País: União Europeia
Língua: letão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AB04
adalimumab
Imūnsupresanti
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Lūdzu, skatiet 4. sadaļu. Produkta raksturojuma kopsavilkums 1 produkta informācijas dokumentā.
Revision: 2
Atsaukts
2017-11-10
68 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 69 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM CYLTEZO 40 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ Adalimumabum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Cyltezo lietošanas un ārstēšanās laikā ar Cyltezo. Glabājiet pie sevis šo Pacienta brīdinājuma kartīti. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Cyltezo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cyltezo lietošanas 3. Kā lietot Cyltezo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cyltezo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Lietošanas norādījumi 1. KAS IR CYLTEZO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Cyltezo satur aktīvo vielu adalimumabu – zāles, kas iedarbojas uz Jūsu ķermeņa imūno (aizsardzības) sistēmu. Cyltezo paredzēts turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai: reimatoīdais artrīts; poliartikulārais juvenīlais idiopātiskais artrīts; ar entezītu saistīts artrīts; ankilozējošais spondilīts; aksiālais spondiloartrīts bez ankilozējoša spondil Leia o documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cyltezo 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Cyltezo 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Cyltezo 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra 0,8 ml vienas devas pilnšļirce satur 40 mg adalimumaba (_Adalimumabum_). Cyltezo 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra 0,8 ml vienas devas pildspalvveida pilnšļirce satur 40 mg adalimumaba (_Adalimumabum)._ Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Reimatoīdais artrīts Cyltezo kombinācijā ar metotreksātu ir paredzēts • vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kad slimību modificējošu pretreimatisma zāļu, tostarp metotreksāta, efektivitāte bijusi nepietiekama; • smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar metotreksātu. Cyltezo var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams. Lietojot Cyltezo kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski samazinājās locītavu bojājumu progresēšanas ātrums un uzlabojās locītavu fiziskās funkcijas. Juvenīls idiopātisks artrīts _Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts_ Adalimumabs kombinācijā ar metotreksātu ir paredzēts aktīva poli Leia o documento completo