Land: Europese Unie
Taal: Hongaars
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Humán véralvadási faktor X
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
B02BD13
human coagulation factor X
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Faktor X hiányosság
A Coagadex a vérzéses epizódok kezelésére és megelőzésére és az örökletes X faktor hiányos betegek perioperatív kezelésére javallt. Coagadex jelzi minden korosztálynak.
Revision: 9
Felhatalmazott
2016-03-16
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA COAGADEX 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ COAGADEX 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ X-es humán véralvadási faktor MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Coagadex és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Coagadex alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Coagadexet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Coagadexet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COAGADEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Coagadex a X-es humán véralvadási faktor koncentrátuma, amely egy olyan fehérje, amelyre szükség van a véralvadáshoz. A Coagadexet az emberi vérplazmából (a vér folyékony alkotórészéből) vonják ki. Az örökletes X-es faktor hiányban szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére használják, többek között műtét esetén is. A X-es faktor hiányban szenvedő betegek vére nem tartalmazza elegendő mennyiségben a megfelelő véralvadás előidézéshez szükséges X-es faktort, ami súlyos vérzést okoz. A Coagadex pótolja a hiányzó X-es faktort, é Lees het volledige document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Coagadex 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Coagadex 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Coagadex 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. Injekciós üvegenként névlegesen 250 NE X-es humán véralvadási faktort tartalmaz. 2,5 ml sterilizált injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően a Coagadex körülbelül 100 NE/ml koncentrációban tartalmazza a X-es humán véralvadási faktort. Coagadex 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz. Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE X-es humán véralvadási faktort tartalmaz. 5 ml sterilizált injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően a Coagadex körülbelül 100 NE/ml koncentrációban tartalmazza a X-es humán véralvadási faktort. Humán donorok plazmájából előállítva. Ismert hatású segédanyagok: A Coagadex legfeljebb 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por injekciós üvege fehér vagy törtfehér port tartalmaz. Az oldószer injekciós üvege átlátszó, színtelen folyadékot tartalmaz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Coagadex a vérzéses epizódok kezelésére és megelőzésére, valamint a műtéti beavatkozások körüli időszakban javallott örökletes X-es faktor hiányában szenvedő betegeknél. A Coagadex minden korcsoportban javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a ritka vérzési rendellenességek kezelésében jártas szakember felügyelete mellett kell elkezdeni. Adagolás A kezelés során alkalmazott adag, illetve a kezelés időtartama a X-es faktor hiányának súlyossági fokától (azaz a beteg kiindulási X-es faktor szintjétől), a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ. A gondosan felügyelt pótló kezelés különösen fontos a nagyobb műtétek Lees het volledige document