Coagadex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Humán véralvadási faktor X

Saatavilla:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

ATC-koodi:

B02BD13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human coagulation factor X

Terapeuttinen ryhmä:

Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X

Terapeuttinen alue:

Faktor X hiányosság

Käyttöaiheet:

A Coagadex a vérzéses epizódok kezelésére és megelőzésére és az örökletes X faktor hiányos betegek perioperatív kezelésére javallt. Coagadex jelzi minden korosztálynak.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-16

Pakkausseloste

29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
COAGADEX 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
COAGADEX 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
X-es humán véralvadási faktor
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Coagadex és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Coagadex alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Coagadexet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Coagadexet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COAGADEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Coagadex a X-es humán véralvadási faktor koncentrátuma, amely
egy olyan fehérje, amelyre szükség
van a véralvadáshoz. A Coagadexet az emberi vérplazmából (a vér
folyékony alkotórészéből) vonják ki.
Az örökletes X-es faktor hiányban szenvedő betegeknél a vérzés
kezelésére és megelőzésére használják,
többek között műtét esetén is.
A X-es faktor hiányban szenvedő betegek vére nem tartalmazza
elegendő mennyiségben a megfelelő
véralvadás előidézéshez szükséges X-es faktort, ami súlyos
vérzést okoz. A Coagadex pótolja a hiányzó
X-es faktort, é

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Coagadex 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Coagadex 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Coagadex 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Injekciós üvegenként névlegesen 250 NE X-es humán véralvadási
faktort tartalmaz.
2,5 ml sterilizált injekcióhoz való vízzel történő feloldást
követően a Coagadex körülbelül 100 NE/ml
koncentrációban tartalmazza a X-es humán véralvadási faktort.
Coagadex 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Injekciós üvegenként névlegesen 500 NE X-es humán véralvadási
faktort tartalmaz.
5 ml sterilizált injekcióhoz való vízzel történő feloldást
követően a Coagadex körülbelül 100 NE/ml
koncentrációban tartalmazza a X-es humán véralvadási faktort.
Humán donorok plazmájából előállítva.
Ismert hatású segédanyagok:
A Coagadex legfeljebb 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por injekciós üvege fehér vagy törtfehér port tartalmaz.
Az oldószer injekciós üvege átlátszó, színtelen folyadékot
tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Coagadex a vérzéses epizódok kezelésére és megelőzésére,
valamint a műtéti beavatkozások körüli
időszakban javallott örökletes X-es faktor hiányában szenvedő
betegeknél.
A Coagadex minden korcsoportban javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a ritka vérzési rendellenességek kezelésében jártas
szakember felügyelete mellett kell
elkezdeni.
Adagolás
A kezelés során alkalmazott adag, illetve a kezelés időtartama a
X-es faktor hiányának súlyossági
fokától (azaz a beteg kiindulási X-es faktor szintjétől), a
vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a
beteg klinikai állapotától függ. A gondosan felügyelt pótló
kezelés különösen fontos a nagyobb műtétek