Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið
Háþrýstingur
Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi.
Revision: 4
Aftakað
2007-08-22
B. FYLGISEÐILL 40 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ENVIAGE 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Aliskiren LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM : 1. Upplýsingar um Enviage og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Enviage 3. Hvernig nota á Enviage 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Enviage 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ENVIAGE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Enviage tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar. Enviage er blóðþrýstingslækkandi. Renínhemlar minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað. Angíótensín II veldur því að æðarnar dragast saman, sem hækkar blóðþrýsting. Þegar magn angíótensíns II minnkar slaknar á æðunum, sem lækkar blóðþrýsting. Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar. Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt til skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða nýrnabilunar. Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum sjúkdómum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ENVIAGE _ _ EKKI MÁ NOTA ENVIAGE - ef þú ert með ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni Enviage. Þeir sem telja sig hugsanlega hafa ofnæmi fyrir lyfinu eiga að ræða það við lækni áður en byrjað er að nota lyfið. - ef þú hefur fundið fyrir ofsabjúg (öndunarerfi Prečítajte si celý dokument
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 1. HEITI LYFS Enviage 150 mg filmuhúðaðar töflur 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ljósbleik, kringlótt tafla, kúpt á báðum hliðum, með áletruninni „IL“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Ráðlagður skammtur af Enviage er 150 mg einu sinni á sólarhring. Hjá þeim sjúklingum sem ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi, má auka skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring. Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan tveggja vikna (85-90%) frá því meðferð með 150 mg einu sinni á sólarhring hefst. Enviage má nota eitt sér eða ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum (sjá kafla 4.4 og 5.1). Enviage á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins. Ekki skal neyta greipaldinsafa með Enviage. Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2). Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2). Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára) Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum. Börn (yngri en 18 ára) Ekki er mælt með notkun Enviage fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2). 2 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Saga um ofsabjúg í tengslum við aliskiren. Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6). Ekki má nota aliskiren samhliða ciclosporini, sem er mjög öflugur P-gp hemill, eða öðrum öflugum P-gp heml Prečítajte si celý dokument