Cyltezo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

adalimumab

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC númer:

L04AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

adalimumab

Meðferðarhópur:

Imūnsupresanti

Lækningarsvæði:

Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Ábendingar:

Lūdzu, skatiet 4. sadaļu. Produkta raksturojuma kopsavilkums 1 produkta informācijas dokumentā.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Atsaukts

Leyfisdagur:

2017-11-10

Upplýsingar fylgiseðill

68
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
69
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CYLTEZO 40 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Adalimumabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Jūsu ārsts Jums iedos arī Pacienta brīdinājuma kartīti, kas
satur svarīgu informāciju par drošu
lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Cyltezo lietošanas un
ārstēšanās laikā ar Cyltezo.
Glabājiet pie sevis šo Pacienta brīdinājuma kartīti.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Cyltezo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cyltezo lietošanas
3.
Kā lietot Cyltezo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cyltezo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Lietošanas norādījumi
1.
KAS IR CYLTEZO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cyltezo satur aktīvo vielu adalimumabu – zāles, kas iedarbojas uz
Jūsu ķermeņa imūno (aizsardzības)
sistēmu.
Cyltezo paredzēts turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:

reimatoīdais artrīts;

poliartikulārais juvenīlais idiopātiskais artrīts;

ar entezītu saistīts artrīts;

ankilozējošais spondilīts;

aksiālais spondiloartrīts bez ankilozējoša spondil�

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cyltezo 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Cyltezo 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Cyltezo 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katra 0,8 ml vienas devas pilnšļirce satur 40 mg adalimumaba
(_Adalimumabum_).
Cyltezo 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katra 0,8 ml vienas devas pildspalvveida pilnšļirce satur 40 mg
adalimumaba (_Adalimumabum)._
Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas
iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Cyltezo kombinācijā ar metotreksātu ir paredzēts
•
vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kad slimību
modificējošu pretreimatisma zāļu, tostarp metotreksāta,
efektivitāte bijusi nepietiekama;
•
smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuri iepriekš nav
ārstēti ar metotreksātu.
Cyltezo var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta
nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu
ar metotreksātu nav vēlams.
Lietojot Cyltezo kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski
samazinājās locītavu bojājumu
progresēšanas ātrums un uzlabojās locītavu fiziskās funkcijas.
Juvenīls idiopātisks artrīts
_Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts_
Adalimumabs kombinācijā ar metotreksātu ir paredzēts aktīva
poli