Land: Den europeiske union
Språk: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 (inaktiveret)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB03
Erysipelothrix rhusiopathiae
svin
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Til aktiv immunisering af han- og kvindesvin til nedsættelse af kliniske tegn (hudlæsioner og feber) af svin erysipelas forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Revision: 4
autoriseret
2014-07-04
13 B. INDLÆGSSEDDEL 14 INDLÆGSSEDDEL: ERYSENG INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL GRISE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERYSENG injektionsvæske, suspension til grise 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 2 ml indeholder: Inaktiveret _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , stamme R32E11 ............ ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % hæmning ELISA - 50 % Aluminiumhydroxid ............................................................................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran Ginseng Hvidlig suspension til injektion. 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af han- og hungrise for at reducere kliniske tegn (hudlæsioner og feber) på svine-erysipelas forårsaget af _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotype 1 og serotype 2. Indtræden af immunitet: Tre uger efter gennemførelse af basisvaccinationsplanen. Varighed af immunitet: seks måneder. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, adjuvanserne eller et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER Meget almindelige bivirkninger: - Mild til moderat inflammation på injektionsstedet, som typisk aftager inden for få dage men i visse tilfælde kan vare i op til 12 dage efter vaccinationen, er set i sikkerhedsstudier. Almindelige bivirkninger: - En forbigående forhøjet legemstemperatur i de første 6 timer efter vaccinationen, som ophører spontant inden for 24 timer, er set i sikkerhedsstudier. 15 Meget sjældne bivirkninger: - Anafylaktisk-lignende reaktioner er blevet rapporteret i spontane rapporter, og passende symptomatisk behandling anbefales. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere e Les hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERYSENG Injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: AKTIVE STOFFER: Inaktiveret _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , stamme R32E11 ............ ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % hæmning ELISA - 50 % ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid ……………………. ............................................... 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran Ginseng Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension Hvidlig suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af han- og hungrise for at reducere kliniske tegn (hudlæsioner og feber) på svine-erysipelas (rødsyge) forårsaget af _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotype 1 og serotype 2. Indtræden af immunitet: Porcin parvovirus: Tre uger efter gennemførelse af basisvaccinationsplanen. Varighed af immunitet: seks måneder 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, adjuvanserne eller et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ingen. 3 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) Meget almindelige bivirkninger: - Mild til moderat inflammation på injektionsstedet, som typisk aftager inden for få dage men i visse tilfælde kan vare i op til 12 dage efter vaccinationen, er set i sikkerhedsstudier. Almindelige bivirkninger: - En forbigående forhøjet legemstemperatur i de første 6 timer Les hele dokumentet