Cholestagel

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

colesevelam (as hydrochloride)

Dostupné z:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC kód:

C10AC04

INN (Medzinárodný Name):

colesevelam

Terapeutické skupiny:

Činidlá modifikujúce lipidy

Terapeutické oblasti:

hypercholesterolémia

Terapeutické indikácie:

Cholestagel podával 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (inhibítory HMG-CoA)-inhibítora reduktázy (statín) je indikovaný ako prídavná liečba k diéte poskytnúť zníženie hladín minimum-hustotou--lipoproteínov (LDL-C) u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou, ktorí nie sú primerane kontrolovaní so statínmi sám. Cholestagel ako monotherapy je označené ako adjunctive terapia na diétu na zníženie zvýšenej hladiny celkového cholesterolu a LDL-C u dospelých pacientov s primárnej hypercholesterolémie, v ktorej statin je považované za nevhodné, alebo nie je dobre tolerovaná. Cholestagel môže byť tiež použitý v kombinácii s ezetimib, s alebo bez statin, u dospelých pacientov s primárnej hypercholesterolémie, vrátane pacientov s rodinné hypercholesterolémie (pozri časť 5.

Prehľad produktov:

Revision: 23

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2004-03-09

Príbalový leták

17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Cholestagel 625 mg filmom obalené tablety
Kolesevelam
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Cholestagel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholestagel
3.
Ako užívať Cholestagel
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cholestagel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Cholestagel a na čo sa používa
Cholestagel obsahuje liečivo kolesevelam (vo forme hydrochloridu). Užívanie Cholestagelu pomôže
znížiť hladiny cholesterolu vo vašej krvi. Váš lekár vám má predpísať Cholestagel len v prípade, že
vám diéta s nízkym obsahom tukov a nízkym obsahom cholesterolu sama o sebe dosť nepomohla.
Cholestagel pracuje vo vašom črevnom systéme tak, že viaže žlčové kyseliny vytvorené vašou
pečeňou a vynáša žlčové kyseliny von z tela spolu so stolicou. Tým sa zabráni aby vaše telo
recyklovalo (získavalo späť) žlčové kyseliny z čriev normálnym spôsobom. Bez recyklačného procesu
musí pečeň tvoriť ďalšie žlčové kyseliny. Vaša pečeň na toto používa cholesterol z vašej krvi, a tak sa
znižuje hladina cholesterolu v krvi.
Cholestagel sa predpisuje na liečbu stavu známeho pod menom primárna h

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cholestagel 625 mg, filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 625 mg kolesevelamu (ako hydrochlorid).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Sivobiele filmom obalené tablety vo forme kapsuly s potlačou “C625” na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Cholestagel podávaný spolu s inhibítorom 3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-koenzýmu A (HMG-CoA)
reduktázy (statín) je indikovaný ako prídavná liečba k diéte na ďalšie zníženie hladín lipoproteínu s
nízkou hustotou - (LDL-C) u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou, ktorí nie sú
dostatočne kontrolovaní so statínom samotným.
Cholestagel je v monoterapii indikovaný ako prídavná liečba na zníženie zvýšeného celkového
cholesterolu a LDL-C u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou, u ktorých sa statín
považuje za nevhodný, alebo nie je dobre znášaný.
Cholestagel sa tiež môže používať v kombinácii s ezetimibom, či už so statínom, alebo bez neho,
u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane pacientov s familiárnou
hypercholesterolémiou (pozri časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Kombinovaná liečba
Odporúčaná dávka Cholestagelu v kombinácii so statínom, či už s ezetimibom, alebo bez neho, je 4 až
6 tabliet denne. Maximálna doporučená dávka je 6 tabliet denne užívaných ako 3 tablety dvakrát
denne s jedlom alebo 6 tabliet raz denne s jedlom. Klinické skúšky ukázali, že Cholestagel a statíny
možno podávať spoločne alebo oddelene a že Cholestagel a ezetimib možno takisto podávať spoločne
alebo oddelene.
Monoterapia
Odporúčaná počiatočná dávka Cholestagelu je 6 tabliet denne užívaných ako 3 tablety dvakrát denne
s jedlom alebo 6 tabliet raz denne s jedlom. Maximálna odporúčaná dávka j