Cerenia
Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-08-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-08-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-07-2015
Składnik aktywny:
maropitant citrát
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QA04AD90
INN (International Nazwa):
maropitant
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Alimentárny trakt a metabolizmus
Wskazania:
Tablety Psy: Na prevenciu nauzey vyvolanej chemoterapiou. Na prevenciu zvracania spôsobeného pohybovou chorobou. Na prevenciu a liečbu zvracania v spojení s injekčným roztokom Cerenia a v kombinácii s ďalšími podpornými opatreniami. Riešenie pre injectionDogs:Na liečbu a prevenciu bolesti vyvolané chemoterapia. Na prevenciu zvracania s výnimkou choroby spôsobenej pohybovou chorobou. Na liečbu zvracania v kombinácii s inými podpornými opatreniami. Pre prevenciu perioperative nevoľnosť a zvracanie a zlepšenie obnovy z celkovej anestézií po použití μ-opiátových receptorov morfín. Kočky: na prevenciu zvracania a na zmiernenie nevoľnosti, s výnimkou chorôb vyvolaných pohybovou chorobou. Na liečbu zvracania v kombinácii s inými podpornými opatreniami.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
oprávnený
Data autoryzacji:
2006-09-28
Ulotka dla pacjenta
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Cerenia 16 mg tablety pre psov
Cerenia 24 mg tablety pre psov
Cerenia 60 mg tablety pre psov
Cerenia 160 mg tablety pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Každá tableta obsahuje 16 mg, 24 mg, 60 mg alebo 160 mg Maropitantum
ako Maropitanti citras
monohydricum
POMOCNÉ LÁTKY:
Žlť Sunset Yellow (E110) 0,075% w/w ako farbivo
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Svetlo oranžová tableta.
Tablety majú deliacu ryhu, ktorá umožňuje rozdelenie tablety. Sú
označené písmenami „MPT“
a znakmi označujúcimi množstvo maropitantu na jednej strane, druhá
strana je bez označenia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
•
Na prevenciu nauzey vyvolanej chemoterapiou.
•
Na prevenciu zvracania vyvolaného kinetózou.
•
Na prevenciu a liečbu zvracania v kombinácii s Cerenia injekčný
roztok a v kombinácii s inými
podpornými opatreniami.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Zvracanie môže byť spojené s vážnymi a ťažkými vysiľujúcimi
stavmi vrátane gastrointestinálnych
obštrukcií. Preto by sa mali použiť vhodné diagnostické
zhodnotenia.
Cerenia tablety sa ukázali byť účinné pri liečbe zvracania
avšak tam, kde je vysoká frekvencia
zvracania nemusí byť perorálne podaná Cerenia pred ďalším
zvracaním absorbovaná. Preto sa
odporúča zahájiť liečbu zvracania s Cerenia injekčný roztok.
Podľa správnej veterinárnej praxe sa
odporúča používať lieky potlačujúce zvracanie spoločne s
inými veterinárnymi a podpornými
opatreniami ako sú diéta a doplnenie tekutín v rámci zamerania sa
na základné príčiny zvracania.
Bezpečnosť maropitantu pri liečbe trvajúcej dlhšie ako 5 dní
nebola u cieľovej skupiny (tj mladí psi
trpiaci virálnou enteritídou) skúmaná. Ak je liečba trva
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Cerenia 16 mg tablety pre psov
Cerenia 24 mg tablety pre psov
Cerenia 60 mg t ablety pre psov
Cerenia 160 mg t ablety pre psov
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Účinná látka:
Každá tableta obsahuje 16 mg, 24 mg, 60 mg alebo 160 mg Maropitant um ako Maropitanti citras
monohydricum
Pomocné látky:
Žlť Sunset Yellow (E110) 0,075% w /w ako farbivo
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Svetlo oranžová tableta.
Tablety majú deliacu ryhu, ktorá umožňuje rozdelenie tablety. Sú označen é písmenami „MPT“
a znakmi označujúcimi množstvo maropitantu na jednej strane, druhá strana je bez označenia.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cieľový druh
Psy.
4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
• Na prevenciu nauzey vyvolanej chemoterapiou.
• Na prevenciu zvracania vyvolaného kinetózou.
• Na prevenciu a liečbu zvracania v kombinácii s Cerenia injekčný roztok a v kombinácii s inými
podpornými opatreniami.
4.3 Kontraindikácie
Žiadne.
4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Zvracanie môže byť spojené s vážnymi a ťažkými vysiľujúcimi stavmi vrátane gastrointestinálnych
obštrukcií. Preto by sa mali použiť vhodné diagnos tické zhodnotenia.
Cerenia tablety sa ukázali byť účinné pri liečbe zvracania avšak tam, kde je vysoká frekvencia
zvracania nemusí byť perorálne podaná Cerenia pred ďalším zvracaním absorbovaná. Preto sa
odporúča zahájiť liečbu zvracania s Cerenia injekčný roztok. Podľa správnej veterinárnej praxe sa
odporúča používať lieky potlačujúce zvracanie spoločne s inými veterinárnymi a podpornými
opatreniami ako sú diéta a doplnenie tekutín v rámci zamerania sa na základné príčiny zvracania.
Bezpečno sť maropitantu pri liečbe trvajúcej dlhšie ako 5 dní nebola u cieľovej skupiny (tj mladí psi
trpiaci virálnou enteritídou ) skúmaná . Ak je lie
Przeczytaj cały dokument
