Enviage

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aliskiren

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09XA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Terapeuttinen alue:

Háþrýstingur

Käyttöaiheet:

Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2007-08-22

Pakkausseloste

B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ENVIAGE 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Aliskiren
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
Upplýsingar um Enviage og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Enviage
3.
Hvernig nota á Enviage
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Enviage
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ENVIAGE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Enviage tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar. Enviage
er blóðþrýstingslækkandi.
Renínhemlar minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur
myndað. Angíótensín II veldur því
að æðarnar dragast saman, sem hækkar blóðþrýsting. Þegar magn
angíótensíns II minnkar slaknar á
æðunum, sem lækkar blóðþrýsting.
Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar. Ef þetta
ástand varir lengi getur það leitt til
skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til
heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða
nýrnabilunar. Með því að lækka blóðþrýsting niður í
eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum
sjúkdómum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ENVIAGE
_ _
EKKI MÁ NOTA ENVIAGE
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru
innihaldsefni Enviage. Þeir sem telja sig
hugsanlega hafa ofnæmi fyrir lyfinu eiga að ræða það við lækni
áður en byrjað er að nota lyfið.
-
ef þú hefur fundið fyrir ofsabjúg (öndunarerfi�

Valmisteyhteenveto

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
1.
HEITI LYFS
Enviage 150 mg filmuhúðaðar töflur
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem
hemifumarat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ljósbleik, kringlótt tafla, kúpt á báðum hliðum, með
áletruninni „IL“ á annarri hliðinni og „NVR“ á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ráðlagður skammtur af Enviage er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Hjá þeim sjúklingum sem ekki
næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi, má auka skammtinn
í 300 mg einu sinni á sólarhring.
Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan tveggja vikna
(85-90%) frá því meðferð með
150 mg einu sinni á sólarhring hefst.
Enviage má nota eitt sér eða ásamt öðrum
blóðþrýstingslækkandi lyfjum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Enviage á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á
sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Ekki skal neyta greipaldinsafa með Enviage.
Skert nýrnastarfsemi
Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til
alvarlega skerta nýrnastarfsemi
(sjá kafla 4.4 og 5.2).
Skert lifrarstarfsemi
Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til
alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá
kafla 5.2).
Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára)
Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum.
Börn (yngri en 18 ára)
Ekki er mælt með notkun Enviage fyrir börn og unglinga yngri en 18
ára þar sem engar upplýsingar
liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
2
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Saga um ofsabjúg í tengslum við aliskiren.
Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Ekki má nota aliskiren samhliða ciclosporini, sem er mjög öflugur
P-gp hemill, eða öðrum öflugum
P-gp heml