ProZinc

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QA10AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human

Terapeuttinen ryhmä:

Cats; Dogs

Terapeuttinen alue:

Insulins och analoger för injektion, intermediate-agerar

Käyttöaiheet:

För behandling av diabetes mellitus hos katter och hundar för att uppnå minskning av hyperglykemi och förbättring av associerade kliniska tecken.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-12

Pakkausseloste

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL
PROZINC 40 IE/ML INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR KATTER OCH HUNDAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
TYSKLAND
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ProZinc 40 IE/ml injektionsvätska, suspension för katter och hundar.
Insulin human
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Insulin human*
40 IE som protaminzinkinsulin.
En IE (internationell enhet) motsvarar 0,0347 mg insulin human.
*framställt med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.
HJÄLPÄMNE:
Protaminsulfat
0,466 mg
Zinkoxid
0,088 mg
Fenol
2,5 mg
Grumlig, vit, vattenbaserad suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av diabetes mellitus hos katter och hundar för att
uppnå reduktion av hyperglykemi
(högt blodsocker) och förbättring av kliniska tecken.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte användas vid akut behandling av diabetesketoacidos.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiv substansen eller mot
något av hjälpämnena.
26
6.
BIVERKNINGAR
Hypoglykemiska reaktioner som rapporterades i kliniska studier var
mycket vanliga: 13 % (23 av 176)
av behandlade katter och 26,5 % (44 av 166) av behandlade hundar.
Dessa reaktioner var vanligtvis
lindriga. Kliniska tecken kan yttra sig som hunger, ökad oro,
okoordinerade rörelser,
muskelryckningar, snubblande eller knäande bakben och desorientering.
I dessa fall krävs omedelbar administrering av glukosinnehållande
lösning eller gel och/eller mat.
Administreringen av insulin ska tillfälligt avbrytas

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ProZinc 40 IE/ml injektionsvätska, suspension för katter och hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Insulin human*
40 IE som protaminzinkinsulin.
En IE (internationell enhet) motsvarar 0,0347 mg insulin human.
*framställt med hjälp av rekombinant DNA-teknologi.
HJÄLPÄMNE:
Protaminsulfat
0,466 mg
Zinkoxid
0,088 mg
Fenol
2,5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Grumlig, vit, vattenbaserad suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Katter och hundar
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av diabetes mellitus hos katter och hundar för att
uppnå reduktion av hyperglykemi
och förbättring av kliniska tecken.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ska inte användas till akut behandling av diabetesketoacidos.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Mycket påfrestande händelser, aptitlöshet, samtidig behandling med
gestagener och kortikosteroider
eller andra samtidiga sjukdomar (t.ex. gastrointestinala, infektions-
eller inflammatoriska eller
endokrina sjukdomar), kan påverka effekten av insulinet, och
insulindosen kan därför behöva justeras.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Insulindosen kan behöva justeras eller behandlingen avbrytas i
händelse av remission av det diabetiska
tillståndet hos katter eller efter resolution av övergående
diabetiska tillstånd hos hundar (t.ex. diabetes
mellitus som orsakas av diestrus, diabetes mellitus till följd av
binjurebarkshyperfunktion).
3
När den dagliga insulindosen har fastställts rekommenderas
övervakning av diabetisk kontroll.
Behandling med insulin kan orsaka hypoglykemi. För kliniska symptom
och lämplig behandling se
avsnitt 4.10.
Särskilda försiktighetsåtgärde