Enviage

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
19-05-2011

Active ingredient:

aliskiren

Available from:

Novartis Europharm Ltd.

ATC code:

C09XA02

INN (International Name):

aliskiren

Therapeutic group:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Therapeutic area:

Háþrýstingur

Therapeutic indications:

Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Aftakað

Authorization date:

2007-08-22

Patient Information leaflet

                                B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ENVIAGE 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Aliskiren
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
Upplýsingar um Enviage og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Enviage
3.
Hvernig nota á Enviage
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Enviage
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ENVIAGE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Enviage tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar. Enviage
er blóðþrýstingslækkandi.
Renínhemlar minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur
myndað. Angíótensín II veldur því
að æðarnar dragast saman, sem hækkar blóðþrýsting. Þegar magn
angíótensíns II minnkar slaknar á
æðunum, sem lækkar blóðþrýsting.
Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar. Ef þetta
ástand varir lengi getur það leitt til
skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til
heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða
nýrnabilunar. Með því að lækka blóðþrýsting niður í
eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum
sjúkdómum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ENVIAGE
_ _
EKKI MÁ NOTA ENVIAGE
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru
innihaldsefni Enviage. Þeir sem telja sig
hugsanlega hafa ofnæmi fyrir lyfinu eiga að ræða það við lækni
áður en byrjað er að nota lyfið.
-
ef þú hefur fundið fyrir ofsabjúg (öndunarerfi
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
1.
HEITI LYFS
Enviage 150 mg filmuhúðaðar töflur
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem
hemifumarat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ljósbleik, kringlótt tafla, kúpt á báðum hliðum, með
áletruninni „IL“ á annarri hliðinni og „NVR“ á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ráðlagður skammtur af Enviage er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Hjá þeim sjúklingum sem ekki
næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi, má auka skammtinn
í 300 mg einu sinni á sólarhring.
Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan tveggja vikna
(85-90%) frá því meðferð með
150 mg einu sinni á sólarhring hefst.
Enviage má nota eitt sér eða ásamt öðrum
blóðþrýstingslækkandi lyfjum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Enviage á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á
sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Ekki skal neyta greipaldinsafa með Enviage.
Skert nýrnastarfsemi
Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til
alvarlega skerta nýrnastarfsemi
(sjá kafla 4.4 og 5.2).
Skert lifrarstarfsemi
Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til
alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá
kafla 5.2).
Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára)
Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum.
Börn (yngri en 18 ára)
Ekki er mælt með notkun Enviage fyrir börn og unglinga yngri en 18
ára þar sem engar upplýsingar
liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
2
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Saga um ofsabjúg í tengslum við aliskiren.
Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Ekki má nota aliskiren samhliða ciclosporini, sem er mjög öflugur
P-gp hemill, eða öðrum öflugum
P-gp heml
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient aliskiren

aliskiren

ATC code C09XA02

C09XA02

Marketed by Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Ltd.

INN (International Name) aliskiren

aliskiren

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 19-05-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-05-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 19-05-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 19-05-2011

Search alerts related to this product

Alerts Enviage aliskiren

Enviage aliskiren

View documents history

Documents history Documents history

Enviage