikationerna av diabetes.

Det aktiva innehållsämnet i ProZinc, humant insulin, framställs med en metod som kallas ”rekombinant

DNA-teknik”: det tillverkas av jästceller i vilka man har fört in en gen (DNA-segment) som gör att

jästcellerna kan producera insulin.

ProZinc (humant insulin)

EMA/300817/2013

Sida 2/2

Vilken nytta med ProZinc har visats i studierna?

I en fältstudie på 139 katter av olika åldrar och raser med diabetes minskade de genomsnittliga

blodsockernivåerna och de kliniska tecknen förbättrades, till exempel ökade den genomsnittliga

kroppsvikten, efter sex veckors behandling med ProZinc. Av de 139 katterna ansågs 116 (84 procent)

ha behandlats med framgång.

I en fältstudie i EU på hundar med diabetes var ProZinc lika effekt som ett godkänt veterinärmedicinskt

insulin med förbättring av minst en blodsockermätning och minst ett av tre kliniska tecken: kroppsvikt,

polyuri och polydipsi. Efter 12 veckor var 113 av 134 (84 procent) hundar som behandlats med ProZinc

framgångsrikt behandlade, jämfört med 91 av 111 (82 procent) kontrollhundar.

Vilka är riskerna med ProZinc?

De vanligaste biverkningarna under behandling med ProZinc (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är

hypoglykemi (låga blodglukosnivåer) vilket kan yttra sig som hunger, oro, okoordinerade rörelser,

muskelryckningar, snubblande eller knäande bakben och desorientering. Dessa hypoglykemiska

händelser är i allmänhet lindriga. En lösning eller gel och/eller föda som innehåller glukos måste ges

omedelbart till djuret.

ProZinc får inte ges till katter eller hundar som är överkänsliga (allergiska) mot insulin eller mot något

annat innehållsämne. På grund av sin långvariga verkan får ProZinc inte användas för kortvarig

hantering av diabetesketoacidos (en allvarlig komplikation av diabetes med höga halter ketoner i

blodet).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för ProZinc finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Oavsiktlig självinjektion kan leda till kliniska tecken på låga blodsockerhalter som kan behandlas med

intag av socker genom munnen. Sannolikheten för en allergisk reaktion är liten hos sensibiliserade

personer.

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Varför är ProZinc godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med ProZinc är större än riskerna och att

ProZinc kan godkännas för försäljning i EU.

Mer information om ProZinc

Den 12 juli 2013 beviljades ProZinc ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om ProZinc finns på EMA:s

webbplats ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen