Cerenia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

maropitant citrát

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QA04AD90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

maropitant

Terapeuttinen ryhmä:

Dogs; Cats

Terapeuttinen alue:

Alimentárny trakt a metabolizmus

Käyttöaiheet:

Tablety Psy: Na prevenciu nauzey vyvolanej chemoterapiou. Na prevenciu zvracania spôsobeného pohybovou chorobou. Na prevenciu a liečbu zvracania v spojení s injekčným roztokom Cerenia a v kombinácii s ďalšími podpornými opatreniami. Riešenie pre injectionDogs:Na liečbu a prevenciu bolesti vyvolané chemoterapia. Na prevenciu zvracania s výnimkou choroby spôsobenej pohybovou chorobou. Na liečbu zvracania v kombinácii s inými podpornými opatreniami. Pre prevenciu perioperative nevoľnosť a zvracanie a zlepšenie obnovy z celkovej anestézií po použití μ-opiátových receptorov morfín. Kočky: na prevenciu zvracania a na zmiernenie nevoľnosti, s výnimkou chorôb vyvolaných pohybovou chorobou. Na liečbu zvracania v kombinácii s inými podpornými opatreniami.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2006-09-28

Pakkausseloste

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Cerenia 16 mg tablety pre psov
Cerenia 24 mg tablety pre psov
Cerenia 60 mg tablety pre psov
Cerenia 160 mg tablety pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Každá tableta obsahuje 16 mg, 24 mg, 60 mg alebo 160 mg Maropitantum
ako Maropitanti citras
monohydricum
POMOCNÉ LÁTKY:
Žlť Sunset Yellow (E110) 0,075% w/w ako farbivo
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Svetlo oranžová tableta.
Tablety majú deliacu ryhu, ktorá umožňuje rozdelenie tablety. Sú
označené písmenami „MPT“
a znakmi označujúcimi množstvo maropitantu na jednej strane, druhá
strana je bez označenia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psy.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
•
Na prevenciu nauzey vyvolanej chemoterapiou.
•
Na prevenciu zvracania vyvolaného kinetózou.
•
Na prevenciu a liečbu zvracania v kombinácii s Cerenia injekčný
roztok a v kombinácii s inými
podpornými opatreniami.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Zvracanie môže byť spojené s vážnymi a ťažkými vysiľujúcimi
stavmi vrátane gastrointestinálnych
obštrukcií. Preto by sa mali použiť vhodné diagnostické
zhodnotenia.
Cerenia tablety sa ukázali byť účinné pri liečbe zvracania
avšak tam, kde je vysoká frekvencia
zvracania nemusí byť perorálne podaná Cerenia pred ďalším
zvracaním absorbovaná. Preto sa
odporúča zahájiť liečbu zvracania s Cerenia injekčný roztok.
Podľa správnej veterinárnej praxe sa
odporúča používať lieky potlačujúce zvracanie spoločne s
inými veterinárnymi a podpornými
opatreniami ako sú diéta a doplnenie tekutín v rámci zamerania sa
na základné príčiny zvracania.
Bezpečnosť maropitantu pri liečbe trvajúcej dlhšie ako 5 dní
nebola u cieľovej skupiny (tj mladí psi
trpiaci virálnou enteritídou) skúmaná. Ak je liečba trva

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Cerenia 16 mg tablety pre psov
Cerenia 24 mg tablety pre psov
Cerenia 60 mg t ablety pre psov
Cerenia 160 mg t ablety pre psov
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Účinná látka:
Každá tableta obsahuje 16 mg, 24 mg, 60 mg alebo 160 mg Maropitant um ako Maropitanti citras
monohydricum
Pomocné látky:
Žlť Sunset Yellow (E110) 0,075% w /w ako farbivo
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Svetlo oranžová tableta.
Tablety majú deliacu ryhu, ktorá umožňuje rozdelenie tablety. Sú označen é písmenami „MPT“
a znakmi označujúcimi množstvo maropitantu na jednej strane, druhá strana je bez označenia.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cieľový druh
Psy.
4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
• Na prevenciu nauzey vyvolanej chemoterapiou.
• Na prevenciu zvracania vyvolaného kinetózou.
• Na prevenciu a liečbu zvracania v kombinácii s Cerenia injekčný roztok a v kombinácii s inými
podpornými opatreniami.
4.3 Kontraindikácie
Žiadne.
4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Zvracanie môže byť spojené s vážnymi a ťažkými vysiľujúcimi stavmi vrátane gastrointestinálnych
obštrukcií. Preto by sa mali použiť vhodné diagnos tické zhodnotenia.
Cerenia tablety sa ukázali byť účinné pri liečbe zvracania avšak tam, kde je vysoká frekvencia
zvracania nemusí byť perorálne podaná Cerenia pred ďalším zvracaním absorbovaná. Preto sa
odporúča zahájiť liečbu zvracania s Cerenia injekčný roztok. Podľa správnej veterinárnej praxe sa
odporúča používať lieky potlačujúce zvracanie spoločne s inými veterinárnymi a podpornými
opatreniami ako sú diéta a doplnenie tekutín v rámci zamerania sa na základné príčiny zvracania.
Bezpečno sť maropitantu pri liečbe trvajúcej dlhšie ako 5 dní nebola u cieľovej skupiny (tj mladí psi
trpiaci virálnou enteritídou ) skúmaná . Ak je lie