Ibrance

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-07-2021

Aktiva substanser:
palbociclib
Tillgänglig från:
Pfizer Europe MA EEIG 
ATC-kod:
L01XE33
INN (International namn):
palbociclib
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Bröst-neoplasmer
Terapeutiska indikationer:
Ibrance är indicerat för behandling av hormon receptor (HR) positiv, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negativa lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer:i kombination med en aromatashämmare, i kombination med fulvestrant i kvinnor som har fått innan endokrin terapi. I pre - eller perimenopausala kvinnor, endokrin terapi bör kombineras med en luteinizing hormone releasing hormone (GNRH) agonist.
Produktsammanfattning:
Revision: 13
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003853
Tillstånd datum:
2016-11-09
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003853

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

06-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

06-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

06-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

06-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

06-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

06-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

06-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

06-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

06-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

06-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

06-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

06-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

06-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

06-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

06-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

06-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

06-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

21-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

21-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

21-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

21-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

06-03-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

IBRANCE 75 mg hårda kapslar

IBRANCE 100 mg hårda kapslar

IBRANCE 125 mg hårda kapslar

palbociklib (palbociclib.)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad IBRANCE är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar IBRANCE

Hur du tar IBRANCE

Eventuella biverkningar

Hur IBRANCE ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad IBRANCE är och vad det används för

IBRANCE är ett läkemedel mot cancer, som innehåller den aktiva substansen palbociklib.

Palbociklib fungerar genom att blockera proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6 vilka

reglerar cellernas tillväxt och delning. När dessa proteiner blockeras kan cancercellernas tillväxt

bromsas så att sjukdomen utvecklas långsammare.

IBRANCE används för behandling av patienter med en viss typ av bröstcancer

(hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ) som har spridit sig utanför

den ursprungliga tumören och/eller till andra organ. Det ges tillsammans med aromatashämmare eller

fulvestrant, som är hormonbehandlingar mot cancer.

2.

Vad du behöver veta innan du tar IBRANCE

Ta inte IBRANCE

om du är allergisk mot palbociklib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

användning av produkter innehållande johannesört, ett växtbaserat läkemedel som används vid

lätt nedstämdhet och oro, ska undvikas samtidigt som du tar IBRANCE.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar IBRANCE.

IBRANCE kan minska antalet vita blodkroppar och försvaga ditt immunsystem. Därför kan risken öka

för att du ska få en infektion när du tar IBRANCE.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får några tecken eller symtom på en

infektion, till exempel frossa eller feber.

Blodprover tas regelbundet under behandlingen för att se om IBRANCE påverkar dina blodkroppar

(vita och röda blodkroppar samt blodplättar).

IBRANCE kan orsaka allvarlig eller livshotande inflammation i lungorna under behandlingen, vilket

kan leda till döden. Tala omedelbart om för hälso- och sjukvårdspersonal om du får nya eller

förvärrade symtom som omfattar:

svårighet att andas eller andfåddhet

torrhosta

bröstsmärta

Barn och ungdomar

IBRANCE ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och IBRANCE

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. IBRANCE kan påverka hur andra läkemedel fungerar.

Följande läkemedel kan i synnerhet öka risken för biverkningar av IBRANCE:

Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir och sakvinavir, som används för att

behandla hiv-infektion/aids.

Klaritromycin och telitromycin, som är antibiotika mot bakterieinfektioner.

Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol och posakonazol, som används för att behandla

svampinfektioner.

Nefazodon som används för att behandla depression.

Följande läkemedel kan öka risken för biverkningar om de tas tillsammans med IBRANCE:

Kinidin som ofta används för att behandla problem med hjärtrytmen.

Kolkicin som används för att behandla gikt.

Pravastatin och rosuvastatin, som används för att behandla höga kolesterolvärden.

Sulfasalazin som används för att behandla reumatoid artrit.

Alfentanil som används vid narkos. Fentanyl som används som smärtlindring före ingrepp och

även som narkosmedel.

Ciklosporin, everolimus, takrolimus och sirolimus, som används vid organtransplantationer för

att förhindra avstötning.

Dihydroergotamin och ergotamin, som används för att behandla migrän.

Pimozid som används för att behandla schizofreni och kronisk psykos.

Följande läkemedel kan minska effekten av IBRANCE:

Karbamazepin och fenytoin, som används för att häva krampanfall.

Enzalutamid som används för att behandla prostatacancer.

Rifampin som används för att behandla tuberkulos.

Johannesört, växtbaserat läkemedel eller växtbaserad produkt, som används mot lätt

nedstämdhet och lindrig oro.

IBRANCE med mat och dryck

Undvik grapefrukt och grapefruktjuice medan du tar IBRANCE eftersom det kan öka biverkningarna

av IBRANCE.

Graviditet, amning och fertilitet

Du ska inte använda IBRANCE om du är gravid.

Du ska undvika att bli gravid medan du tar IBRANCE.

Diskutera preventivmedel med din läkare om det finns en risk för att du eller din partner blir gravid.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Kvinnor i fertil ålder som får detta läkemedel, eller deras manliga partner, ska använda lämpliga

preventivmedel (t ex två barriärmetoder såsom kondom och pessar). Dessa preventivmedel ska

användas under behandlingen och i minst 3 veckor efter avslutad behandling för kvinnor och 14

veckor för män.

Amning

Du bör inte amma medan du tar IBRANCE. Det är inte känt om IBRANCE utsöndras i bröstmjölk.

Fertilitet

Palbociklib kan minska fertiliteten hos män.

Män bör därför överväga spermaförvaring innan de tar IBRANCE.

Körförmåga och användning av maskiner

Trötthet är en mycket vanlig biverkning av IBRANCE. Om du känner dig ovanligt trött ska du vara

särskilt försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner.

IBRANCE innehåller laktos och natrium

Detta läkemedel innehåller laktos (finns i mjölk och mejeriprodukter). Om du inte tål vissa

sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar IBRANCE

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos av IBRANCE är 125 mg en gång dagligen i 3 veckor, följt av 1 vecka då du inte

tar IBRANCE. Din läkare talar om för dig hur många IBRANCE-kapslar du ska ta.

Om du får vissa biverkningar när du tar IBRANCE (se avsnitt 4 “Eventuella biverkningar”) kan det

hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen, tillfälligt eller helt och hållet. Dosen kan

sänkas till en av de andra tillgängliga styrkorna, 100 mg eller 75 mg.

Ta IBRANCE en gång dagligen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag och tillsammans med mat, allra

helst en måltid.

Svälj kapseln hel med ett glas vatten. Kapslarna ska inte tuggas eller krossas. Öppna inte kapslarna.

Om du har tagit för stor mängd av IBRANCE

Om du har tagit för mycket IBRANCE ska du uppsöka läkare eller bege dig till sjukhus omedelbart.

Du kan behöva akutbehandling.

Ta med dig kartongen och denna bipacksedel så att läkaren vet vad du har tagit.

Om du har glömt att ta IBRANCE

Om du missar en dos eller kräks upp den ska du ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att

kompensera för glömd kapsel.

Om du slutar att ta IBRANCE

Sluta inte att ta IBRANCE om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta läkaren omedelbart om du får något av följande symtom:

feber, frossa, svaghet, andfåddhet, blödning eller tendens att lätt få blåmärken, vilket kan vara

tecken på en allvarlig blodsjukdom

svårighet att andas, torrhosta eller bröstsmärta, vilket kan vara tecken på inflammation i

lungorna.

Andra biverkningar av IBRANCE kan vara:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Infektioner.

Minskat antal vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar.

Trötthet.

Minskad aptit.

Inflammation i munnen och läpparna (stomatit), illamående, kräkningar, diarré.

Hudutslag.

Håravfall.

Svaghet.

Feber.

Onormala leverfunktionsvärden i blodprover.

Torr hud.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Feber med minskat antal vita blodkroppar (febril neutropeni).

Dimsyn, rinnande ögon, torra ögon.

Smakförändring (dysgeusi).

Näsblod.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Hudinflammation som orsakar röda, fjällande fläckar och som eventuellt förekommer tillsammans med

smärta i leder och feber (kutan lupus erythematosus [CLE]).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur IBRANCE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken eller blistret och på kartongen efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha

manipulerats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är palbociklib. IBRANCE hårda kapslar finns i olika styrkor:

IBRANCE 75 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 75 mg palbociklib.

IBRANCE 100 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 100 mg palbociklib.

IBRANCE 125 mg hårda kapslar: varje kapsel innehåller 125 mg palbociklib.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat typ A,

kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.

Kapselhölje: gelatin, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).

Tryckfärg: schellack, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid (28 % lösning), propylenglykol och

simetikon (se avsnitt 2 “IBRANCE innehåller laktos och natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

IBRANCE 75 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med ljust orange underdel (märkt med ”PBC

75” i vitt) och ljust orange överdel (märkt med ”Pfizer” i vitt).

IBRANCE 100 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med ljust orange underdel (märkt med ”PBC

100” i vitt) och karamellfärgad överdel (märkt med ”Pfizer” i vitt).

IBRANCE 125 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med karamellfärgad underdel (märkt med

”PBC 125” i vitt) och karamellfärgad överdel (märkt med ”Pfizer” i vitt).

IBRANCE 75 mg, 100 mg och 125 mg finns i blisterförpackningar innehållande 21 eller 63 hårda

kapslar och plastburkar innehållande 21 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till patienten

IBRANCE 75 mg filmdragerade tabletter

IBRANCE 100 mg filmdragerade tabletter

IBRANCE 125 mg filmdragerade tabletter

palbociklib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad IBRANCE är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar IBRANCE

Hur du tar IBRANCE

Eventuella biverkningar

Hur IBRANCE ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad IBRANCE är och vad det används för

IBRANCE är ett läkemedel mot cancer, som innehåller den aktiva substansen palbociklib.

Palbociklib fungerar genom att blockera proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6 vilka

reglerar cellernas tillväxt och delning. När dessa proteiner blockeras kan cancercellernas tillväxt

bromsas så att sjukdomen utvecklas långsammare.

IBRANCE används för behandling av patienter med en viss typ av bröstcancer

(hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ) som har spridit sig utanför

den ursprungliga tumören och/eller till andra organ. Det ges tillsammans med aromatashämmare eller

fulvestrant, som är hormonbehandlingar mot cancer.

2.

Vad du behöver veta innan du tar IBRANCE

Ta inte IBRANCE

om du är allergisk mot palbociklib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

användning av produkter innehållande johannesört, ett växtbaserat läkemedel som används vid

lätt nedstämdhet och oro, ska undvikas samtidigt som du tar IBRANCE.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar IBRANCE.

IBRANCE kan minska antalet vita blodkroppar och försvaga ditt immunsystem. Därför kan risken öka

för att du ska få en infektion när du tar IBRANCE.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får några tecken eller symtom på en

infektion, till exempel frossa eller feber.

Blodprover tas regelbundet under behandlingen för att se om IBRANCE påverkar dina blodkroppar

(vita och röda blodkroppar samt blodplättar).

IBRANCE kan orsaka allvarlig eller livshotande inflammation i lungorna under behandlingen, vilket

kan leda till döden. Tala omedelbart om för hälso- och sjukvårdspersonal om du får nya eller

förvärrade symtom som omfattar:

svårighet att andas eller andfåddhet

torrhosta

bröstsmärta

Barn och ungdomar

IBRANCE ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och IBRANCE

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. IBRANCE kan påverka hur andra läkemedel fungerar.

Följande läkemedel kan i synnerhet öka risken för biverkningar av IBRANCE:

Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir och sakvinavir, som används för att

behandla hiv-infektion/aids.

Klaritromycin och telitromycin, som är antibiotika mot bakterieinfektioner.

Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol och posakonazol, som används för att behandla

svampinfektioner.

Nefazodon som används för att behandla depression.

Följande läkemedel kan öka risken för biverkningar om de tas tillsammans med IBRANCE:

Kinidin som ofta används för att behandla problem med hjärtrytmen.

Kolkicin som används för att behandla gikt.

Pravastatin och rosuvastatin, som används för att behandla höga kolesterolvärden.

Sulfasalazin som används för att behandla reumatoid artrit.

Alfentanil som används vid narkos. Fentanyl som används som smärtlindring före ingrepp och

även som narkosmedel.

Ciklosporin, everolimus, takrolimus och sirolimus, som används vid organtransplantationer för

att förhindra avstötning.

Dihydroergotamin och ergotamin, som används för att behandla migrän.

Pimozid som används för att behandla schizofreni och kronisk psykos.

Följande läkemedel kan minska effekten av IBRANCE:

Karbamazepin och fenytoin, som används för att häva krampanfall.

Enzalutamid som används för att behandla prostatacancer.

Rifampin som används för att behandla tuberkulos.

Johannesört, växtbaserat läkemedel eller växtbaserad produkt, som används mot lätt

nedstämdhet och lindrig oro.

IBRANCE med mat och dryck

IBRANCE-tabletter kan tas med eller utan mat.

Undvik grapefrukt och grapefruktjuice medan du tar IBRANCE eftersom det kan öka biverkningarna

av IBRANCE.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

IBRANCE 75 mg hårda kapslar

IBRANCE 100 mg hårda kapslar

IBRANCE 125 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

IBRANCE 75 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 75 mg palbociklib (palbociclib.).

Hjälpämne med känd effekt

Varje hård kapsel innehåller 56 mg laktos (som monohydrat).

IBRANCE 100 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 100 mg palbociklib (palbociclib.).

Hjälpämne med känd effekt

Varje hård kapsel innehåller 74 mg laktos (som monohydrat).

IBRANCE 125 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 125 mg palbociklib (palbociclib.).

Hjälpämne med känd effekt

Varje hård kapsel innehåller 93 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Hård kapsel.

IBRANCE 75 mg hårda kapslar

Opak, hård kapsel med ljust orange underdel (märkt med ”PBC 75” i vitt) och ljust orange överdel

(märkt med ”Pfizer” i vitt). Kapselns längd är 18,0 ± 0,3 mm.

IBRANCE 100 mg hårda kapslar

Opak, hård kapsel med ljust orange underdel (märkt med ”PBC 100” i vitt) och karamellfärgad

överdel (märkt med ”Pfizer” i vitt). Kapselns längd är 19,4 ± 0,3 mm.

IBRANCE 125 mg hårda kapslar

Opak, hård kapsel med karamellfärgad underdel (märkt med ”PBC 125” i vitt) och karamellfärgad

överdel (märkt med ”Pfizer” i vitt). Kapselns längd är 21,7 ± 0,3 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal

tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer;

i kombination med en aromatashämmare.

i kombination med fulvestrant till kvinnor som tidigare erhållit endokrin behandling (se

avsnitt 5.1).

Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska endokrin behandling kombineras med en LHRH-agonist

(luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med IBRANCE ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med

cancerläkemedel.

Dosering

Rekommenderad dos är 125 mg palbociklib en gång dagligen 21 dagar i följd, följt av 7 dagar utan

behandling (schema 3/1), vilket utgör en fullständig cykel om 28 dagar. Behandling med IBRANCE

ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel biverkning

inträder.

Vid samtidig administrering med palbociklib ska aromatashämmaren administreras enligt dosschemat

i produktresumén. Behandling av pre-/perimenopausala kvinnor med palbociklib plus en

aromatashämmare ska alltid kombineras med en LHRH-agonist (se avsnitt 4.4).

Vid samtidig administrering med palbociklib är den rekommenderade dosen av fulvestrant 500 mg

administrerat intramuskulärt dag 1, 15 och 29, och därefter en gång i månaden. Se produktresumén för

fulvestrant.

Innan behandling med en kombination av palbociklib och fulvestrant inleds, och under hela

behandlingstiden, ska pre-/perimenopausala kvinnor behandlas med LHRH-agonister enligt lokal

klinisk praxis.

Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Om patienten kräks eller

missar en dos ska ingen extra dos tas den dagen. Nästa ordinerade dos ska tas vid den vanliga tiden.

Dosjustering

Dosjustering av IBRANCE rekommenderas baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet.

För hantering av vissa biverkningar kan ett tillfälligt behandlingsuppehåll eller uppskjuten dosering

krävas, och/eller dosminskning, eller permanent utsättning enligt planerna för dosminskning som

redovisas i tabell 1, 2 och 3 (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Tabell 1.

Rekommenderad dosjustering av IBRANCE vid biverkningar

Dosnivå

Dos

Rekommenderad dos

125 mg/dag

Första dosminskningen

100 mg/dag

Andra dosminskningen

75 mg/dag*

*Om ytterligare dosminskning till under 75 mg/dag krävs, ska behandlingen sättas ut.

Fullständig blodstatus ska kontrolleras innan behandlingen med IBRANCE inleds och i början av

varje behandlingscykel, samt dag 15 under de första två cyklerna och i övrigt om kliniskt indicerat.

För patienter som får neutropeni av högst grad 1 eller 2 under de första 6 cyklerna ska fullständig

blodstatus för efterföljande cykler kontrolleras var 3:e månad, innan en cykel påbörjas och i övrigt om

kliniskt indicerat.

Ett absolut neutrofiltal (ANC) på ≥ 1 000/mm

och ett trombocytvärde på ≥ 50 000/mm

rekommenderas för behandling med IBRANCE.

Tabell 2.

Dosjustering av IBRANCE och hantering av hematologiska biverkningar

CTCAE-grad

Dosjustering

Grad 1 eller 2

Ingen dosjustering krävs.

Grad 3

Dag 1 i cykeln:

Gör behandlingsuppehåll med IBRANCE tills återhämtning skett till

grad ≤ 2 och kontrollera fullständig blodstatus på nytt inom 1 vecka.

Efter återhämtning till grad ≤ 2, inled nästa cykel med samma dos.

Dag 15 i de första 2 cyklerna:

Vid grad 3 på dag 15, fortsätt med IBRANCE i samma dos tills cykeln

är avslutad och upprepa fullständig blodstatus dag 22.

Vid grad 4 på dag 22, se riktlinjer för dosjustering vid grad 4 nedan.

Överväg dosminskning vid långsam återhämtning (> 1 vecka) från

neutropeni grad 3 eller vid återfall till neutropeni grad 3 på dag 1 i

efterföljande cykler.

Grad 3 ANC

(< 1 000 till 500/mm

feber ≥ 38,5 ºC och/eller

infektion

Oavsett tidpunkt:

Gör behandlingsuppehåll med IBRANCE tills återhämtning skett till

grad ≤ 2.

Återuppta behandlingen med nästa lägre dos.

Grad 4

Oavsett tidpunkt:

Gör behandlingsuppehåll med IBRANCE tills återhämtning skett till

grad ≤ 2.

Återuppta behandlingen med nästa lägre dos.

Gradering enligt CTCAE 4.0.

ANC = Absolut neutrofiltal, CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events,

LLN = lower limit of normal (lägsta normalvärde)

Tabellen avser alla hematologiska biverkningar förutom lymfopeni (såvida den inte har

samband med kliniska händelser, t.ex. opportunistiska infektioner).

ANC: Grad 1: ANC < LLN – 1 500/mm

; Grad 2: ANC 1 000 – < 1 500/mm

; Grad 3: ANC

500 – < 1 000/mm

; Grad 4: ANC < 500/mm

Tabell 3.

Dosjustering av IBRANCE och hantering av icke-hematologiska biverkningar

CTCAE-grad

Dosjustering

Grad 1 eller 2

Ingen dosjustering krävs.

Grad ≥ 3 Icke-hematologisk biverkning (som

kvarstår trots läkemedelsbehandling)

Behandlingsuppehåll tills symtomen gått tillbaka

till:

grad ≤ 1

grad ≤ 2 (såvida detta inte utgör en

säkerhetsrisk för patienten).

Återuppta med nästa lägre dos.

Gradering enligt CTCAE 4.0.

CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.

IBRANCE ska sättas ut permanent hos patienter med allvarlig interstitiell lungsjukdom

(ILD)/pneumonit (se avsnitt 4.4).

Särskilda populationer

Äldre

Ingen dosjustering av IBRANCE krävs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering av IBRANCE krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion

(Child-Pugh klass A och B). För patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), är

den rekommenderade dosen av IBRANCE 75 mg en gång dagligen enligt schema 3/1 (se avsnitt 4.4

och 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering av IBRANCE krävs för patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance [CrCl] ≥ 15 ml/min). För patienter som behöver dialys är tillgängliga data

otillräckliga för att några rekommendationer om dosjustering ska kunna ges för denna

patientpopulation (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för IBRANCE för barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Administreringssätt

IBRANCE är avsett för oral användning och ska tas tillsammans med föda, helst en måltid, för att ge

en jämn tillförsel av palbociklib (se avsnitt 5.2). Palbociklib bör inte tas tillsammans med grapefrukt

eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).

Kapslarna med IBRANCE ska sväljas hela (inte tuggas, krossas eller öppnas före nedsväljning).

Kapslarna ska inte intas om de är trasiga, spruckna eller på något vis inte intakta.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Användning av preparat som innehåller johannesört (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Pre- och perimenopausala kvinnor

Ooforektomi eller suppression med en LHRH-agonist är obligatorisk när pre-/perimenopausala

kvinnor behandlas med IBRANCE i kombination med en aromatashämmare, på grund av

aromatashämmarens verkningsmekanism. Palbociklib i kombination med fulvestrant som behandling

till pre- och perimenopausala kvinnor har endast studerats i kombination med en LHRH-agonist.

Kritisk visceral sjukdom (visceral kris)

Effekt och säkerhet av palbociklib har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom (se

avsnitt 5.1).

Hematologiska sjukdomar

Behandlingsuppehåll, dosminskning eller uppskjutna behandlingscykler rekommenderas för patienter

som utvecklar neutropeni grad 3 eller 4. Lämplig övervakning bör ske (se avsnitt 4.2 och 4.8)

Interstitiell lungsjukdom/pneumonit

Allvarlig, livshotande eller dödlig ILD och/eller pneumonit kan förekomma hos patienter som

behandlas med IBRANCE när det tas i kombination med endokrin behandling.

I kliniska studier (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) hade 1,4 % av de IBRANCE-behandlade

patienterna ILD/pneumonit av någon grad, 0,1 % hade grad 3 och inga fall av grad 4 eller fall med

dödlig utgång rapporterades. Ytterligare fall av ILD/pneumonit har observerats efter

marknadsintroduktionen med rapporterade dödsfall (se avsnitt 4.8).

Patienter ska övervakas för lungsymtom som tyder på ILD/pneumonit (t.ex. hypoxi, hosta, dyspné).

För patienter som har nya eller förvärrade andningssymtom och misstänks ha utvecklat

ILD/pneumonit ska behandling med IBRANCE omedelbart avbrytas och patienten undersökas.

IBRANCE ska sättas ut permanent hos patienter med allvarlig ILD eller pneumonit (se avsnitt 4.2).

Infektioner

Eftersom IBRANCE har myelosuppressiva egenskaper kan det medföra risk för infektioner hos

patienterna.

Infektioner har rapporterats med högre frekvens hos patienter som behandlades med IBRANCE i

randomiserade kliniska studier, jämfört med patienterna i respektive jämförelsearm. Infektioner av

grad 3 och 4 inträffade hos 5,6 % respektive 0,9 % av patienterna som behandlades med IBRANCE i

någon kombination (se avsnitt 4.8).

Patienterna ska monitoreras avseende tecken och symtom på infektion och behandlas på medicinskt

lämpligt sätt (se avsnitt 4.2).

Läkare ska informera patienterna om att omgående rapportera eventuella feberepisoder.

Nedsatt leverfunktion

IBRANCE ska ges med försiktighet till patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion med

noggrann övervakning av tecken på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Nedsatt njurfunktion

IBRANCE ska ges med försiktighet till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion med

noggrann övervakning av tecken på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Samtidig behandling med CYP3A4-hämmare eller -inducerare

Starka hämmare av CYP3A4 kan leda till ökad toxicitet (se avsnitt 4.5).

Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare under behandling med palbociklib bör undvikas.

Samtidig användning ska endast övervägas efter noggrann bedömning av möjliga fördelar och risker.

Om samtidig användning med en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas ska dosen av IBRANCE

minskas till 75 mg en gång dagligen. Efter utsättning av en stark CYP3A4-hämmare ska dosen av

IBRANCE ökas (efter 3–5 halveringstider för hämmaren) till den dos som användes innan den starka

hämmaren sattes in (se avsnitt 4.5).

Samtidig administrering av CYP3A-inducerare kan leda till lägre exponering för palbociklib och

därmed en risk för bristande effekt. Samtidig användning av palbociklib och starka CYP3A4-

inducerare ska därför undvikas. Ingen dosjustering behövs vid samtidig administrering av palbociklib

och måttliga CYP3A-inducerare (se avsnitt 4.5).

Fertila kvinnor eller deras partner

Fertila kvinnor eller deras manliga partner måste använda en högeffektiv preventivmetod medan de tar

IBRANCE (se avsnitt 4.6).

Laktos

Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte

använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Palbociklib metaboliseras främst av CYP3A och sulfotransferas-(SULT)-enzymet SULT2A1. In vivo

är palbociklib en svag och tidsberoende hämmare av CYP3A.

Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken hos palbociklib

Effekt av CYP3A-hämmare

Samtidig administrering av flera 200 mg-doser itrakonazol och en engångsdos palbociklib 125 mg

ökade den totala exponeringen för palbociklib (AUC

) och den maximala koncentrationen (C

) med

87 % respektive 34 %, jämfört med då enbart en engångsdos om 125 mg palbociklib administrerades.

Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare, bland annat klaritromycin, indinavir, itrakonazol,

ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir,

telitromycin, vorikonazol samt grapefrukt och grapefruktjuice, bör undvikas (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Ingen dosjustering krävs vid användning av lätta och måttliga CYP3A-hämmare.

Effekt av CYP3A-inducerare

Samtidig administrering av flera 600 mg-doser rifampin och en engångsdos palbociklib 125 mg

minskade AUC

och C

för palbociklib med 85 % respektive 70 %, jämfört med då enbart en

engångsdos om 125 mg palbociklib administrerades.

Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare, bland annat karbamazepin, enzalutamid, fenytoin,

rifampin och johannesört bör undvikas (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Samtidig administrering av flera dagliga 400 mg-doser modafinil, en måttlig CYP3A-inducerare, och

en engångsdos IBRANCE 125 mg minskade AUC

och C

för palbociklib med 32 % respektive

11 %, jämfört med då enbart en engångsdos om 125 mg IBRANCE administrerades. Ingen

dosjustering behövs för måttliga CYP3A-inducerare (se avsnitt 4.4).

Effekt av syrareducerande preparat

Samtidig administrering av flera doser av protonpumpshämmaren (PPI) rabeprazol tillsammans med

en engångsdos av IBRANCE 125 mg minskade vid födointag (intag av måltid med medelhög fetthalt)

för palbociklib med 41 %, men hade begränsad inverkan på AUC

(som minskade med 13 %),

jämfört med då enbart en engångsdos 125 mg IBRANCE administrerades.

Samtidig administrering av flera doser av PPI:n rabeprazol tillsammans med en engångsdos av

IBRANCE 125 mg minskade vid fasta AUC

och C

för palbociklib med 62 % respektive 80 %.

IBRANCE ska därför tas tillsammans med föda, helst en måltid (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Med tanke på den lägre effekten på gastriskt pH som H2-receptorantagonister och lokala antacida har

jämfört med PPI förväntas ingen kliniskt betydelsefull effekt av H2-receptorantagonister eller lokala

antacida på palbociklibexponeringen när palbociklib tas tillsammans med föda.

Effekter av palbociklib på farmakokinetiken hos andra läkemedel

Palbociklib är en svag tidsberoende CYP3A-hämmare efter daglig dosering på 125 mg vid steady

state. Samtidig administrering av flera doser palbociklib och midazolam ökade AUC

och C

för

midazolam med 61 % respektive 37 %, jämfört med då enbart midazolam administrerades.

Dosen av känsliga CYP3A-substrat med snävt terapeutiskt index (t.ex. alfentanil, cyklosporin,

dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus) kan

behöva reduceras när de ges samtidigt med IBRANCE eftersom IBRANCE kan öka exponeringen för

dessa substrat.

Läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och letrozol

Data från en klinisk studie där bland annat läkemedelsinteraktioner studerades hos patienter med

bröstcancer visade att det inte förekom några läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och letrozol

när dessa två läkemedel administrerades samtidigt.

Effekten av tamoxifen på exponeringen av palbociklib

I en läkemedelsinteraktionsstudie på friska manliga försökspersoner påvisades en jämförbar

exponering av palbociklib, vid en engångsdos palbociklib oavsett tillägg av multipla doser av

tamoxifen, var jämförbar med exponeringen när palbociklib gavs ensamt.

Läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och fulvestrant

Data från en klinisk studie av patienter med bröstcancer visade att det inte förekom några kliniskt

relevanta läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och fulvestrant när dessa två läkemedel

administrerades samtidigt.

Läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och orala preventivmedel

Inga studier av läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och orala preventivmedel har utförts (se

avsnitt 4.6).

In vitro-studier av transportproteiner

Baserat på in vitro-data förväntas palbociklib hämma transporter som medieras av intestinalt P-

glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP). Samtidig administrering av palbociklib

och läkemedel som är substrat till P-gp (t.ex. digoxin, dabigatran och kolkicin) eller till BCRP (t.ex.

pravastatin, rosuvastatin och sulfasalazin) kan därför öka dessa läkemedels terapeutiska effekt och

biverkningar.

Baserat på in vitro-data kan palbociklib hämma det organiska katjontransportproteinet OCT1 och kan

därmed öka exponeringen för läkemedel som är substrat till denna transportör (t.ex. metformin).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor

Fertila kvinnor som använder detta läkemedel, eller deras manlige partner, ska använda adekvata

preventivmetoder (t.ex. två barriärmetoder) under behandlingen och i minst 3 veckor (kvinnor)

respektive 14 veckor (män) efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av palbociklib hos gravida kvinnor.

Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). IBRANCE rekommenderas

inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Amning

Inga studier har utförts på människor eller djur för att undersöka palbociklibs effekter på

mjölkproduktionen, om det återfinns i bröstmjölken, eller dess effekter på det ammade barnet. Det är

okänt om palbociklib utsöndras i bröstmjölk. Patienter som får palbociklib bör inte amma.

Fertilitet

Inga effekter har visats på östruscykeln (honråttor), parning eller fertilitet hos råtta (hon- och handjur)

i icke-kliniska reproduktionsstudier. Det finns dock inga kliniska data avseende fertiliteten hos

människa. Baserat på resultat av undersökningar av de manliga fortplantningsorganen (degeneration

av sädeskanalerna i testiklarna, nedsatt spermierörlighet och -täthet, samt minskad prostatasekretion) i

icke-kliniska säkerhetsstudier kan den manliga fertiliteten försämras av behandling med palbociklib

(se avsnitt 5.3).

Män bör därför överväga spermaförvaring innan behandling med IBRANCE inleds.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

IBRANCE har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. IBRANCE kan

emellertid orsaka trötthet och patienterna ska iaktta försiktighet vid framförande av fordon eller

användning av maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Den totala säkerhetsprofilen för IBRANCE baseras på sammanslagna data från 872 patienter som fick

palbociklib i kombination med endokrin behandling (n = 527 i kombination med letrozol och n = 345 i

kombination med fulvestrant) i randomiserade kliniska studier av HR-positiv, HER2-negativ

avancerad eller metastaserande bröstcancer.

De vanligaste (≥ 20 %) biverkningarna oavsett grad som rapporterades hos patienter som fick

palbociklib i randomiserade kliniska studier var neutropeni, infektioner, leukopeni, trötthet,

illamående, stomatit, anemi, diarré, alopeci och trombocytopeni. De vanligaste (≥ 2 %) biverkningarna

av palbociklib av grad ≥ 3 var neutropeni, leukopeni, infektioner, anemi, förhöjd nivå av

aspartataminotransferas (ASAT), trötthet och förhöjd nivå av alaninaminotransferas (ALAT).

Dosen fick sänkas eller ändras på grund av biverkningar hos 38,4 % av patienterna som fick

IBRANCE i randomiserade kliniska studier, oavsett kombination.

Permanent utsättning på grund av en biverkning krävdes hos 5,2 % av patienterna som fick IBRANCE

i randomiserade kliniska studier, oavsett kombination.

Tabell över biverkningar

I tabell 4 redovisas biverkningarna från de tre sammanslagna, randomiserade studierna. Median

behandlingstid med palbociklib från sammanslagen data vid tiden för den slutliga analysen av total

överlevnad (OS) var 14,8 månader.

I tabell 5 redovisas avvikande laboratorievärden som observerats i sammanslagna data från tre

randomiserade studier.

Biverkningarna redovisas per organsystem och frekvenskategori. Frekvenskategorierna definieras som

följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).

Inom varje frekvenskategori anges biverkningarna i minskande allvarlighetsgrad.

Tabell 4.

Biverkningar baserade på sammanslagna data från tre randomiserade studier

(n = 872)

Organsystem

Frekvens

Alla grader

Grad 3

Grad 4

Föredragen term

a

n (%)

n (%)

n (%)

Infektioner och infestationer

Mycket vanliga

Infektioner

516 (59,2)

49 (5,6)

8 (0,9)

Blodet och lymfsystemet

Mycket vanliga

Neutropeni

716 (82,1)

500 (57,3)

97 (11,1)

Organsystem

Frekvens

Alla grader

Grad 3

Grad 4

Föredragen term

a

n (%)

n (%)

n (%)

Leukopeni

424 (48,6)

254 (29,1)

7 (0,8)

Anemi

258 (29,6)

45 (5,2)

2 (0,2)

Trombocytopeni

194 (22,2)

16 (1,8)

4 (0,5)

Vanliga

Febril neutropeni

12 (1,4)

10 (1,1)

2 (0,2)

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga

Nedsatt aptit

152 (17,4)

8 (0,9)

0 (0,0)

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga

Dysgeusi

79 (9,1)

0 (0,0)

0 (0,0)

Ögon

Vanliga

Dimsyn

48 (5,5)

1 (0,1)

0 (0,0)

Ökad tårproduktion

59 (6,8)

0 (0,0)

0 (0,0)

Torra ögon

36 (4,1)

0 (0,0)

0 (0,0)

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga

Epistaxis

ILD/pneumonit

*, i

77 (8,8)

12 (1,4)

0 (0,0)

1 (0,1)

0 (0,0)

0 (0,0)

Magtarmkanalen

Mycket vanliga

Stomatit

264 (30,3)

8 (0,9)

0 (0,0)

Illamående

314 (36,0)

5 (0,6)

0 (0,0)

Diarré

238 (27,3)

9 (1,0)

0 (0,0)

Kräkningar

165 (18,9)

6 (0,7)

0 (0,0)

Hud och subkutan vävnad

Mycket vanliga

Hudutslag

158 (18,1)

7 (0,8)

0 (0,0)

Alopeci

234 (26,8)

Ej tillämpl.

Ej tillämpl.

Torr hud

93 (10,7)

0 (0,0)

0 (0,0)

Mindre vanliga

Kutan lupus erythematosus

1 (0,1)

0 (0,0)

0 (0,0)

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Mycket vanliga

Trötthet

362 (41,5)

23 (2,6)

2 (0,2)

Asteni

118 (13,5)

14 (1,6)

1 (0,1)

Pyrexi

115 (13,2)

1 (0,1)

0 (0,0)

Undersökningar

Mycket vanliga

Förhöjt ALAT

92 (10,6)

18 (2,1)

1 (0,1 %)

Förhöjt ASAT

99 (11,4)

25 (2,9)

0 (0,0 %)

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/28364/2020

EMEA/H/C/003853

Ibrance (palbociklib)

Sammanfattning av Ibrance och varför det är godkänt inom EU

Vad är Ibrance och vad används det för?

Ibrance är ett cancerläkemedel som används för att behandla bröstcancer som är lokalt avancerad

(som spridit sig inom samma område) eller metastaserande (som spridit sig till andra delar av

kroppen). Ibrance kan bara användas när cancercellerna har receptorer (mål) för vissa hormoner på

sina ytor (HR-positiva cancerceller) och inte producerar onormalt stora mängder av en receptor som

kallas HER2 (HER-negativa cancerceller [human epidermal tillväxtfaktor]). Ibrance används på följande

sätt:

Tillsammans med en aromatashämmare (ett hormonellt cancerläkemedel).

Tillsammans med fulvestrant (ett annat hormonellt cancerläkemedel) hos patienter som tidigare

behandlats med ett hormonellt läkemedel.

Kvinnor som ännu inte nått klimakteriet bör även få en typ av läkemedel som kallas luteiniserande

hormonfrisättande hormonagonist.

Ibrance innehåller den aktiva substansen palbociklib.

Hur används Ibrance?

Ibrance är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av

cancerläkemedel.

Ibrance finns som kapslar och tabletter (75 mg, 100 mg och 125 mg). Den rekommenderade dosen är

125 mg en gång om dagen i 21 dagar i sträck, följt av ett uppehåll på 7 dagar för att avsluta en 28-

dagars behandlingscykel. Det ska ges vid ungefär samma tid varje dag. Kapslarna ska tas i samband

med måltid, medan tabletterna kan tas med eller utan föda. Behandlingen ska fortsätta så länge

patienten har nytta av den och biverkningarna tolereras. Om patienten får vissa biverkningar kan

behandlingen behöva avbrytas tillfälligt eller stoppas helt, eller dosen sänkas.

För mer information om hur du använder Ibrance, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Ibrance (palbociklib)

EMA/28364/2020

Sida 2/3

Hur verkar Ibrance?

Den aktiva substansen i Ibrance, palbociklib, blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas

cyklinberoende kinaser (CDK) 4 och 6, som spelar en central roll i regleringen av hur celler växer och

delar sig. I vissa cancerformer, däribland HR-positiv bröstcancer, ökar aktiviteten av CDK 4 och CDK 6,

vilket bidrar till att cancercellerna kan föröka sig okontrollerat. Genom att blockera CDK 4 och CDK 6

saktar Ibrance ner tillväxten av HR-positiva bröstcancerceller.

Vilka fördelar med Ibrance har visats i studierna?

Ibrance har undersökts i två huvudstudier på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer. I

båda studierna var huvudeffektmåttet den tid som patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades

(progressionsfri överlevnad).

I den första studien deltog 521 kvinnor med metastaserande bröstcancer som hade förvärrats efter

behandling med ett hormonellt läkemedel. De fick antingen Ibrance och fulvestrant eller placebo

(overksam behandling) och fulvestrant. Kvinnor som tog Ibrance och fulvestrant levde i genomsnitt

11,2 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,6 månader för kvinnor som tog

placebo och fulvestrant.

I den andra studien deltog 666 kvinnor som hade gått igenom klimakteriet och vars bröstcancer hade

börjat sprida sig och som ännu inte hade fått cancerbehandling. De fick antingen Ibrance och letrozol

(en aromatashämmare) eller placebo och letrozol. Kvinnor som tog Ibrance och letrozol levde i

genomsnitt 24,8 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 14,5 månader för kvinnor

som tog placebo och letrozol.

Vilka är riskerna med Ibrance?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ibrance (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare)

är neutropeni (låga halter av neutrofiler i blodet, en typ av vita blodkroppar som motverkar

infektioner), infektioner, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, illamående, stomatit

(inflammation i munslemhinnan), anemi (lågt antal röda blodkroppar), diarré, alopeci (håravfall) och

trombocytopeni (lågt antal blodplättar).

De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Ibrance (kan förekomma hos upp till 1 av 50

användare) är neutropeni, leukopeni, infektioner, anemi, trötthet och förhöjda nivåer av leverenzymer

i blodet (aspartat och alanintransaminaser).

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ibrance finns i bipacksedeln.

Ibrance får inte ges till patienter som tar johannesört (en växtbaserad beredning som används för att

behandla depression). En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Ibrance godkänt i EU?

Ibrance har visat sig förlänga den tid som patienter lever utan att deras sjukdom förvärras med i

genomsnitt 6 till 10 månader, vilket anses vara av tydligt kliniskt värde. Vad gäller säkerheten är den

huvudsakliga risken neutropeni, som är en välkänd risk hos många cancerläkemedel och anses

hanterbar.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Ibrance är större än riskerna

och att Ibrance kan godkännas för försäljning i EU.

Ibrance (palbociklib)

EMA/28364/2020

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ibrance?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Ibrance har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ibrance kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Ibrance utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Ibrance

Den 9 november 2016 beviljades Ibrance ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Ibrance finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ibrance.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen