Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QA10AC01
insulin human
Cats; Dogs
Insulins och analoger för injektion, intermediate-agerar
För behandling av diabetes mellitus hos katter och hundar för att uppnå minskning av hyperglykemi och förbättring av associerade kliniska tecken.
Revision: 9
auktoriserad
2013-07-12
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL PROZINC 40 IE/ML INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR KATTER OCH HUNDAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel TYSKLAND 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProZinc 40 IE/ml injektionsvätska, suspension för katter och hundar. Insulin human 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Insulin human* 40 IE som protaminzinkinsulin. En IE (internationell enhet) motsvarar 0,0347 mg insulin human. *framställt med hjälp av rekombinant DNA-teknologi. HJÄLPÄMNE: Protaminsulfat 0,466 mg Zinkoxid 0,088 mg Fenol 2,5 mg Grumlig, vit, vattenbaserad suspension. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För behandling av diabetes mellitus hos katter och hundar för att uppnå reduktion av hyperglykemi (högt blodsocker) och förbättring av kliniska tecken. 5. KONTRAINDIKATIONER Ska inte användas vid akut behandling av diabetesketoacidos. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiv substansen eller mot något av hjälpämnena. 26 6. BIVERKNINGAR Hypoglykemiska reaktioner som rapporterades i kliniska studier var mycket vanliga: 13 % (23 av 176) av behandlade katter och 26,5 % (44 av 166) av behandlade hundar. Dessa reaktioner var vanligtvis lindriga. Kliniska tecken kan yttra sig som hunger, ökad oro, okoordinerade rörelser, muskelryckningar, snubblande eller knäande bakben och desorientering. I dessa fall krävs omedelbar administrering av glukosinnehållande lösning eller gel och/eller mat. Administreringen av insulin ska tillfälligt avbrytas Les hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProZinc 40 IE/ml injektionsvätska, suspension för katter och hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Insulin human* 40 IE som protaminzinkinsulin. En IE (internationell enhet) motsvarar 0,0347 mg insulin human. *framställt med hjälp av rekombinant DNA-teknologi. HJÄLPÄMNE: Protaminsulfat 0,466 mg Zinkoxid 0,088 mg Fenol 2,5 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Grumlig, vit, vattenbaserad suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Katter och hundar 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För behandling av diabetes mellitus hos katter och hundar för att uppnå reduktion av hyperglykemi och förbättring av kliniska tecken. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ska inte användas till akut behandling av diabetesketoacidos. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Mycket påfrestande händelser, aptitlöshet, samtidig behandling med gestagener och kortikosteroider eller andra samtidiga sjukdomar (t.ex. gastrointestinala, infektions- eller inflammatoriska eller endokrina sjukdomar), kan påverka effekten av insulinet, och insulindosen kan därför behöva justeras. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Insulindosen kan behöva justeras eller behandlingen avbrytas i händelse av remission av det diabetiska tillståndet hos katter eller efter resolution av övergående diabetiska tillstånd hos hundar (t.ex. diabetes mellitus som orsakas av diestrus, diabetes mellitus till följd av binjurebarkshyperfunktion). 3 När den dagliga insulindosen har fastställts rekommenderas övervakning av diabetisk kontroll. Behandling med insulin kan orsaka hypoglykemi. För kliniska symptom och lämplig behandling se avsnitt 4.10. Särskilda försiktighetsåtgärde Les hele dokumentet