Eryseng

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 (inaktiveret)

Saatavilla:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC-koodi:

QI09AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Erysipelothrix rhusiopathiae

Terapeuttinen ryhmä:

svin

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Käyttöaiheet:

Til aktiv immunisering af han- og kvindesvin til nedsættelse af kliniske tegn (hudlæsioner og feber) af svin erysipelas forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2014-07-04

Pakkausseloste

13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL:
ERYSENG INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL GRISE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ERYSENG injektionsvæske, suspension til grise
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 2 ml indeholder:
Inaktiveret
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stamme R32E11 ............ ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
hæmning ELISA - 50 %
Aluminiumhydroxid
.............................................................................................
5,29 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
Hvidlig suspension til injektion.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af han- og hungrise for at reducere kliniske
tegn (hudlæsioner og feber) på
svine-erysipelas forårsaget af
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotype 1 og serotype 2.
Indtræden af immunitet: Tre uger efter gennemførelse af
basisvaccinationsplanen.
Varighed af immunitet: seks måneder.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoffer, adjuvanserne eller et eller
flere af hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Meget almindelige bivirkninger:
- Mild til moderat inflammation på injektionsstedet, som typisk
aftager inden for få dage men i visse
tilfælde kan vare i op til 12 dage efter vaccinationen, er set i
sikkerhedsstudier.
Almindelige bivirkninger:
- En forbigående forhøjet legemstemperatur i de første 6 timer
efter vaccinationen, som ophører
spontant inden for 24 timer, er set i sikkerhedsstudier.
15
Meget sjældne bivirkninger:
- Anafylaktisk-lignende reaktioner er blevet rapporteret i spontane
rapporter, og passende
symptomatisk behandling anbefales.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere e

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ERYSENG Injektionsvæske, suspension til grise
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 2 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Inaktiveret
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stamme R32E11 ............ ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
hæmning ELISA - 50 %
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid …………………….
............................................... 5,29 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
Hvidlig suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af han- og hungrise for at reducere kliniske
tegn (hudlæsioner og feber) på
svine-erysipelas (rødsyge) forårsaget af
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotype 1 og serotype 2.
Indtræden af immunitet:
Porcin parvovirus: Tre uger efter gennemførelse af
basisvaccinationsplanen.
Varighed af immunitet: seks måneder
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive
stoffer, adjuvanserne eller et eller
flere af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ingen.
3
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks
søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
Meget almindelige bivirkninger:
- Mild til moderat inflammation på injektionsstedet, som typisk
aftager inden for få dage men i visse
tilfælde kan vare i op til 12 dage efter vaccinationen, er set i
sikkerhedsstudier.
Almindelige bivirkninger:
- En forbigående forhøjet legemstemperatur i de første 6 timer