Ibrance

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Palbociclib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE33

INN (Διεθνής Όνομα):

palbociclib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Bröst-neoplasmer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ibrance är indicerat för behandling av hormon receptor (HR) positiv, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negativa lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer:i kombination med en aromatashämmare, i kombination med fulvestrant i kvinnor som har fått innan endokrin terapi. I pre - eller perimenopausala kvinnor, endokrin terapi bör kombineras med en luteinizing hormone releasing hormone (GNRH) agonist.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

94
B. BIPACKSEDEL
95
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IBRANCE 75 MG HÅRDA KAPSLAR
IBRANCE 100 MG HÅRDA KAPSLAR
IBRANCE 125 MG HÅRDA KAPSLAR
palbociklib (palbociclib.)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad IBRANCE är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar IBRANCE
3.
Hur du tar IBRANCE
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur IBRANCE ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IBRANCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
IBRANCE är ett läkemedel mot cancer, som innehåller den aktiva
substansen palbociklib.
Palbociklib fungerar genom att blockera proteiner som kallas
cyklinberoende kinas 4 och 6 vilka
reglerar cellernas tillväxt och delning. När dessa proteiner
blockeras kan cancercellernas tillväxt
bromsas så att sjukdomen utvecklas långsammare.
IBRANCE används för behandling av patienter med en viss typ av
bröstcancer
(hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor
2-negativ) som har spridit sig utanför
den ursprungliga tumören och/eller till andra organ. Det ges
tillsammans med aromatashämmare eller
fulvestrant, som är hormonbehandlingar mot cancer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR IBRANCE
TA INTE IBRANCE
-
om du är allergisk mot palbociklib eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
användning av produkter innehållande johannesört, ett växtbaserat
läkemedel som används vid
l�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
IBRANCE 75 mg hårda kapslar
IBRANCE 100 mg hårda kapslar
IBRANCE 125 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
IBRANCE 75 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 75 mg palbociklib (palbociclib.).
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje hård kapsel innehåller 56 mg laktos (som monohydrat).
IBRANCE 100 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 100 mg palbociklib (palbociclib.).
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje hård kapsel innehåller 74 mg laktos (som monohydrat).
IBRANCE 125 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 125 mg palbociklib (palbociclib.).
_Hjälpämne med känd effekt_
Varje hård kapsel innehåller 93 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
IBRANCE 75 mg hårda kapslar
Opak, hård kapsel med ljust orange underdel (märkt med ”PBC 75”
i vitt) och ljust orange överdel
(märkt med ”Pfizer” i vitt). Kapselns längd är 18,0 ± 0,3 mm.
IBRANCE 100 mg hårda kapslar
Opak, hård kapsel med ljust orange underdel (märkt med ”PBC 100”
i vitt) och karamellfärgad
överdel (märkt med ”Pfizer” i vitt). Kapselns längd är 19,4 ±
0,3 mm.
IBRANCE 125 mg hårda kapslar
Opak, hård kapsel med karamellfärgad underdel (märkt med ”PBC
125” i vitt) och karamellfärgad
överdel (märkt med ”Pfizer” i vitt). Kapselns längd är 21,7 ±
0,3 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +),
human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller
metastaserande bröstcancer;
-
i kombination med en aromatashämmare.
-
i kombination med fulvestrant till kvinnor som tidigare erhållit
endokrin behandling (se
avsnitt 5.1).
3
Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska endokrin behandling
kombineras med en LHRH-agonist
(luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling